医療用PCBA

医療用PCBAの概要

医療用PCBAは、医療機器向けに特別に設計・製造されたコア電子部品です。医療用電子機器の「脳」であり、信号処理、データ伝送、制御の実行といった重要な機能を担っています。診断、治療、モニタリング、リハビリテーションなど、さまざまな医療現場で広く使用されています。

コア機能

• 高い信頼性： 医療機器の動作は患者の安全に直結するため、長期的かつ高負荷の条件下でも安定して動作する必要があります。

• 厳格なコンプライアンス： 設計から製造に至るまで、国際的／国内の医療電子機器の規格に準拠し、完全なトレーサビリティを確保する必要があります。

• 低リスクの制御： 人体や機器への二次的な被害を防ぐために、漏れ防止、電磁干渉防止、生体適合性の要件を満たしている必要があります。

• 高精度な性能： 医療用シナリオに最適化されており、誤差率は極めて低い範囲内に制御されなければなりません。

典型的な適用シナリオ

• 診断機器： 超音波診断装置、CTスキャナー、MRI装置、血液分析装置、核酸検査機器用の制御基板および信号処理基板；

• 監視機器： 心電図モニター、血圧計、パルスオキシメーター、血糖値測定器用のコア制御およびデータ伝送基板；

• 治療機器： 人工呼吸器、除細動器、輸液ポンプ、レーザー治療装置用のドライバ基板および電源制御基板；

• 植込み型医療機器： ペースメーカーおよび人工内耳用の小型で高信頼性のPCBA

• リハビリテーション機器： リハビリ用ロボットおよび理学療法機器向けのモーションコントロール基板およびセンサ信号処理基板

主な製造要件

• 材料選択: 医療グレードの環境にやさしい材料の使用を優先。植込み型製品は生体適合性基準を満たさなければならない。

• プロセス管理： 高精度SMT実装技術およびノンリードはんだ付けプロセスを採用し、はんだ接合部の品質および製品の清浄度を厳密に管理

• 試験および検証： 高温・低温試験、振動試験、EMC試験、寿命試験を実施し、複雑な医療環境下での製品の安定性および安全性を確保

• トラサビリティシステム： 医療業界のコンプライアンス監査要件を満たすために、全工程にわたるトレーサビリティ体制を確立します。

医療用PCB実装における主な課題は、コンプライアンス、信頼性、セキュリティの3つの主要な側面に集中しており、さらに以下の通り、医療現場特有の要件によって複雑化されています。

1. コンプライアンスとトレーサビリティの課題

複数の国際的および国内規格を満たす必要があり、設計から納品までの全工程で、医療電子機器品質マネジメントシステムの要件に準拠しなければなりません。

厳格なトレーサビリティ要件が設けられています。 原材料のロット、製造工程のパラメータ、検査データ、作業者情報など、全工程にわたり記録が求められ、製品のライフサイクル全体にわたるトレーサビリティを実現し、コンプライアンス監査およびリコール要件を満たす必要があります。

材料のコンプライアンスに関する制限が設けられています。 鉛フリー、環境にやさしい、医療グレードの材料を使用しなければなりません。インプラント可能な製品には追加の生体適合性認証が必要であり、有害な物質は一切禁止されています。

厳しい規制および認証要件により、医療用PCBの実装は以下を含む一連の複雑な規制および規格に準拠する必要があります。

• FDA規制（21 CFR Part 820、品質システム規制）

• ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム

• 電子製造分野のIPC規格および地域ごとの認証

2. 極限環境下での高信頼性要件

• 環境適応性の課題： 医療機器は多様な運用条件に対応できる必要があり、PCBは-40℃から85℃の広範な温度範囲、長期間の振動、高湿度などの極端な条件に耐えなければなりません。

• 長寿命およびゼロ故障要件： モニター、人工呼吸器、その他の機器は24時間途切れることなく動作する必要があり、植込み型医療機器は故障のリスクなく5〜10年の寿命を持つ必要があります。

• ミニチュア化および高密度実装の課題： 携帯型医療機器および植込み型機器はPCBサイズに対して厳しい要件があり、超微細ピッチおよびマイクロパッド実装が求められますが、これによりブリッジ、冷じわはんだ、放熱不良などの問題が生じやすくなります。

3. 電気的安全性および電磁両立性（EMC）の課題

• 電気的安全性の保護： 医用電気機器は感電および漏れ電流に対する保護要件を満たす必要があります。PCBのレイアウトでは高電圧部と低電圧部を厳密に分離し、絶縁破壊のリスクを回避しなければなりません。

• EMC性能規格への適合が困難： 医療機器自体が強い電磁干渉を発生するため、外部からの環境干渉にも耐えなければならない。PCBはEMC試験に合格しなければならず、接地設計、シールド構造、フィルタ回路を最適化して、干渉によるデータの歪みや装置の誤動作を回避する必要がある。

