Медична PCBA

Огляд медичної збірки друкованих плат

Медична збірка друкованих плат — це основний електронний компонент, спроектований і виготовлений спеціально для медичних приладів. Він є «мозком» медичних електронних пристроїв і виконує ключові функції, такі як обробка сигналів, передача даних та виконання керуючих команд. Він широко використовується в різних медичних сценаріях, зокрема діагностиці, лікуванні, моніторингу та реабілітації.

Основні особливості

• Висока надійність: Робота медичного обладнання безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів, тому воно має стабільно працювати в умовах тривалого використання та підвищених навантажень.

• Строге дотримання вимог: Повинно відповідати міжнародним/вітчизняним стандартам медичної електроніки, з повною відстежуваністю на всіх етапах — від проектування до виробництва.

• Мінімізація ризиків: Він повинен відповідати вимогам щодо запобігання витоку, електромагнітних перешкод та біосумісності, щоб уникнути повторної шкоди організму людини або обладнанню.

• Точна робота: Оптимізований для медичних сценаріїв, рівень помилок має бути обмежений надзвичайно низьким діапазоном.

Типові сценарії застосування

• Діагностичне обладнання: Контрольні плати та плати обробки сигналів для ультразвукових апаратів, комп'ютерних томографів, магнітно-резонансних томографів, аналізаторів крові та приладів для тестування нуклеїнових кислот;

• Обладнання для моніторингу: Основні контрольні та передавальні плати даних для кардіомоніторів, тонометрів, пульсоксиметрів та глюкометрів;

• Лікувальне обладнання: Плати драйверів та керування живленням для вентиляторів, дефібриляторів, інфузійних насосів та лазерних терапевтичних приладів;

• Імплантуючі пристрої: Мініатюрні високонадійні друковані плати для кардіостимуляторів та слухових імплантатів;

• Обладнання для реабілітації: Плати керування рухом та плати обробки сигналів сенсорів для реабілітаційних роботів та фізіотерапевтичних приладів.

Ключові вимоги до виробництва

• Вибір матеріалу: Першочергове використання матеріалів медичного класу, безпечних для навколишнього середовища; імплантовані продукти мають відповідати стандартам біосумісності.

• Контроль процесів: Використання високоточної технології поверхневого монтажу SMT та процесів паяння без свинцю, суворий контроль якості паяних з'єднань та чистоти продуктів.

• Тестування та перевірка: Проведення випробувань на високу та низьку температуру, вібраційні випробування, випробування ЕМС та випробування терміну служби для забезпечення стабільності та безпеки продуктів у складних медичних умовах.

• Система відстеження: Створіть механізм повної просліджуваності процесу, щоб відповідати вимогам комплаєнс-перевірки медичної галузі.

Основні виклики у збиранні друкованих плат для медичного обладнання пов’язані з трьома основними аспектами: відповідність вимогам, надійність і безпека, до яких додаються специфічні вимоги медичних сценаріїв застосування, а саме:

1. Тиски, пов’язані з відповідністю вимогам та просліджуваністю

Необхідно відповідати багатьом міжнародним і внутрішнім стандартам, а весь процес — від проектування до поставки — має відповідати вимогам системи управління якістю медичної електроніки.

Діють суворі вимоги до просліджуваності: необхідно реєструвати партії сировини, параметри виробничого процесу, дані тестування та інформацію про операторів на всьому протязі процесу, забезпечуючи повну просліджуваність протягом усього життєвого циклу та відповідність вимогам комплаєнс-перевірок і можливості відкликання продукції.

Діють обмеження щодо відповідності матеріалів вимогам: повинні використовуватися безсвинцеві, екологічно чисті та матеріали медичного класу. Імплантовані продукти вимагають додаткової сертифікації біосумісності, заборонені будь-які речовини, що можуть бути шкідливими.

