EN
FLYNT TENGIL
Læknavörur og læknavörur fyrir fallegri líkama & heilsa
Kafla 1: Vanda í iðjunni
• Há öryggi og nákvæmni: Læknisbúnaður hefður beint áhrif á líf öryggi, krefst tryggðar nákvæmrar skilavöru og lágra hluta.
• Ströng fylgja reglum: Verður að fylgja margra læknisreglugerðum eins og ISO13485, FDA, og CE, með háum kröfur til samræmis.
• Langtíma stöðugleiki: Verður að viðhalda mjög lágu bilunartíðni í gegnum allan notkunarleveld (5–10 ár) til að forðast hættu á stöðugt starfsemi.
Kafla 2, Lausnir okkar fyrir iðjuna
• Aseptísk framleiðsluumhverfi: Hreinrumur (flokkur 1000), lyfjagóðsnyrtur lodur (án hálga), samrýmt við IPC-A-610 Flokkur 3 staðlar
• Enda-til-enda rekjanleikakerfi: Uppsetning algjörs rekjanleikakerfis frá staðfestingu ásamengunar aukanna og upplýsingum um lottanúmer til framleiðslubreytanna, prófunargögn og upplýsingar um vinnslumaður.
• Gagnsæ virkni prófanir: Að framkvæma FDA -samþykkt áreiðanleikaprófan, ásamt mörgum stigum eins og nákvæmni prófan, sterilitetsprófan og öldrunarprófan , sem tryggir afgjörðu afhendingu vöru án villna í alla ferlið.
Kafla 3, Raunveruleg verkefnisvörur
Flytjanleg í vito greiningartækni: Við bjóðum upp á PCBA samsetningustjónustu fyrir greiningartæki. Afgifnar PCBAs hafa staðið sig FDA prófun með 100% náða prófunarhlutfalli, og hjálpa viðskiptavinum að flýta samþykki yfirvalda. Þær hafa verið settar inn í 20+ efstu sjúkrahús með engum kærum og engum atvikum.
Kafla 4, Almenn vottorð
• ISO 13485 Vottorð um gæðastjórnunarkerfi fyrir meðferðartækni, IPC-A-610 Level 3; allar unnar efni hafa liðið FDA-prófanir á samvirkni við líf .
•US FDA Vottorð um samræmi við læknisfræðileg reglur
• EB CE Vottorð um meðferðartæki
• 20+ ára reynsla í vinnslu medical PCBA , útbúið með hreinarumherbergi af flokki 10.000 og prófunarbúnaði í læknisgreinargæðum.
| 5 tæknilegar vísbendingar | 1. Nákvæmni við festingu: ±0,01 mm, uppfyllir nákvæmni fyrir samsetningu á lífurlítilum læknismælum. | |
| 2. Lífeiginleiki: Níkel innihaldandi aðferðir eru bannaðar við yfirborðsmeðhöndlun; gullplötustórk >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptískur staðall: Framleitt í Hreinarumherbergi af flokki 8, 10.000 , með aseptíkri stjórnun á öllum ferlinum. | ||
| 4. Öldrunarpróf: Mistókst að standa 2000 klukkutímum af saltneyslu + 85℃ hita öldrunarprófi. | ||
| 5. Nákvæmni merkis: ADC virk bitadýpt ≥20 bitar. | ||
| 3 atvinnugreinar ákall | 1. Læknavélbúnaður hefur beina áhrif á lífshættu, krefst tryggðar nákvæmni í afla merkja og lág hlengis. | |
| 2. Það verður að fullnægja ýmsum læknisbúnaðarreglugerðum eins og ISO13485, FDA og CE, og hefur há kröfur til efnaíhlutabiohæfni. | ||
| 3. Búnaðurinn verður að halda mjög lágt bilunartal á meðan líftími hans (5–10 ár) líður til að forðast hættu á stöðugtengingu. | ||
