EN
Бързи връзки
Медицински и медицинска естетика и благосъстояние
Раздел 1: Проблеми в индустрията
• Висока безопасност и точност: Медицинската апаратура е пряко свързана с живота и безопасността, изискваща гарантирана точност при улавяне на сигнали и нисък шум.
• Стриктно спазване на регулациите: Трябва да се спазват множество медицински разпоредби като ISO13485, FDA и CE, с високи изисквания за съответствие.
• Дългосрочна стабилност: Трябва да се поддържа изключително нисък процент на повреди през целия живот на оборудването (5–10 години), за да се избегнат рискове от простои.
Раздел 2, Нашите отраслови решения
• Асептична производствена среда: Чиста стая (клас 1000), припой за медицинско използване (без халогени), съответстващ на стандарта IPC-A-610 Клас 3
• Система за пълна проследимост: Създаване на пълна система за проследимост от потвърждаване на квалификацията на доставчиците и записване на партиди до параметри на производствения процес, тестови данни и записи на операторите.
• Строго тестване за качество: Изпълняващи FDA -одобрено тестване за надеждност, включващо няколко етапа като тестване за точност, тестване за стерилност и тестване за стареене , осигуряващо доставка на продукти без дефекти през целия процес.
Раздел 3, Реални примери от практиката
Портативно оборудване за in vitro диагностика: Предоставяме услуги за монтаж на PCBA за диагностични уреди. Доставените PCBA са преминали FDA тестване с 100% успех, което помага на клиентите бързо да получат регулаторни одобрения. Прилагани са серийно в над 20 водещи болници без оплаквания и без инциденти.
Раздел 4, Официални сертификати
• ISO 13485 Сертифициране на системата за управление на качеството на медицински изделия, IPC-A-610 Ниво 3; всички обработени материали са преминали тестове за биосъвместимост по FDA .
•US FDA Сертифициране за съответствие с медицинските разпоредби
• ЕС CE Сертифициране на медицински изделия
• 20+ години опит в обработката на медицински PCBA , оборудван с чиста стая клас 10 000 и медицинско оценяващо оборудване.
| 5 технически индикатора | 1. Точност на монтиране: ±0,01 mm, отговарящи на изискванията за прецизно сглобяване на микро медицински устройства. | |
| 2. Биосъвместимост: Забранени са процеси, съдържащи никел, при повърхностна обработка; дебелина на слоя златно покритие >1,27 μm. | ||
| 3. Асептични стандарти: Произведено в Чиста стая клас 8, 10 000 , с асептичен контрол през целия процес. | ||
| 4. Тест за стареене: Неуспешно издържане 2000 часа солен пръскане + висока температура 85℃ тест за стареене. | ||
| 5. Точност на сигнала: Ефективна дълбочина на бита ADC ≥20 бита. | ||
| 3 промишлени проблема | 1. Медицинското оборудване е пряко свързано с безопасността на живота и изисква гарантирана точност на улавяне на сигнала и нисък шум. | |
| 2. Трябва да отговаря на множество медицински регулации, като ISO13485, FDA и CE, и има високи изисквания към биосъвместимостта на материалите. | ||
| 3. Апаратът трябва да поддържа изключително нисък процент на повреди през целия си експлоатационен срок (5-10 години), за да се избегнат рискове от прекъсвания в работата. | ||
