Medikal at Medikal na Estetika & Kalusugan

Medikal at Medikal na Estetika & Kalusugan

Seksyon 1: Mga Suliranin sa Industriya
• Mataas na Kaligtasan at Katumpakan: Ang mga kagamitang medikal ay direktang may kinalaman sa kaligtasan ng buhay, na nangangailangan ng garantisadong katumpakan sa pagkuha ng signal at mababang ingay.
• Mahigpit na Pagsunod sa Regulasyon: Dapat sumunod sa maraming regulasyon sa medisina tulad ng ISO13485, FDA, at CE, na may mataas na antas ng pagsunod.
• Pangmatagalang Katatagan: Dapat mapanatili ang napakababang rate ng pagkabigo sa buong haba ng buhay ng kagamitan (5-10 taon) upang maiwasan ang mga panganib na dulot ng pagtigil sa operasyon.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Bahagi 2, Mga Solusyon Namin sa Industriya
• Aseptic na Paligid sa Pagmamanupaktura: Cleanroom (Class 1000), solder na medikal na grado (walang halogen), sumusunod sa IPC-A-610 Class 3 na pamantayan
• Sistema ng Buong Saklaw na Traceability: Pagtatatag ng isang kompletong sistema ng traceability mula sa pagpapatunay sa kwalipikasyon ng supplier at pagre-rekord ng batch number hanggang sa mga parameter ng proseso ng produksyon, datos ng pagsusuri, at tala ng operator.
• Masusing Pagsubok sa Kalidad: Nagpoporfoma Mga gamot -pinagbigitang pagsubok sa kakayahang umasa, kabilang ang maramihang yugto tulad ng pagsubok sa katumpakan, pagsubok sa kaliwanagan, at pagsubok sa pagtanda , tinitiyak ang paghahatid ng produkto nang walang anumang depekto sa buong proseso.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Bahagi 3, Mga Tunay na Kaso ng Proyekto
Portable In Vitro Diagnostic Equipment: Nagbibigay kami ng mga serbisyo sa PCBA assembly para sa mga instrumento sa diagnosis. Ang mga nahatid na PCBA ay pumasa sa FDA testing na may 100% na rate ng pagpasa, na tumutulong sa mga kliyente na mabilisang mapasa ang mga regulasyon. Ito ay malawakang ginamit na sa higit sa 20 nangungunang ospital nang walang reklamo at walang mga insidente.

Bahagi 4, Mga Sertipikasyon ng May Kapangyarihan
• ISO 13485 Sertipikasyon ng Sistema ng Pamamahala ng Kalidad para sa Medical Device, IPC-A-610 Antas 3; lahat ng naprosesong materyales ay nakapasa sa pagsusuri ng FDA sa biocompatibility .
•US FDA Sertipikasyon ng Pagsunod sa Mga Regulasyon sa Medikal
• EU CE Sertipikasyon ng Medical Device
• 20+ taon ng karanasan sa pagpoproseso ng medical PCBA , na kagamitan ng Class 10,000 cleanroom at medical-grade na kagamitang pangsubok.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 teknikal na indikador	1. Kumpas ng pag-install: ±0.01mm, na nakakatugon sa mga kinakailangan sa tumpak na pag-assembly ng mikro medikal na device.
	2. Biocompatibility: Hindi pinapayagan ang anumang proseso na may nickel sa surface treatment; kapal ng ginto plating >1.27μm.
	3. Pamantayan sa kawalan ng mikrobyo: Ginawa sa isang Class 8, 10,000 cleanroom , na may aseptic control sa buong proseso.
	4. Pagsusulit sa pagtanda: Nabigo sa pagtitiis 2000 oras na pagsusuri ng asin na kabutihan + 85℃ mataas na temperatura pagsusulit sa pagtanda.
	5. Katumpakan ng signal: ADC effective bit depth ≥20 bits.

3 pangunahing problema sa industriya	1. Ang kagamitan sa medisina ay direktang nauugnay sa kaligtasan ng buhay, kaya kailangan ng garantisadong katumpakan sa pagkuha ng signal at mababang ingay.
	2. Dapat sumunod ito sa maraming regulasyon pangmedikal tulad ng ISO13485, FDA, at CE, at may mataas na mga pangangailangan para sa biocompatibility ng materyales.
	3. Dapat mapanatili ng kagamitan ang napakababang rate ng pagkabigo sa buong haba ng buhay nito (5-10 taon) upang maiwasan ang mga panganib ng pagtigil sa operasyon.