Komputer perubatan pcb

Gambaran Keseluruhan PCBA Perubatan

PCBA Perubatan adalah komponen elektronik utama yang direka dan dikeluarkan khusus untuk peranti perubatan. Ia merupakan "otak" kepada peranti elektronik perubatan, yang menjalankan fungsi utama seperti pemprosesan isyarat, penghantaran data, dan pelaksanaan kawalan. Ia digunakan secara meluas dalam pelbagai situasi perubatan seperti diagnosis, rawatan, pemantauan, dan pemulihan.

Ciri-Ciri Utama

• Kebolehpercayaan Tinggi: Operasi peralatan perubatan berkait langsung dengan keselamatan pesakit dan mesti beroperasi secara stabil di bawah keadaan jangka panjang dan beban tinggi.

• Pematuhan Ketat: Ia mesti mematuhi piawaian elektronik perubatan antarabangsa/tempatan, dengan keseluruhan proses boleh dikesan dari peringkat reka bentuk hingga pengeluaran.

• Kawalan Risiko Rendah: Ia mesti memenuhi keperluan untuk pencegahan kebocoran, pencegahan gangguan elektromagnetik, dan kebolehsesuaian biologi bagi mengelakkan kerosakan sekunder kepada badan manusia atau peralatan.

• Prestasi Tepat: Dioptimumkan untuk senario perubatan, kadar ralat mesti dikawal dalam julat yang sangat rendah.

Senario Aplikasi Tipikal

• Peralatan diagnostik: Papan kawalan dan papan pemprosesan isyarat untuk mesin ultrasound, pengimbas CT, mesin MRI, penganalisis darah, dan instrumen ujian asid nukleik;

• Peralatan pemantauan: Papan kawalan utama dan penghantaran data untuk pemantau EKG, pemantau tekanan darah, oksimeter denyutan, dan meter glukosa darah;

• Peralatan rawatan: Papan pemandu dan papan kawalan kuasa untuk ventilator, defibrillator, pam infus, dan instrumen terapi laser;

• Peranti tanam: PCBA miniatur, berkebolehpercayaan tinggi untuk penjaga jantung dan implan koklea;

• Peralatan pemulihan: Papan kawalan pergerakan dan papan pemprosesan isyarat sensor untuk robot pemulihan dan instrumen fisioterapi.

Keperluan utama pengeluaran

• Pemilihan Bahan: Utamakan penggunaan bahan mesra alam gred perubatan; produk yang boleh ditanam mesti memenuhi piawaian keserasian biologi.

• Kawalan Proses: Gunakan teknologi lekapan permukaan SMT berketepatan tinggi dan proses pematerian tanpa plumbum, mengawal secara ketat kualiti sambungan pematerian dan kebersihan produk.

• Pengujian dan Pengesahan: Jalankan ujian suhu tinggi dan rendah, ujian getaran, ujian EMC, dan ujian jangka hayat untuk memastikan kestabilan dan keselamatan produk dalam persekitaran perubatan yang kompleks.

• Sistem Keterlacakan: Menubuhkan mekanisme ketelusuran proses penuh untuk memenuhi keperluan semakan pematuhan industri perubatan.

Cabaran utama pemasangan PCB perubatan berputar di sekitar tiga bidang utama: pematuhan, kebolehpercayaan, dan keselamatan, yang dipertingkatkan lagi oleh keperluan khusus senario perubatan seperti berikut:

1. Tekanan pematuhan dan ketelusuran

Pelbagai piawaian antarabangsa dan domestik mesti dipatuhi, dan keseluruhan proses dari rekabentuk hingga penghantaran mesti mematuhi keperluan sistem pengurusan kualiti elektronik perubatan.

Keperluan ketelusuran yang ketat dikenakan: kumpulan bahan mentah, parameter proses pengeluaran, data pengujian, dan maklumat operator mesti direkodkan sepanjang proses, menyokong ketelusuran seumur hayat serta memenuhi keperluan semakan pematuhan dan penarikan balik.

Sekatan pematuhan bahan dikenakan: bahan bebas plumbum, mesra alam, dan bertaraf perubatan mesti digunakan. Produk yang boleh ditanam memerlukan pensijilan keserasian biologi tambahan, dan sebarang bahan berpotensi merbahaya adalah dilarang.

Keperluan kawal selia dan pensijilan yang ketat menghendaki bahawa pemasangan PCB perubatan mematuhi satu siri peraturan dan piawaian kompleks, termasuk:

• Peraturan FDA (21 CFR Bahagian 820, Peraturan Sistem Kualiti),

• ISO 13485 Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan,

• Piawaian IPC dalam bidang pembuatan elektronik, dan pensijilan serantau.

