Lääketiede ja lääketieteellinen kauneus sekä hyvinvointi
Osio 1: Toimialan ongelmat
• Korkea turvallisuus ja tarkkuus: Lääkintälaitteet liittyvät suoraan elämän turvallisuuteen, joten signaalinmittaus on oltava tarkkaa ja kohinaa vähän.
• Tiukat sääntelyvaatimukset: On noudatettava useita lääketeknisiä sääntöjä, kuten ISO13485, FDA ja CE, ja vaatimukset ovat korkeat.
• Pitkäaikainen vakaus: On ylläpidettävä erittäin alhainen vikaantumisaste laitteen koko käyttöiän ajan (5–10 vuotta) estääkseen käyttökatkojen riskit.
Osio 2, Teollisuuden ratkaisumme
• Asteeton tuotantoympäristö: Puhdas huone (luokka 1000), lääkintäluokan juotesulake (halogeeniton), mukanaan IPC-A-610 luokan 3 standardit
• Päästä-päähän jäljitettävyysjärjestelmä: Kokonaisen jäljitettävyysjärjestelmän perustaminen toimittajan pätevyyden varmennuksesta ja eränumeron tallennus tuotantoprosessin parametreihin, testausdataan ja operaattoritietueisiin.
• Tiukka laadun testaus: Suorittamassa Lääketieteellinen tutkimus -hyväksytty luotettavuustestaus, johon kuuluu useita vaiheita, kuten tarkkuustestaus, steriilisyystestaus ja ikääntymistestaus , ja taataan virheetön toimitus koko prosessin ajan.
Osio 3, Käytännön projektitapaukset
Kannettava in vitro -diagnostiikkalaitteisto: Tarjoamme PCBA-asemointipalveluita diagnostiikkalaitteille. Toimitetut PCBAt ovat läpäisseet FDA-testauksen 100 %:n hyväksymisasteella, mikä on auttanut asiakkaita saavuttamaan nopeasti sääntelyvaatimukset. Ne on otettu käyttöön erissä yli 20 korkeatasoista sairaalaa nollan valituksen ja nollan tapahtuman varalla.
Luku 4, Viralliset sertifiointitodistukset
• ISO 13485 Lääkintälaitteiden laadinhallintajärjestelmäsertifiointi, IPC-A-610 Level 3; kaikki käsitellyt materiaalit ovat läpäisseet FDA:n biologisen yhteensopivuuden testauksen .
•US FDA Lääkintälaitelainsäädännön noudattamisen sertifiointi
• EU CE Lääkintälaitesertifiointi
• yli 20 vuoden kokemus lääketieteellisten PCBA-levyjen käsittelystä , varustettu luokan 10 000 puhdastilalla ja lääketieteellisen luokan testivarusteilla.
| 5 teknistä indikaattoria | 1. Asennustarkkuus: ±0,01 mm, täyttää mikrolääketieteellisten laitteiden tarkkuusvaatimukset. | |
| 2. Biologinen yhteensopivuus: Nikkelipitoisia prosesseja ei sallita pinnoituskäsittelyssä; kultapinnoituksen paksuus >1,27 μm. | ||
| 3. Steriilisyysstandardi: Valmistettu puhdastilassa Luokan 8, 10 000 puhdas huone , jossa prosessin aikainen sterilointiohjaus. | ||
| 4. Ikääntymistesti: Ei kestänyt 2000 tuntia suolakostutusta + 85℃ korkea lämpötila ikääntymistestiä. | ||
| 5. Signaalin tarkkuus: ADC:n tehollinen bittisyvyys ≥20 bittiä. | ||
| 3 teollisuuden ongelmapistettä | 1. Lääkintälaitteet liittyvät suoraan elämän turvallisuuteen, ja niiden on taattava signaalin mittaustarkkuus sekä alhainen kohina. | |
| 2. Niiden on noudatettava useita lääkintälaitelainsäädäntöjä, kuten ISO13485, FDA ja CE, ja materiaalien biologisen yhteensopivuuden vaatimukset ovat korkeat. | ||
| 3. Laitteiston on ylläpidettävä erittäin alhaista vikaantumistaajuutta koko käyttöikänsä ajan (5–10 vuotta) välttääkseen käyttökatkojen riskin. | ||
EN
