EN
Naisc Ghasta
Leigheas agus Ailse Leigheas & Sláinte
Alt 1: Pointí Trioblóideacha Saothair
• Sábháilteacht Ard agus Cruinneas: Tá uirlisí leighis díreach bainteach le sábháilteacht saoil, ag éileamh cruinneas aonairtín shiombail agus gardán íseal.
• Comhlíonadh Rialacháin Dian: Caithfidh comhlíonadh a dhéanamh le rialacháin mhór leighis cosúil le ISO13485, FDA, agus CE, le thresholdanna ard comhlíonachta.
• Stabilité Fadtéarmach: Caithfidh ráta an fhillte a choinneáil thar a bheith íseal le linn saol inmhéin an mhaisin (5-10 bliain) chun contúirte as imarthacht a sheachaint.
Earráid 2, Ár Réiteach Bhainistíochta
• Comhshaoil Tháirgeála Aisipteach: Seomra glan (Catagóir 1000), lodar leighis (gan hailgineanna), comhsheasmhach le IPC-A-610 Catagóir 3 caighdeáin
• Córas Léiritheacht i gCeann go hIocht: Bunú córais léiritheachta iomláin ó fírinniú cáilíochta soláthraí agus taifead uimhreacha batach go dtí paraiméadair phróisis táirgeachta, sonraí tástála, agus taifid oibreora.
• Tástáil Cáilíochta Dian: Ag déanamh FDA -fhriothalachas dearbhaithe, lena n-áirítear ilstaid amhail tástáil cruinneachta, tástáil géarsholadachta, agus tástáil aoisithe , ag cinntiú seachadadh táirgí gan aon earráid ar fad tríd an bpróiseas iomlán.
Alt 3, Cásanna Tionscadal sa Saol Réalta
Innealtas In Vitro Diagnoitiúil Portáideach: Soláthraímid seirbhísí comhdhlúcháin PCBA do uirlisí diagnóise. Tá na PCBAs seachadta curtha isteach Tástáil FDA le ráta 100% rathúil, ag cabhrú le custaiméirí rialacháin a imscrúdú go tapa. Tá siad á bainistiú i mbunchuairteanna i 20+ ospidéil ar airde gan aon dhóighín agus gan aon eachtraí.
Alt 4, Teastais Údarásacha
• Teastas Córas Bainistíochta Cáilíochta do Gléasanna Leighis ISO 13485, IPC-A-610 Leibhéal 3; tá gach ábhar próiseáilte imscríofa le tástáil comhoiriúnachta FDA .
•US FDA Teastas Comhlíonachta Rialachán Leighis
• AE CE Teastas Gléas Leighis
• 20+ bliana egníomh sa phróiseáil PCBA leighis , armhacaíltha le seomra glan Rang 10,000 agus cur in iúl uirlisí leibhéal leighis.
| 5 léaráidí teicniúla | 1. Cruinneas suiteála: ±0.01mm, ag freastal ar riachtanais cruinneas ailsíochta gléasán leighis mheanmhóra. | |
| 2. Comhoiriúnú biotach: Tugtar bac ar phróisis ina bhfuil nicléid i gcóir na córais dhromchla; tiocht an scolbha pládála airgid >1.27μm. | ||
| 3. Caighdeán gan stracshól: Déanta i Seomra glan Rang 8, 10,000 , le smacht aséipteach ar fud an phróisis. | ||
| 4. Tástáil aoisithe: Theip as éirí in aghaidh 2000 uair an chloig sprae salainn + 85℃ teochta ard tástáil aoisithe. | ||
| 5. Cruinneas comhartha: Doiléid dhíniollacha ADC ≥20 bit. | ||
| 3 phointe pianach a bhaineann leis an tionscal | 1. Tá curraiceall leighis díreach bainteach le slándáil saoil, agus éilíonn sé cruinneas a chinntiú i gceist a fháil ar chomharthaí agus fuaimh íseal. | |
| caithfidh sé a bheith i gcomhréir le rialacháin mhionsonraitheacha éagsúla ar nós ISO13485, FDA, agus CE, agus tá riachtanais ard le biocompthaiseacht na míreanna. | ||
| caithfidh an t-eachmhas ráta fhillte an-íseal a choinneáil ar feadh a shlánshaol (5-10 bliain) chun contúirt stopadh a sheachaint. | ||
