مدار چاپی پزشکی

مروری بر مونتاژ برد الکترونیک پزشکی

مونتاژ برد الکترونیک پزشکی یک جزء الکترونیکی اصلی است که به طور خاص برای دستگاه‌های پزشکی طراحی و تولید شده است. این برد «مغز» دستگاه‌های الکترونیکی پزشکی محسوب می‌شود و وظایف کلیدی از جمله پردازش سیگنال، انتقال داده و اجرای کنترل را بر عهده دارد. این فناوری به طور گسترده در سناریوهای مختلف پزشکی همچون تشخیص، درمان، نظارت و توانبخشی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

ویژگی های اصلی

• قابلیت اطمینان بالا: عملکرد تجهیزات پزشکی به طور مستقیم با ایمنی بیمار مرتبط است و باید در شرایط بلندمدت و پربار مطمئن عمل کند.

• انطباق دقیق: باید با استانداردهای بین‌المللی و داخلی الکترونیک پزشکی مطابقت داشته باشد و از طراحی تا تولید کامل ردیابی‌پذیری داشته باشد.

• کنترل کم‌خطر: باید الزامات مربوط به جلوگیری از نشت، جلوگیری از تداخل الکترومغناطیسی و سازگاری زیستی را برآورده کند تا از آسیب دوم به بدن انسان یا تجهیزات جلوگیری شود.

• عملکرد دقیق: بهینه‌سازی شده برای سناریوهای پزشکی، نرخ خطا باید در محدوده بسیار پایینی کنترل شود.

سناریوهای کاربردی معمول

• تجهیزات تشخیصی: بردهای کنترل و پردازش سیگنال برای دستگاه‌های سونوگرافی، دستگاه‌های CT، دستگاه‌های MRI، دستگاه‌های تحلیل خون و ابزارهای تست اسید نوکلئیک؛

• تجهیزات نظارتی: بردهای کنترل اصلی و انتقال داده برای دستگاه‌های نظارت الکتروکاردیوگرام، فشار خون، نبض اکسیمتر و قند خون؛

• تجهیزات درمانی: بردهای درایور و کنترل توان برای دستگاه‌های ونتیلاتور، دفیبریلاتور، پمپ‌های تزریق و ابزارهای لیزر درمانی؛

• دستگاه‌های ایمپلنت‌پذیر: مدارهای چاپی کوچک و بسیار قابل اعتماد برای ضربان‌سازها و ایمپلنت‌های حلزونی؛

• تجهیزات توانبخشی: بردهای کنترل حرکت و بردهای پردازش سیگنال حسگر برای ربات‌های توانبخشی و دستگاه‌های فیزیوتراپی.

الزامات کلیدی تولید

• انتخاب مواد: استفاده از مواد سازگار با محیط زیست در سطح پزشکی اولویت دارد؛ محصولات ایمپلنتی باید استانداردهای زیست‌سازگاری را رعایت کنند.

• کنترل فرآیند: استفاده از فناوری ماوند سطحی با دقت بالا (SMT) و فرآیندهای لحیم‌کاری بدون سرب، با کنترل دقیق کیفیت اتصالات لحیمی و تمیزی محصول.

• آزمایش و تأیید صحت: اجرای آزمون‌های دمای بالا و پایین، آزمون‌های ارتعاش، آزمون‌های EMC و آزمون‌های عمر مفید به‌منظور تضمین پایداری و ایمنی محصول در محیط‌های پزشکی پیچیده.

• سیستم ردیابی: ایجاد مکانیزمی برای ردیابی تمام مراحل فرآیند به‌منظور تأمین الزامات بازبینی مطابقت در صنعت پزشکی.

چالش‌های اصلی مونتاژ برد مدار چاپی (PCB) در صنعت پزشکی حول سه حوزه اصلی قرار دارند: مطابقت، قابلیت اطمینان و امنیت، که با الزامات خاص محیط‌های پزشکی تشدید می‌شوند، به شرح زیر:

1. فشارهای مربوط به مطابقت و ردیابی

لازم است الزامات متعددی از استانداردهای بین‌المللی و داخلی رعایت شوند و کل فرآیند، از طراحی تا تحویل، با الزامات سیستم مدیریت کیفیت الکترونیک پزشکی سازگار باشد.

