Perubatan dan Estetika Perubatan & Kesejahteraan

Perubatan dan Estetika Perubatan & Kesejahteraan

Bahagian 1: Titik-titik Masalah Industri
• Keselamatan dan Ketepatan Tinggi: Peralatan perubatan secara langsung berkaitan dengan keselamatan nyawa, memerlukan jaminan ketepatan pemerolehan isyarat dan bunyi bising rendah.
• Pematuhan Peraturan yang Ketat: Mesti mematuhi pelbagai peraturan perubatan seperti ISO13485, FDA, dan CE, dengan ambang pematuhan yang tinggi.
• Kestabilan Jangka Panjang: Mesti mengekalkan kadar kegagalan yang sangat rendah sepanjang jangka hayat peralatan (5-10 tahun) untuk mengelakkan risiko masa hentian.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Bahagian 2, Penyelesaian Industri Kami
• Persekitaran Pengeluaran Aseptik: Bilik bersih (Kelas 1000), solder gred perubatan (bebas halogen), mematuhi Piawaian IPC-A-610 Kelas 3
• Sistem Keterlacakan Hujung ke Hujung: Mewujudkan sistem keterlacakan lengkap daripada pengesahan kelayakan pembekal dan pencatatan nombor kelompok kepada parameter proses pengeluaran, data pengujian, dan rekod operator.
• Pengujian Kualiti yang Ketat: Menjalankan FDA -pengujian kebolehpercayaan yang diluluskan, termasuk pelbagai peringkat seperti pengujian ketepatan, pengujian steriliti, dan pengujian penuaan , memastikan penghantaran produk tanpa sebarang kecacatan sepanjang keseluruhan proses.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Bahagian 3, Kes Projek Dunia Sebenar
Peralatan Diagnostik In Vitro Mudah Alih: Kami menyediakan perkhidmatan pemasangan PCBA untuk instrumen diagnostik. PCBAs yang diserahkan telah lulus Pengujian FDA dengan kadar kelulusan 100%, membantu pelanggan lulus kelulusan peraturan dengan cepat. Ia telah digunakan secara pukal di 20+ buah hospital terkemuka tanpa sebarang aduan dan kosong insiden.

Bahagian 4, Sijil Kelayakan Berwibawa
• Sijil Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan ISO 13485, IPC-A-610 Tahap 3; semua bahan yang diproses telah lulus ujian keserasian biologi FDA .
•US FDA Sijil Pematuhan Peraturan Perubatan
• EU CE Sijil Peranti Perubatan
• lebih dari 20 tahun pengalaman dalam pemprosesan PCBA perubatan , dilengkapi dengan bilik bersih Kelas 10,000 dan peralatan ujian bermutu perubatan.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 petunjuk teknikal	1. Ketepatan pemasangan: ±0.01mm, memenuhi keperluan pemasangan tepat untuk peranti perubatan mikro.
	2. Kebolehcampuran biologi: Proses yang mengandungi nikel dilarang dalam rawatan permukaan; ketebalan lapisan penyaduran emas >1.27μm.
	3. Piawaian aseptik: Dikeluarkan di dalam Bilik bersih Kelas 8, 10,000 , dengan kawalan aseptik sepanjang proses.
	4. Ujian penuaan: Gagal bertahan 2000 jam semburan garam + suhu tinggi 85℃ ujian penuaan.
	5. Ketepatan isyarat: Kedalaman bit berkesan ADC ≥20 bit.

3 masalah industri	1. Peralatan perubatan secara langsung berkaitan dengan keselamatan nyawa, memerlukan jaminan ketepatan pengumpulan isyarat dan bunyi bising rendah.
	2. Ia mesti mematuhi pelbagai peraturan perubatan seperti ISO13485, FDA, dan CE, serta mempunyai keperluan tinggi terhadap biokompatibiliti bahan.
	3. Peralatan mesti mengekalkan kadar kegagalan yang sangat rendah sepanjang jangka hayatnya (5-10 tahun) untuk mengelakkan risiko masa hentian.