2. Keperluan kebolehpercayaan tinggi di bawah persekitaran ekstrem

• Cabaran penyesuaian persekitaran: Peranti perubatan perlu menghadapi pelbagai keadaan operasi, dan PCB mesti tahan terhadap keadaan ekstrem seperti julat suhu luas dari -40℃ hingga 85℃, getaran jangka panjang, dan kelembapan tinggi;

• Keperluan jangka hayat panjang dan tiada kegagalan: Monitor, ventilator, dan peralatan lain perlu beroperasi 24 jam sehari tanpa gangguan, dan peranti implan mesti mempunyai jangka hayat 5 hingga 10 tahun tanpa risiko kegagalan;

• Tekanan pengecilan dan pemasangan berketumpatan tinggi: Peranti perubatan mudah alih dan peranti implan mempunyai keperluan ketat terhadap saiz PCB, memerlukan pertalian ultra-halus dan pemasangan pad mikro, yang boleh dengan mudah menyebabkan masalah seperti penyambungan silang, sambungan solder sejuk, dan peresapan haba yang kurang baik.

3. Cabaran keselamatan elektrik dan kesesuaian elektromagnetik

• Perlindungan keselamatan elektrik: Peralatan elektrik perubatan mesti memenuhi keperluan perlindungan terhadap renjatan elektrik dan kebocoran. Susun atur PCB mesti secara ketat membezakan antara kawasan voltan tinggi dan voltan rendah untuk mengelakkan risiko kerosakan penebatan.

• Kesukaran tinggi dalam memenuhi piawaian prestasi EMC: Peralatan perubatan itu sendiri menghasilkan gangguan elektromagnetik yang kuat dan juga mesti menahan gangguan persekitaran luaran. Papan litar bercetak (PCB) mesti lulus ujian EMC, dan rekabentuk pembumian, struktur pelindung, serta litar penapisan mesti dioptimumkan bagi mengelakkan gangguan yang boleh menyebabkan penyimpangan data atau kerosakan peralatan.

• Keperluan integriti isyarat: Peralatan diagnostik perlu menghantar isyarat analog berketepatan tinggi. Pemasangan PCB mesti mengawal padanan galangan, mengurangkan atenuasi isyarat dan sambungan silang, serta memastikan ketepatan dalam pengumpulan dan penghantaran data.

4. Cabaran dalam Kebersihan dan Kawalan Proses

• Keperluan kebersihan yang tinggi: Peranti perubatan mempunyai keperluan yang sangat tinggi terhadap kebersihan PCB. Kontaminan seperti sisa solder, sisa fluks, dan habuk boleh menyebabkan litar pintas atau mencetuskan tindak balas dalam tisu manusia. Pengeluaran mesti dijalankan di bilik bersih Kelas 1000, dan sisa-sisa tersebut mesti dibuang selepas pemasangan melalui proses seperti pembersihan ultrasonik dan pembersihan ion.

• Kesukaran dalam kawalan proses ketepatan: Penggunaan teknologi pemasangan mikro dan penyolderan tanpa plumbum memerlukan kawalan ketat terhadap profil suhu penyolderan reflow dan tekanan pemasangan untuk mengelakkan kecacatan seperti tombstoning, sambungan solder sejuk, dan ruang kosong dalam sambungan solder.

• Tekanan pengeluaran dalam kelompok kecil, pelbagai jenis: Peranti perubatan kebanyakannya disesuaikan mengikut pesanan, dengan pesanan kelompok kecil. Ia perlu menukar model produk dengan cepat sambil memastikan keseragaman antara kelompok produk yang berbeza, yang menimbulkan tuntutan sangat tinggi terhadap fleksibilitas lini pengeluaran dan kestabilan proses.

5. Keperluan pengujian dan pengesahan yang ketat

• Pemeriksaan penuh, bukan persampelan rawak: Tiada PCB perubatan yang rosak dibenarkan memasuki pasaran. Setiap PCB mesti diperiksa sepenuhnya, dengan liputan pemeriksaan 100%.

• Kitaran pengesahan kebolehpercayaan yang panjang dan kos tinggi: PCB mesti lulus ujian kitaran suhu tinggi dan rendah, ujian penuaan lembap haba, ujian getaran, dan ujian jangka hayat, dengan kitaran pengesahan yang berlangsung beberapa bulan.