الزامات سخت‌گیرانه ردیابی وجود دارد: دسته‌های مواد اولیه، پارامترهای فرآیند تولید، داده‌های آزمون و اطلاعات اپراتور باید در تمام مراحل ثبت شوند تا امکان ردیابی در تمام چرخه عمر فراهم شود و الزامات بازبینی مطابقت و فراخوانی را تأمین کنند.

محدودیت‌های مربوط به مطابقت مواد اولیه اعمال شده است: باید از مواد بدون سرب، دوستدار محیط زیست و درجه پزشکی استفاده شود. محصولات قابل کاشت نیازمند گواهی بیوسازگاری اضافی هستند و هرگونه ماده بالقوه مضر ممنوع است.

نیازمندی‌های سختگیرانه تنظیمی و گواهی‌نامه، الزام می‌کند که مونتاژ برد مدار چاپی پزشکی با مجموعه‌ای از مقررات و استانداردهای پیچیده شامل موارد زیر مطابقت داشته باشد:

• مقررات FDA (21 CFR Part 820، مقررات سیستم کیفیت)

• استاندارد ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

• استانداردهای IPC در حوزه تولید الکترونیک و گواهی‌های منطقه‌ای

2. نیازمندی‌های بالا به قابلیت اطمینان در شرایط محیطی شدید

• چالش‌های سازگاری محیطی: تجهیزات پزشکی باید با شرایط عملیاتی متنوعی کنار بیایند و برد مدار چاپی (PCB) باید بتواند در مقابل شرایط سختی مانند دامنه دمایی وسیع از 40- درجه سانتی‌گراد تا 85+ درجه سانتی‌گراد، لرزش طولانی‌مدت و رطوبت بالا مقاومت کند.

• نیازمندی‌های عمر طولانی و عدم وجود خرابی: مانیتورها، ونتیلاتورها و سایر تجهیزات باید به‌صورت ۲۴ ساعته و بدون وقفه کار کنند و دستگاه‌های ایمپلنتی باید دارای عمری بین ۵ تا ۱۰ سال باشند و هیچ خطری از بروز خرابی وجود نداشته باشد؛

• فشار کاهش اندازه و مونتاژ با چگالی بالا: دستگاه‌های پزشکی قابل حمل و دستگاه‌های ایمپلنتی نیازهای سختی در مورد اندازه برد مدار چاپی (PCB) دارند و مونتاژ با گام بسیار ریز و پد میکرو را می‌طلبد که به‌راحتی می‌تواند منجر به مشکلاتی مانند اتصال کوتاه، اتصالات سرد و تبادل حرارت ناکافی شود.

۳. چالش‌های ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی

• محافظت در برابر خطرات الکتریکی: تجهیزات الکتریکی پزشکی باید الزامات مربوط به محافظت در برابر شوک الکتریکی و نشتی جریان را برآورده کنند. چیدمان برد مدار چاپی (PCB) باید به‌طور دقیق بین مناطق با ولتاژ بالا و پایین تفکیک کند تا از خطر شکست عایقی جلوگیری شود.

• دشواری بالا در رعایت استانداردهای عملکرد سازگاری الکترومغناطیسی (EMC): تجهیزات پزشکی خودش تولید تداخل الکترومغناطیسی قوی می‌کند و همچنین باید در برابر تداخل محیطی خارجی مقاوم باشد. برد مدار چاپی (PCB) باید آزمون سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) را پشت سر بگذارد و طراحی ارت، ساختار محافظ و مدارهای فیلتر باید بهینه‌سازی شوند تا از ایجاد اعوجاج داده یا خرابی تجهیزات به دلیل تداخل جلوگیری شود.

• نیازمندی‌های یکپارچگی سیگنال: تجهیزات تشخیصی نیاز به انتقال سیگنال‌های آنالوگ با دقت بالا دارند. مونتاژ برد مدار چاپی (PCB) باید تطبیق امپدانس را کنترل کند، تضعیف سیگنال و تداخل متقابل را کاهش دهد و دقت جمع‌آوری و انتقال داده‌ها را تضمین کند.

