Medyczne pcba

Omówienie PCBA medycznej

PCBA medyczna to rdzeniowy komponent elektroniczny zaprojektowany i wytwarzany specjalnie dla urządzeń medycznych. Stanowi ona "mózg" elektronicznych urządzeń medycznych, realizując kluczowe funkcje takie jak przetwarzanie sygnałów, transmisja danych oraz wykonywanie poleceń sterujących. Jest szeroko stosowana w różnych zastosowaniach medycznych, takich jak diagnostyka, leczenie, monitorowanie i rehabilitacja.

Kluczowe cechy

• Wysoka niezawodność: Działanie sprzętu medycznego ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i musi być stabilne w warunkach długotrwałej pracy przy dużym obciążeniu.

• Ścisłe przestrzeganie przepisów: Muszą być spełniane międzynarodowe/krajowe normy dotyczące elektroniki medycznej, z pełną możliwością śledzenia procesu od projektowania po produkcję.

• Kontrola minimalizacji ryzyka: Muszą być spełnione wymagania dotyczące zapobiegania wyciekom, zakłóceniom elektromagnetycznym oraz biokompatybilności, aby uniknąć wtórnego szkodliwego wpływu na organizm ludzki lub na urządzenia.

• Precyzyjna wydajność: Optymalizacja do zastosowań medycznych, współczynnik błędu musi być kontrolowany w bardzo wąskim zakresie.

Typowe scenariusze zastosowań

• Sprzęt diagnostyczny: Płyty sterujące i płyty przetwarzania sygnałów do aparatów USG, tomografów komputerowych, aparatów MRI, analizatorów krwi oraz instrumentów do testowania kwasów nukleinowych;

• Sprzęt monitorujący: Płyty sterowania głównego i transmisji danych do monitorów EKG, ciśnieniomierzy, pulsoksymetrów oraz glukometrów;

• Sprzęt terapeutyczny: Płyty sterowników i płyty kontroli mocy do respiratorów, defibrylatorów, pomp infuzyjnych oraz laserowych urządzeń terapeutycznych;

• Urządzenia implantowane: Miniaturyzowane, wysokoniezawodne płytki PCB do rozruszników serca i implantów ślimakowych;

• Sprzęt rehabilitacyjny: Płyty sterujące ruchem oraz płyty przetwarzające sygnały z czujników dla robotów rehabilitacyjnych i urządzeń fizjoterapeutycznych.

Kluczowe wymagania produkcyjne

• Wybór materiału: Priorytetowe wykorzystywanie materiałów medycznych, przyjaznych dla środowiska; produkty wszczepialne muszą spełniać normy biokompatybilności.

• Kontrola procesu: Zastosowanie precyzyjnej technologii montażu powierzchniowego SMT oraz bezolowianego lutowania, ścisła kontrola jakości połączeń lutowniczych i czystości produktu.

• Testowanie i weryfikacja: Przeprowadzanie testów w warunkach wysokiej i niskiej temperatury, testów wibracyjnych, testów EMC oraz testów trwałości, aby zapewnić stabilność i bezpieczeństwo produktów w złożonych środowiskach medycznych.

• System śledzenia: Ustanowienie kompletnego mechanizmu śledzenia procesu w celu spełnienia wymagań przeglądu zgodności w branży medycznej.

Główne wyzwania związane z montażem płytek PCB w medycynie koncentrują się wokół trzech obszarów: zgodność, niezawodność i bezpieczeństwo, dodatkowo komplikowane przez specyficzne wymagania scenariuszy medycznych, jak niżej:

1. Presja związana ze zgodnością i śledzeniem

Konieczność spełnienia wielu międzynarodowych i krajowych standardów oraz zapewnienia, że cały proces – od projektowania po dostawę – jest zgodny z wymaganiami systemu zarządzania jakością w elektronice medycznej.

Obowiązują rygorystyczne wymagania dotyczące śledzenia: partie surowców, parametry procesu produkcyjnego, dane testów oraz informacje o operatorach muszą być rejestrowane na każdym etapie, zapewniając śledzenie przez cały cykl życia produktu i spełniając wymagania przeglądu zgodności oraz procedur wycofania.

Obowiązują ograniczenia dotyczące zgodności materiałów: należy używać materiałów bezolowiowych, przyjaznych dla środowiska oraz spełniających normy medyczne. Produkty implantowalne wymagają dodatkowej certyfikacji biokompatybilności, a wszelkie substancje potencjalnie szkodliwe są zabronione.

Ścisłe wymagania regulacyjne i certyfikacyjne wymuszają konieczność przestrzegania przez montaż płytek PCB do urządzeń medycznych szeregu złożonych przepisów i standardów, w tym:

• przepisy FDA (21 CFR Part 820, Quality System Regulations),

• system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 dla urządzeń medycznych,

• standardy IPC w dziedzinie produkcji elektroniki oraz certyfikaty regionalne.

