Medicinsk utrustning samt medicinsk estetik och välbefinnande

Medicinsk utrustning samt medicinsk estetik och välbefinnande

Section 1: Branschens problem
• Hög säkerhet och noggrannhet: Medicinsk utrustning är direkt kopplad till livssäkerhet och kräver garanterad signalupptagningsnoggrannhet och låg brusnivå.
• Strikt efterlevnad av regler: Måste följa flera medicinska regler såsom ISO13485, FDA och CE, med höga efterlevnadskrav.
• Långsiktig stabilitet: Måste upprätthålla en extremt låg felfrekvens under hela utrustningens livslängd (5–10 år) för att undvika risker för driftstopp.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Avsnitt 2, Våra branschlösningar
• Aseptisk tillverkningsmiljö: Renrum (klass 1000), medicinsk grad lödmedel (halogenefritt), i enlighet med IPC-A-610 klass 3-standarder
• Spårbarhetssystem från början till slut: Upprättande av ett komplett spårbarhetssystem från verifiering av leverantörsbehörighet och partiens nummerregistrering till produktionsprocessparametrar, testdata och operatörsregister.
• Strikt kvalitetstestning: Utförande FDA -godkänd tillförlitlighetstestning, inklusive flera steg såsom noggrannhetstestning, sterilitetstestning och åldringstestning , vilket säkerställer leverans av felfria produkter under hela processen.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Avsnitt 3, Verkliga projektexempel
Bärbar in vitro-diagnostisk utrustning: Vi tillhandahåller PCBA-monteringstjänster för diagnostiska instrument. De levererade PCBAs har genomgått FDA-testning med ett 100 % godkännande, vilket hjälpt kunder att snabbt passera regulatoriska godkännanden. De har använts i serietillverkning vid 20+ ledande sjukhus utan några klagomål och noll incidenter.

Avsnitt 4, Auktoritativa certifieringar
• ISO 13485-certifiering för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, IPC-A-610 Level 3; alla bearbetade material har klarat FDA:s biokompatibilitetstestning .
•US FDA Certifiering för efterlevnad av medicinteknisk lagstiftning
• EU CE Certifiering för medicintekniska produkter
• 20+ års erfarenhet av bearbetning av medicinska PCBAs , utrustad med renrum av klass 10 000 och medicinskt certifierad testutrustning.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 tekniska indikatorer	1. Monteringsnoggrannhet: ±0,01 mm, uppfyller kraven på precisionsmontering av mikromedicinska enheter.
	2. Biokompatibilitet: Användning av nickel är förbjuden i ytbearbetning; guldpläteringens tjocklek >1,27 μm.
	3. Aseptisk standard: Tillverkad i ett Renrum av klass 8, 10 000 , med aseptisk kontroll under hela processen.
	4. Åldringstest: Misslyckades med att klara 2000 timmars saltmist + 85 ℃ högtemperatur åldringstest.
	5. Signals noggrannhet: ADC effektiv bitdjup ≥20 bitar.

3 branschspecifika smärtpunkter	1. Medicinsk utrustning är direkt kopplad till livssäkerhet och kräver säkerställd signalkonvertering med hög noggrannhet och låg brusnivå.
	2. Det måste överensstämma med flera medicinska föreskrifter såsom ISO13485, FDA och CE, och har höga krav på materialens biokompatibilitet.
	3. Utrustningen måste bibehålla en extremt låg felfrekvens under hela sin livslängd (5–10 år) för att undvika risker med driftstopp.