• Pengesahan senario khas: PCB yang boleh ditanam memerlukan ujian keserasian biologi dan ujian kakisan cecair badan tambahan, manakala PCB diagnostik memerlukan ujian kalibrasi ketepatan isyarat untuk memastikan pematuhan terhadap keperluan penggunaan klinikal peranti perubatan.

Penyelesaian PCBA Perubatan Kingfield – Memperkasa Inovasi dalam Elektronik Perubatan Berkebolehpercayaan Tinggi

Kami menyediakan perkhidmatan pemasangan PCB yang mematuhi piawaian, sangat boleh dipercayai, dan selamat secara khusus untuk peranti perubatan diagnostik, terapi, pemantauan, dan implan. Dengan sistem kawalan kualiti proses penuh ISO 13485 sebagai teras, kami menghasilkan komponen elektronik perubatan utama yang memenuhi piawaian antarabangsa seperti FDA dan IEC 60601, membantu syarikat peranti perubatan mengatasi halangan teknologi dan memastikan keselamatan penggunaan klinikal.

Jaminan pematuhan yang komprehensif, memenuhi piawaian ketat industri perubatan

• Sijil Sistem: Disahkan oleh Sistem Pengurusan Kualiti Perubatan ISO 13485 dan Sijil Perlindungan Alam Sekitar RoHS/REACH; produk mematuhi Piawaian Keselamatan Elektrik Perubatan IEC 60601 dan Keperluan Biokompatibiliti ISO 10993;

• Penjejakan Proses Sepenuhnya: Pukal bahan mentah, parameter pengeluaran, data ujian, dan rekod operator disimpan sepanjang proses tersebut, menyokong penjejakan kitar hayat penuh produk dan memenuhi keperluan semakan serta tarik balik FDA QSR;

• Pematuhan Bahan : Memilih bahan mesra alam tanpa plumbum gred perubatan dengan ketat; produk yang boleh ditanam menggunakan substrat dan solder yang bersifat biokompatibel, menghapuskan risiko bahan berbahaya.

Boleh dilaraskan kepada persekitaran melampau, rekabentuk yang sangat boleh dipercayai dan jangka hayat panjang

• Toleransi persekitaran: Menyokong julat suhu luas dari -40℃ hingga 85℃, tahan kelembapan tinggi sehingga 95% RH dan kejutan getaran 10-2000Hz, serta sesuai untuk senario kompleks seperti bilik operasi, ambulans, dan penanaman dalam badan manusia;

• Jaminan jangka hayat panjang: MTBF ≥ 100,000 jam, produk yang boleh ditanam mempunyai jangka hayat 5-10 tahun, dan reka bentuk sifar kegagalan memenuhi keperluan operasi tidak terputus 24 jam peranti perubatan;

• Pemasangan kepadatan tinggi: Mahir dalam pengepakan 01005 dan pemasangan BGA ultra-halus di bawah 0.4mm, menyokong pembuatan presisi peranti perubatan miniatur dan mudah alih.

Kedua-dua piawaian keselamatan dan prestasi dipenuhi, menghapuskan risiko klinikal

• Keselamatan Elektrik: Reka bentuk penebat Kelas I/II, arus bocor <100μA, susunan zon arus kuat/arus lemah untuk mengelakkan risiko renjatan elektrik;

• Pengoptimuman EMC: Lulus ujian keserasian elektromagnetik IEC 61000, reka bentuk pembumian, perisai dan penapis dioptimumkan untuk menghapuskan gangguan antara peranti dan memastikan data diagnostik yang tepat;

• Integriti Isyarat: Padanan rintangan dikawal secara ketat (±10%) untuk mengurangkan sela gangguan dan atenuasi isyarat, menyesuaikan keperluan penghantaran isyarat peralatan berprestasi tinggi seperti pengimbas CT dan instrumen pengujian asid nukleik.

Kawalan proses yang halus memastikan kekonsistenan produk

• Pengeluaran Bersih: Bilik bersih Kelas 1000 dengan proses pembersihan ultrasonik dan pembersihan ion, menghasilkan sisa slag pematerian dan fluks hampir sifar;

• Pembuatan Presisi: Ketepatan penempatan SMT ±0.03mm, perbezaan profil suhu pematerian reflow ±2℃, kadar ruang sendi pematerian <5%, menyokong pengeluaran fleksibel dalam kumpulan kecil dan pelbagai jenis;

• Jaminan Pemeriksaan Penuh: pemeriksaan visual AOI 100%, pemeriksaan sendi pematerian sinar-X, ujian litar ICT, ujian fungsian FCT, dengan kadar kecacatan dikawal pada tahap PPM.