Суворі вимоги нормативних актів і сертифікації потребують, щоб збірка медичних друкованих плат відповідала низці складних правил і стандартів, зокрема:

• Правила FDA (21 CFR Part 820, Quality System Regulations),

• Система управління якістю медичних виробів ISO 13485,

• Стандарти IPC у галузі виробництва електроніки та регіональні сертифікації.

2. Високі вимоги до надійності в екстремальних умовах

• Виклики адаптації до навколишнього середовища: Медичні пристрої мають працювати в різноманітних умовах, тому друковані плати повинні витримувати екстремальні умови, такі як широкий температурний діапазон від -40℃ до 85℃, тривалі вібрації та висока вологість;

• Тривалий термін служби та вимога нульових відмов: Монітори, вентилятори та інше обладнання мають працювати 24 години на добу без перерв, а імплантовані пристрої мають мати термін служби 5–10 років без ризику відмови;

• Тиск через мініатюризацію та високу щільність монтажу: Портативні медичні пристрої та імплантати мають жорсткі вимоги до розміру друкованих плат, що вимагає ультратонких трасувань і монтажу з мікроплощадками, що може призводити до проблем, таких як замикання, холодні паяні з'єднання та погане відведення тепла.

3. Виклики щодо електробезпеки та електромагнітної сумісності

• Захист електробезпеки: Медичне електричне обладнання має відповідати вимогам щодо захисту від ураження електричним струмом та витоків. Розміщення елементів на друкованій платі має чітко розділяти зони високої та низької напруги, щоб уникнути ризику пробою ізоляції.

• Висока складність відповідності стандартам електромагнітної сумісності: Медичне обладнання само по собі створює сильні електромагнітні перешкоди та має бути стійким до зовнішніх впливів навколишнього середовища. Плати повинні проходити перевірку на електромагнітну сумісність (EMC), а також необхідно оптимізувати конструкцію заземлення, екранування та фільтруючі кола, щоб уникнути викривлення даних або несправностей обладнання.

• Вимоги до цілісності сигналу: Діагностичне обладнання має передавати аналогові сигнали високої точності. При монтажі друкованих плат необхідно забезпечити контроль імпедансного узгодження, зменшити затухання сигналу та перехідні перешкоди, щоб гарантувати точність отримання та передачі даних.

4. Виклики щодо чистоти та контролю процесів

• Високі вимоги до чистоти: Медичні пристрої мають надзвичайно високі вимоги до чистоти друкованих плат. Бруд, такий як залишки припою, флюсу та пилу, може спричинити коротке замикання або викликати реакції в тканинах людського організму. Виробництво має здійснюватися в чистій кімнаті класу 1000, а залишки повинні бути видалені після складання за допомогою таких процесів, як ультразвукова очистка та іонна очистка.

• Складність контролю точних технологічних процесів: Використання мікрозбірної технології та безсвинцевого паяння вимагає суворого контролю температурних режимів паяння та тиску при монтажі, щоб уникнути дефектів, таких як «тумбування», холодні паяні з'єднання та порожнечі в паяних з'єднаннях.

• Тиск виробництва малими партіями з великою різноманітністю: Медичні пристрої найчастіше є індивідуальними замовленнями з малими партіями. Потрібно швидко перемикатися між моделями продуктів, забезпечуючи при цьому узгодженість між різними партіями, що ставить надзвичайно високі вимоги до гнучкості виробничої лінії та стабільності технологічного процесу.

5. Суворі вимоги до тестування та перевірки

• Повна перевірка, а не вибіркове тестування: Жодні дефектні медичні друковані плати не можуть потрапити на ринок. Кожна друкована плата має бути перевірена на 100% із повним охопленням контролю.

• Тривалий цикл перевірки надійності та висока вартість: Друковані плати мають пройти випробування на термоциклування при високих і низьких температурах, вологісне старіння, вібраційні тести та випробування терміну служби, тривалість яких становить кілька місяців.

• Перевірка для спеціальних сценаріїв: Для імплантатних друкованих плат необхідні додаткові тести біосумісності та стійкості до корозії тілесними рідинами, тоді як діагностичні плати потребують калібрування точності сигналу, щоб забезпечити відповідність клінічним вимогам медичних пристроїв.

