การแพทย์ ความงามทางการแพทย์ และสุขภาวะ
ส่วนที่ 1: จุดปัญหาของอุตสาหกรรม
• ความปลอดภัยและความแม่นยำสูง: อุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยในชีวิต จำเป็นต้องรับประกันความถูกต้องในการรับสัญญาณและมีสัญญาณรบกวนต่ำ
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวด: ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบทางการแพทย์หลายประการ เช่น ISO13485, FDA และ CE ซึ่งมีเกณฑ์การปฏิบัติตามที่สูง
• ความเสถียรในระยะยาว: ต้องรักษาระดับอัตราการล้มเหลวให้ต่ำมากอย่างยิ่ง ตลอดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ (5-10 ปี) เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการหยุดทำงาน
ส่วนที่ 2 โซลูชันอุตสาหกรรมของเรา
• สภาพแวดล้อมการผลิตแบบปลอดเชื้อ: ห้องสะอาด (Class 1000), ตะกั่วเกรดทางการแพทย์ (ไม่มีฮาโลเจน), เป็นไปตามมาตรฐาน IPC-A-610 Class 3
• ระบบตรวจสอบย้อนกลับแบบครบวงจร: จัดตั้งระบบตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์ตั้งแต่ การตรวจสอบคุณสมบัติผู้จัดจำหน่าย และบันทึกเลขที่แบตช์ ไปจนถึงพารามิเตอร์กระบวนการผลิต ข้อมูลการทดสอบ และบันทึกผู้ปฏิบัติงาน
• การทดสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด: กำลังทำ FDA - การทดสอบความน่าเชื่อถือที่ได้รับการอนุมัติ รวมถึงขั้นตอนต่าง ๆ เช่น การทดสอบความแม่นยำ การทดสอบความปราศจากเชื้อ และการทดสอบความเสื่อมสภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์จะส่งมอบโดยไม่มีข้อบกพร่องตลอดกระบวนการทั้งหมด
ส่วนที่ 3 กรณีศึกษาจากโครงการจริง
อุปกรณ์วินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการแบบพกพา: เราให้บริการประกอบแผงวงจรพิมพ์ (PCBA) สำหรับเครื่องมือวินิจฉัย ซึ่งแผงวงจรที่ส่งมอบแล้วได้ผ่าน การทดสอบ FDA ด้วยอัตราการผ่าน 100% ช่วยให้ลูกค้าสามารถผ่านการอนุมัติด้านกฎระเบียบได้อย่างรวดเร็ว โดยมีการนำไปใช้เป็นชุดใหญ่ใน โรงพยาบาลชั้นนำมากกว่า 20 แห่ง โดยไม่มีข้อร้องเรียนและไม่มี เหตุการณ์
ส่วนที่ 4 การรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจ
• ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485, IPC-A-610 ระดับ 3 วัสดุทั้งหมดที่ผ่านกระบวนการ ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน FDA .
•US FDA ใบรับรองความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์
• สหภาพยุโรป Ce การรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์
• ประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในด้านการประมวลผล PCBA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ , พร้อมห้องสะอาดระดับคลาส 10,000 และอุปกรณ์ทดสอบคุณภาพระดับการแพทย์
| ตัวชี้วัดทางเทคนิค 5 ประการ | 1. ความแม่นยำในการติดตั้ง: ±0.01 มม. เป็นไปตามข้อกำหนดการประกอบที่ต้องการความแม่นยำสูงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ขนาดเล็ก | |
| 2. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ห้ามใช้กระบวนการที่มีนิกเกิลในการบำบัดผิว ความหนาของชั้นเคลือบทองคำ >1.27 ไมครอน | ||
| 3. มาตรฐานปลอดเชื้อ: ผลิตใน ห้องสะอาดระดับคลาส 8, 10,000 , โดยควบคุมสภาพปลอดเชื้อตลอดกระบวนการ | ||
| 4. การทดสอบการเก่าตัว: ไม่สามารถทนต่อ การพ่นเกลือเป็นเวลา 2000 ชั่วโมง + อุณหภูมิสูง 85℃ การทดสอบการเก่าตัว | ||
| 5. ความแม่นยำของสัญญาณ: ความลึกบิตที่มีประสิทธิภาพของ ADC ≥20 บิต | ||
| 3 ปัญหาสำคัญในอุตสาหกรรม | 1. อุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของชีวิต จำเป็นต้องรับประกันความแม่นยำในการรับสัญญาณและเสียงรบกวนต่ำ | |
| 2. ต้องสอดคล้องกับข้อบังคับทางการแพทย์หลายประการ เช่น ISO13485, FDA และ CE และมีข้อกำหนดสูงในด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ | ||
| 3. อุปกรณ์ต้องรักษาระดับอัตราความล้มเหลวที่ต่ำมากตลอดอายุการใช้งาน (5-10 ปี) เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในการหยุดทำงาน | ||
EN