2. Wysokie wymagania dotyczące niezawodności w ekstremalnych warunkach

• wyzwania związane z adaptacją środowiskową: Urządzenia medyczne muszą radzić sobie z różnorodnymi warunkami pracy, a płytki PCB muszą wytrzymać ekstremalne sytuacje, takie jak szeroki zakres temperatur od -40℃ do 85℃, długotrwałe wibracje oraz wysoka wilgotność;

• długi okres użytkowania i wymóg zerowej awaryjności: Monitory, respiratory i inne urządzenia muszą działać 24 godziny na dobę bez przerwy, a urządzenia implantowane muszą mieć żywotność 5–10 lat bez ryzyka awarii;

• Presja miniaturyzacji i gęstego montażu: Przenośne urządzenia medyczne i urządzenia implantowane stawiają surowe wymagania dotyczące wielkości płytek PCB, wymagając montażu o ekstremalnie małych odstępach i mikropadach, co może łatwo prowadzić do problemów takich jak mostki lutownicze, zimne złącza lutownicze oraz słabe odprowadzanie ciepła.

3. Wyzwania związane z bezpieczeństwem elektrycznym i kompatybilnością elektromagnetyczną

• Ochrona bezpieczeństwa elektrycznego: Wyposażenie medyczne elektryczne musi spełniać wymagania dotyczące ochrony przed porażeniem i prądem upływu. Układ płytki PCB musi wyraźnie oddzielać obszary wysokiego i niskiego napięcia, aby uniknąć ryzyka przebicia izolacji.

• Duża trudność w spełnieniu norm dotyczących wydajności EMC: Wyposażenie medyczne samo w sobie generuje silne zakłócenia elektromagnetyczne i musi również wykazywać odporność na zakłócenia zewnętrzne. Płytki PCB muszą przejść testy EMC, a projektowanie uziemienia, struktury ekranowania oraz obwody filtrujące należy zoptymalizować, aby uniknąć zniekształceń danych lub nieprawidłowego działania urządzenia.

• Wymagania dotyczące integralności sygnału: Sprzęt diagnostyczny musi przesyłać wysokoprzecyzjne sygnały analogowe. Montaż płytek PCB musi zapewniać dopasowanie impedancji, zmniejszać tłumienie sygnału i sprzężenie wzajemne, aby zagwarantować dokładność pozyskiwania i przesyłania danych.

4. Wyzwania dotyczące czystości i kontroli procesu

• Wysokie wymagania dotyczące czystości: Urządzenia medyczne stawiają bardzo wysokie wymagania dotyczące czystości płytek PCB. Zanieczyszczenia, takie jak szlam lutowniczy, pozostałości fluksu i kurz, mogą powodować zwarcia lub wywoływać reakcje w tkankach ludzkich. Produkcja musi być przeprowadzana w pomieszczeniu czystym klasy 1000, a pozostałości należy usuwać po montażu poprzez procesy takie jak czyszczenie ultradźwiękowe i czyszczenie jonowe.

• Trudność w precyzyjnej kontroli procesu: Zastosowanie technologii mikromontażu oraz lutowania bezolowiowego wymaga ścisłej kontroli profilu temperatury lutowania wtórnego i ciśnienia montażowego, aby uniknąć wad, takich jak efekt nagrobka, zimne złącza lutownicze oraz pustki w złączach lutowniczych.

• Presja produkcji małoseryjnej i wieloasortymentowej: Urządzenia medyczne są zazwyczaj dostosowane do indywidualnych potrzeb klientów i produkowane małymi seriami. Konieczność szybkiego przełączania się między modelami produktów przy jednoczesnym zapewnieniu spójności między różnymi seriami stawia bardzo wysokie wymagania wobec elastyczności linii produkcyjnej i stabilności procesu.

5. Surowe wymagania dotyczące testowania i weryfikacji

• Pełna kontrola, a nie losowe próbkowanie: Nie wolno dopuścić do obrotu medycznych płytek PCB z usterek. Każda płytka PCB musi zostać sprawdzona w 100%, zapewniając pełny zakres kontroli.

• Długi cykl weryfikacji niezawodności i wysokie koszty: Płytki PCB muszą przejść testy cykliczne w warunkach wysokich i niskich temperatur, testy starzenia wilgotnego ciepła, testy wibracyjne oraz testy trwałości, przy czym cykle weryfikacji trwają kilka miesięcy.