Рішення Kingfield для медичних PCBA – Зміцнюємо інновації у високонадійній медичній електроніці Основна позиція

Ми надаємо відповідні, високонадійні та безпечні послуги змонтування друкованих друкованих плат, спеціально призначені для діагностичних, терапевтичних, монітoringових та імплантуюваних медичних пристроїв. З використанням повноциклічної системи контролю якості ISO 13485 як основи, ми створюємо ключові медичні електронні компоненти, що відповідають міжнародним стандартам, таким як FDA та IEC 60601, допомагаючи компаніям-виробникам медичного обладнання подолати технологічні бар'єри та забезпечуючи безпечне клінічне застосування.

Комплексне забезпечення відповідності, відповідність суворим стандартам медичної галузі

• Сертифікація системи: Сертифіковано за системою якості ISO 13485 для медичних виробів та сертифікацією щодо охорони навколишнього середовища RoHS/REACH; продукція відповідає стандарту безпеки медичного електричного обладнання IEC 60601 та вимогам біосумісності ISO 10993;

• Повна відстежуваність усіх процесів: Партії сировини, параметри виробництва, дані випробувань та записи операторів зберігаються протягом усього процесу, що забезпечує повну відстежуваність продуктів на всьому життєвому циклі та відповідає вимогам FDA QSR щодо перевірок та вилучення продукції;

• Відповідність матеріалів : Суворо відбираються медичні безсвинцеві екологічні матеріали; імплантовані продукти використовують біосумісні основи та припої, що усуває ризик небезпечних речовин.

Адаптація до екстремальних умов, висока надійність та довговічний дизайн

• Стійкість до навколишнього середовища: Працює в діапазоні температур від -40℃ до 85℃, витримує високу вологість 95% RH та вібраційні навантаження 10–2000 Гц, підходить для складних умов, таких як операційні, швидка допомога та імплантація в організм людини;

• Гарантія довговічності: Середній час напрацювання на відмову (MTBF) ≥ 100 000 годин, термін служби імплантатів — 5–10 років, конструкція з нульовим відмовленням відповідає вимогам до 24-годинної безперервної роботи медичних пристроїв;

• Високощільна компоновка: Досвід у використанні упаковки 01005 та збірці BGA з надмалим кроком менше 0,4 мм, забезпечує точне виробництво мініатюрних та портативних медичних пристроїв.

Виконання стандартів безпеки та продуктивності, усунення клінічних ризиків

• Електробезпека: Конструкція ізоляції класу I/II, струм витоку <100 мкА, роздільна трасування силових та слаботочних ланцюгів для уникнення ризику ураження електрострумом;

• Оптимізація ЕМС: Пройдено тест на електромагнітну сумісність за IEC 61000, оптимізовано конструкцію заземлення, екранування та фільтрації для усунення перешкод між пристроями та забезпечення точності діагностичних даних;

• Цілісність сигналу: Суворо контрольоване імпедансне узгодження (±10%) для зменшення наведених перешкод та загасання сигналу, адаптоване до вимог передачі сигналу високоточного обладнання, такого як комп'ютерні томографи та прилади для тестування нуклеїнових кислот.

Удосконалений контроль процесу забезпечує узгодженість продукції

• Чисте виробництво: Чисте приміщення класу 1000 з процесами ультразвукового та іонного очищення, що забезпечує майже нульовий залишок припою та флюсу;

• Точне виробництво: Точність установки SMT ±0,03 мм, різниця температурного профілю паяння в печах ±2 ℃, частка порожнин у паяних з'єднаннях <5%, підтримка гнучкого виробництва малих партій і багатьох видів продукції;

• Повна перевірка якості: візуальний огляд 100% AOI, рентгенівський контроль паяних з'єднань, тестування ланцюгів ICT, функціональне тестування FCT, рівень дефектів контролюється на рівні PPM.