Y tế và Thẩm mỹ Y khoa & Sức khỏe

Y tế và Thẩm mỹ Y khoa & Sức khỏe

Phần 1: Các điểm khó trong ngành
• An toàn cao và Độ chính xác cao: Thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến an toàn tính mạng, đòi hỏi độ chính xác trong thu thập tín hiệu và độ nhiễu thấp.
• Tuân thủ quy định nghiêm ngặt: Phải tuân thủ nhiều quy định y tế như ISO13485, FDA và CE, với ngưỡng tuân thủ cao.
• Ổn định dài hạn: Phải duy trì tỷ lệ lỗi cực thấp trong suốt vòng đời thiết bị (5-10 năm) để tránh rủi ro ngừng hoạt động.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Mục 2, Các giải pháp ngành của chúng tôi
• Môi trường sản xuất vô trùng: Phòng sạch (Cấp 1000), chất hàn y tế (không chứa halogen), đáp ứng tiêu chuẩn IPC-A-610 Class 3
• Hệ thống truy xuất nguồn gốc toàn diện: Thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh từ xác minh tư cách nhà cung cấp và ghi nhận số lô vào các thông số quy trình sản xuất, dữ liệu kiểm tra và hồ sơ nhân viên vận hành.
• Kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt: Thi hành FDA - kiểm tra độ tin cậy được phê duyệt, bao gồm nhiều giai đoạn như kiểm tra độ chính xác, kiểm tra độ vô trùng và kiểm tra lão hóa , đảm bảo giao sản phẩm không lỗi trong suốt toàn bộ quá trình.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Mục 3, Các Trường Hợp Dự Án Thực Tế
Thiết bị chẩn đoán in vitro di động: Chúng tôi cung cấp dịch vụ lắp ráp PCBA cho các thiết bị chẩn đoán. Các PCBA đã giao đã vượt qua Kiểm tra FDA với tỷ lệ đạt 100%, giúp khách hàng nhanh chóng vượt qua các phê duyệt quy định. Chúng đã được áp dụng theo lô vào 20+ bệnh viện hạng cao nhất với số lượng khiếu nại bằng không và sự cố bằng không sự cố.

Mục 4, Chứng nhận có uy tín
• Chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485, IPC-A-610 Cấp độ 3; tất cả các vật liệu đã qua xử lý đều đã vượt qua kiểm tra sinh học FDA .
•FDA Hoa Kỳ Chứng nhận Tuân thủ Quy định Thiết bị Y tế
• EU CE Chứng nhận Thiết bị Y tế
• 20+ năm kinh nghiệm trong xử lý PCBA y tế , được trang bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn Class 10,000 và thiết bị kiểm tra đạt chuẩn y tế.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 chỉ số kỹ thuật	1. Độ chính xác lắp ráp: ±0,01mm, đáp ứng yêu cầu lắp ráp chính xác cho các thiết bị y tế cỡ nhỏ.
	2. Tính tương thích sinh học: Cấm sử dụng quy trình chứa niken trong xử lý bề mặt; độ dày lớp mạ vàng >1,27μm.
	3. Tiêu chuẩn vô trùng: Sản xuất trong một Phòng sạch cấp 8, 10.000 , với kiểm soát vô trùng trong suốt quá trình.
	4. Kiểm tra lão hóa: Thất bại trong việc chịu đựng 2000 giờ phun muối + nhiệt độ cao 85℃ kiểm tra lão hóa.
	5. Độ chính xác tín hiệu: Độ sâu bit hiệu dụng ADC ≥20 bit.

3 điểm đau trong ngành	1. Thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến an toàn tính mạng, đòi hỏi độ chính xác cao trong việc thu thập tín hiệu và độ nhiễu thấp.
	2. Thiết bị phải tuân thủ nhiều quy định y tế như ISO13485, FDA và CE, đồng thời có yêu cầu cao về tính tương thích sinh học của vật liệu.
	3. Thiết bị phải duy trì tỷ lệ hỏng hóc cực thấp trong suốt vòng đời (5-10 năm) để tránh rủi ro ngừng hoạt động.