• Weryfikacja w specjalnych scenariuszach: Do implantowanych płytek PCB wymagane są dodatkowe testy biokompatybilności i odporności na korozję płynami ciała, natomiast do diagnostycznych płytek PCB konieczne są testy kalibracji dokładności sygnału, aby zagwarantować zgodność z wymaganiami klinicznego użytku urządzeń medycznych.

Rozwiązania Kingfield dla medycznych płytek PCBA – Napędzanie innowacji w elektronice medycznej o wysokiej niezawodności — Główne pozycjonowanie

Oferujemy zgodne, wysoce niezawodne i bezpieczne usługi montażu płytek PCB specjalnie dla urządzeń diagnostycznych, terapeutycznych, monitorujących oraz implantowanych. W oparciu o system zarządzania jakością ISO 13485 obejmujący cały proces, tworzymy kluczowe komponenty elektroniczne medyczne spełniające międzynarodowe normy takie jak FDA i IEC 60601, pomagając firmom produkującym urządzenia medyczne w pokonywaniu barier technologicznych oraz zapewniając bezpieczne zastosowanie kliniczne.

Kompleksowe zapewnienie zgodności, spełnienie rygorystycznych standardów przemysłu medycznego

• Certyfikacja systemu: Certyfikowany przez System Zarządzania Jakością Medyczną ISO 13485 oraz certyfikat ochrony środowiska RoHS/REACH; produkty są zgodne z normą bezpieczeństwa elektrycznego medycznego IEC 60601 oraz wymaganiami biokompatybilności ISO 10993;

• Pełna śledzalność w całym procesie: Partie surowców, parametry produkcji, dane testów oraz rekordy operatorów są przechowywane na протяgu całego procesu, zapewniając pełną śledzalność cyklu życia produktów oraz spełniając wymagania przeglądu i wycofania zgodnie z przepisami FDA QSR;

• Zgodność materiałów : Ścisłe stosowanie materiałów medycznych, bezolowiowych i przyjaznych dla środowiska; produkty implantowane wykorzystują biokompatybilne podłoża i lutownicze, eliminując ryzyko substancji niebezpiecznych.

Dostosowane do ekstremalnych warunków środowiskowych, projektowanie wysoce niezawodne i długowiecze

• Tolerancja środowiskowa: Obsługuje szeroki zakres temperatur od -40°C do 85°C, wytrzymuje wysoką wilgotność 95% RH oraz wstrząsy wibracyjne w zakresie 10-2000 Hz, nadaje się do złożonych środowisk, takich jak sale operacyjne, karetki pogotowia i implantacja w organizmie człowieka;

• Gwarancja długiego okresu użytkowania: Średni czas między awariami (MTBF) ≥ 100 000 godzin, produkty implantowane mają żywotność 5–10 lat, a projektowanie bezawaryjne spełnia wymagania 24-godzinnego ciągłego działania urządzeń medycznych;

• Montaż o dużej gęstości: Biegły w pakowaniu 01005 oraz montażu BGA z bardzo małym rozstawem poniżej 0,4 mm, wspierający precyzyjną produkcję miniaturyzowanych i przenośnych urządzeń medycznych.

Spełnione są zarówno wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jak i wydajności, eliminując ryzyko kliniczne

• Bezpieczeństwo elektryczne: Projekt izolacji klasy I/II, prąd upływu <100 μA, układ stref silnych i słabych prądów w celu uniknięcia ryzyka porażenia prądem;

• Optymalizacja EMC: Pomyślnie przeszło test zgodności elektromagnetycznej IEC 61000, zoptymalizowany projekt uziemienia, ekranowania i filtracji w celu wyeliminowania zakłóceń między urządzeniami oraz zapewnienia dokładnych danych diagnostycznych;

• Integralność sygnału: Ścisła kontrola dopasowania impedancji (±10%) w celu zmniejszenia sprzężeń wzajemnych i tłumienia sygnału, dostosowana do wymagań transmisji sygnału w precyzyjnym sprzęcie takim jak skanery CT i urządzenia do testów kwasów nukleinowych.

Doskonała kontrola procesu gwarantuje spójność produktu

• Czysta produkcja: Czysta sala klasa 1000 z procesami czyszczenia ultradźwiękowego i jonowego, zapewniająca niemal zerową ilość zalegającego strzyku i resztek fluksu;

• Precyzyjna produkcja: Dokładność montażu SMT ±0,03 mm, różnica profilu temperatury lutowania przepływowego ±2℃, wskaźnik pustych przylutów <5%, obsługa elastycznej produkcji małych partii i wielu wariantów;

• Gwarancja pełnej kontroli: 100% wizyjna kontrola AOI, inspekcja przylutów rentgenowską metodą X-ray, test obwodu ICT, test funkcjonalny FCT, przy czym wskaźnik wad kontrolowany jest na poziomie PPM.