4. چالش‌ها در تمیزی و کنترل فرآیند

• نیازمندی‌های بالای تمیزی: دستگاه‌های پزشکی نیازمند الزامات بسیار بالایی در مورد تمیزی برد مدار چاپی (PCB) هستند. آلاینده‌هایی مانند باقی‌مانده مهر و موم لحیم، فلکس و گرد و غبار ممکن است باعث اتصال کوتاه یا ایجاد واکنش در بافت‌های بدن انسان شوند. تولید باید در محیط تمیز کلاس ۱۰۰۰ انجام شود و پس از مونتاژ، باقی‌مانده‌ها باید از طریق فرآیندهایی مانند تمیزکاری اولتراسونیک و تمیزکاری یونی حذف گردند.

• دشواری در کنترل فرآیند دقیق: استفاده از فناوری مونتاژ میکرو و لحیم‌کاری بدون سرب، نیازمند کنترل دقیق پروفایل دمایی لحیم‌کاری از طریق ریفلاکس و فشار نصب است تا از نقص‌هایی مانند پدیده tombstoning، اتصالات سرد و حفره‌های درون اتصالات لحیمی جلوگیری شود.

• فشار تولید با دسته‌های کوچک و تنوع بالا: دستگاه‌های پزشکی عمدتاً سفارشی هستند و دارای سفارشات کم‌حجم می‌باشند. لازم است مدل‌های محصول به سرعت تغییر کنند در حالی که باید از یکنواختی بین دسته‌های مختلف محصول اطمینان حاصل شود که این امر نیازهای بسیار بالایی را در قبال انعطاف‌پذیری خط تولید و ثبات فرآیند ایجاد می‌کند.

5. الزامات آزمون و تأیید دقیق

• بازرسی کامل، نه نمونه‌برداری تصادفی: ورود هرگونه برد مدار چاپی پزشکی معیوب به بازار ممنوع است. هر برد مدار چاپی باید به‌صورت 100 درصدی بازرسی شود و پوشش بازرسی باید کامل باشد.

• چرخه تأیید قابلیت اطمینان طولانی و هزینه بالا: بردهای مدار چاپی باید تست‌های چرخه دمای بالا و پایین، تست‌های پیری مرطوب و گرم، تست‌های لرزش و تست‌های عمر را پشت سر بگذارند که چرخه تأیید آنها چندین ماه طول می‌کشد.

• تأیید سناریوهای خاص: بردهای مدار چاپی قابل کاشت نیاز به تست‌های بیوشیمیایی و مقاومت در برابر مایعات بدن دارند، در حالی که بردهای تشخیصی نیاز به کالیبراسیون دقت سیگنال دارند تا مطمئن شویم با الزامات استفاده بالینی دستگاه‌های پزشکی سازگار هستند.

راه‌حل‌های Kingfield برای برد الکترونیک پزشکی – توانمندسازی نوآوری در الکترونیک پزشکی با قابلیت اطمینان بالا

ما خدمات مونتاژ PCB سازگار، بسیار قابل‌اعتماد و ایمن را به‌طور خاص برای دستگاه‌های پزشکی تشخیصی، درمانی، نظارتی و ایمپلنتی ارائه می‌دهیم. با به‌کارگیری سیستم کنترل کیفیت تمام‌عیار ISO 13485 به‌عنوان هسته اصلی، مؤلفه‌های الکترونیکی پزشکی اصلی را تولید می‌کنیم که با استانداردهای بین‌المللی مانند FDA و IEC 60601 سازگار هستند و به شرکت‌های سازنده دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کنیم تا موانع فناوری را پشت سر بگذارند و استفاده ایمن در محیط بالینی را تضمیین کنند.

تضمین جامع سازگاری، مطابقت با استانداردهای سخت‌گیرانه صنعت پزشکی

• گواهی‌نامه سیستم: دارای گواهی‌نامه سیستم مدیریت کیفیت پزشکی ISO 13485 و گواهی‌نامه حفاظت از محیط زیست RoHS/REACH؛ محصولات مطابق با استاندارد ایمنی الکتریکی پزشکی IEC 60601 و الزامات زیست‌سازگاری ISO 10993 هستند.

• ردیابی تمام فرآیند: دسته‌های مواد اولیه، پارامترهای تولید، داده‌های آزمایش و سوابق اپراتور در سراسر کل فرآیند حفظ می‌شوند و قابلیت ردیابی چرخه حیات کامل محصولات را پشتیبانی می‌کنند و همچنین نیازمندی‌های بازبینی انطباق با استانداردهای FDA QSR و فراخوانی را برآورده می‌سازند؛

• انطباق مواد : مواد بدون سرب از درجه پزشکی و سازگار با محیط زیست به دقت انتخاب می‌شوند؛ محصولات قابل کاشت از بسترهای سازگار با بدن و لحیم‌های بدون خطر استفاده می‌کنند و از این طریق خطر مواد مضر را حذف می‌کنند.

سازگار با محیط‌های شدید، طراحی بسیار قابل‌اعتماد و با عمر طولانی

• تحمل محیطی: دامنه وسیع دمایی از 40- درجه سانتی‌گراد تا 85+ درجه سانتی‌گراد را پشتیبانی می‌کند، تحمل رطوبت بالا تا 95% رطوبت نسبی و ضربه‌های لرزشی در محدوده 10 تا 2000 هرتز را دارد و برای سناریوهای پیچیده‌ای مانند اتاق‌های عمل، آمبولانس‌ها و کاشت در بدن انسان مناسب است؛

• تضمین عمر طولانی: متوسط زمان بین خرابی (MTBF) ≥ 100,000 ساعت، محصولات قابل کاشت دارای عمر 5 تا 10 سال هستند و طراحی بدون خطا نیاز به عملکرد مداوم 24 ساعته دستگاه‌های پزشکی را برآورده می‌سازد؛

• مونتاژ با چگالی بالا: متخصص در بسته‌بندی 01005 و مونتاژ BGA با گام فوق‌العاده ریز زیر 0.4 میلی‌متر، که از تولید دقیق دستگاه‌های پزشکی کوچک و قابل حمل پشتیبانی می‌کند.

هم استانداردهای ایمنی و هم عملکرد را برآورده می‌کند، خطرات بالینی را حذف می‌کند

• ایمنی الکتریکی: طراحی عایق‌بندی کلاس I/II، جریان نشتی <100μA، چیدمان مناطق جریان قوی و ضعیف به صورت جداگانه برای جلوگیری از خطر برق‌گرفتگی؛

• بهینه‌سازی EMC: آزمون سازگاری الکترومغناطیسی IEC 61000 با موفقیت انجام شده، طراحی ارتینگ، شیلدینگ و فیلترینگ بهینه‌سازی شده تا تداخل بین دستگاه‌ها حذف شود و دقت داده‌های تشخیصی تضمین گردد؛

• صحت سیگنال: تطابق امپدانس به‌صورت کاملاً کنترل‌شده (±10٪) برای کاهش تداخل سیگنال‌ها و تضعیف سیگنال، و سازگاری با الزامات انتقال سیگنال در تجهیزات با دقت بالا مانند دستگاه‌های تصویربرداری CT و دستگاه‌های آزمایش اسید نوکلئیک.

کنترل فرآیند دقیق، اطمینان از سازگاری محصول را فراهم می‌آورد

• تولید تمیز: اتاق تمیز کلاس ۱۰۰۰ با فرآیندهای تمیزکاری اولتراسونیک و تمیزکاری یونی، که منجر به مقدار تقریباً صفر از باقیمانده مذاب و فلوکس لحیم‌کاری می‌شود؛

• تولید دقیق: دقت قرارگیری SMT ±0.03 میلی‌متر، اختلاف پروفایل دمایی لحیم‌کاری بالا به پایین ±2 درجه سانتی‌گراد، نرخ حفره‌های اتصالات لحیم‌کاری <5%، با پشتیبانی از تولید انعطاف‌پذیر در دسته‌های کوچک و تنوع زیاد؛

• تضمین بازرسی کامل: بازرسی بصری ۱۰۰٪ با دستگاه AOI، بازرسی اتصالات لحیم‌کاری با اشعه ایکس، آزمون مدار ICT، آزمون عملکردی FCT، با کنترل نرخ عیب در سطح PPM.