• シグナルインテグリティの要件： 診断機器は高精度のアナログ信号を伝送する必要がある。PCB実装ではインピーダンスマッチングを制御し、信号の減衰やクロストークを低減して、データ取得および伝送の正確性を確保しなければならない。

4. 洗浄性および工程管理の課題

• 高い清浄性の要件： 医療機器はPCBの清浄度に対して極めて高い要求があります。はんだこす、フラックス残留物、ほこりなどの汚染物質が短絡を引き起こしたり、人体組織での反応を誘発する可能性があります。製造はクラス1000のクリーンルームで行い、組立後の残渣は超音波洗浄やイオン洗浄などの工程を通じて除去しなければなりません。

• 精密プロセス制御の難しさ： マイクロアセンブリ技術およびノンリードはんだ付けを使用する場合、リフローはんだ付けの温度プロファイルや実装圧力について厳密に管理する必要があり、チップ立ち、冷汗、はんだ接合部内のボイドなどの欠陥を回避しなければなりません。

• 小ロット・多品種生産のプレッシャー： 医療機器は多くがカスタマイズ製品であり、小ロット注文が中心です。複数の製品モデルを迅速に切り替えながらも、異なるロット間の品質の一貫性を確保する必要があります。これは生産ラインの柔軟性とプロセスの安定性に対して極めて高い要求を課します。

5. 厳格な試験および検証要件

• 全数検査（ランダムサンプリングではない）: 不良な医療用PCBが市場に流通することは許されません。すべてのPCBは100%検査され、検査カバレッジは100%でなければなりません。

• 長期間にわたる信頼性検証サイクルと高コスト: PCBは高温・低温サイクル試験、湿熱老化試験、振動試験、寿命試験などに合格しなければならず、検証サイクルは数か月間かかります。

• 特殊なシナリオにおける検証: 体内埋め込み用PCBには、生体適合性および体液腐食試験が追加で必要であり、診断用PCBには信号精度のキャリブレーション試験が必要で、医療機器の臨床使用要件への適合を確実にする必要があります。

Kingfield 医療用PCBAソリューション – 高信頼性医療電子機器における革新を推進するコアポジショニング

私たちは診断、治療、モニング、インプラント可能な医療機器向けに、規制準拠で高信頼性かつ安全なPCBアセンサービスを提供しています。ISO 13485の全工程品質管理システムを核とし、FDAやIEC 60601などの国際規格に適合した中核的な医療用電子部品を開発することで、医療機器企業が技術的障壁を克服し、臨床での安全な使用を保証します。

包括的なコンプライアンス保証により、医療業界の厳格な規格に適合

• システム認証： ISO 13485 医療品質管理システムおよびRoHS／REACH環境保護認証を取得。製品はIEC 60601 医用電気安全規格およびISO 10993 生体適合性要求事項に準拠しています。

• 全工程トレーサビリティ： 原材料のロット、生産パラメータ、試験データ、およびオペレータ記録は、全工程を通じて保管され、製品のライフサイクル全体にわたるトレーサビリティをサポートし、FDA QSRのコンプライアンス審査およびリコール要件を満たします。

• マテリアルのコンプライアンス ：医療グレードの無鉛・環境に配慮した材料を厳選して使用。インプラント用製品には生体適合性のある基板およびはんだを採用し、有害物質のリスクを排除しています。

極限環境にも適応可能で、高信頼性・長寿命設計

• 環境耐性： −40℃から85℃の広範な温度範囲に対応し、95% RHの高湿度や10-2000Hzの振動・衝撃にも耐え、手術室、救急車、体内インプラントなど、複雑な環境下での使用に適しています。

• 長寿命保証： MTBF ≥ 100,000時間。インプラント用製品は5〜10年の寿命を持ち、ゼロ故障設計により医療機器の24時間連続運転要件を満たします。

• 高密度実装： 01005パッケージングおよび0.4mm以下の超細ピッチBGA実装に精通しており、小型化・携帯型医療機器の精密製造をサポートします。

安全性と性能の両方の規格を満たし、臨床リスクを排除

• 電気的安全性： クラスI／II絶縁設計、漏れ電流＜100μA、強電流／弱電流のゾーン分けレイアウトにより感電リスクを回避；

• EMC最適化： IEC 61000電磁両立性試験に合格、接地、シールド、フィルタリング設計を最適化し、装置間の干渉を排除して診断データの正確性を確保；

• シグナルインテグリティ： インピーダンスマッチング（±10％）を厳密に制御し、クロストークおよび信号減衰を低減、CTスキャナーや核酸検出装置などの高精度機器の信号伝送要件に対応；

精緻な工程管理により製品の一貫性を保証

• クリーン生産： 超音波洗浄およびイオン洗浄プロセスを備えたクラス1000クリーンルームにより、はんだこすやフラックス残渣がほぼゼロになるように仕上げます。

• 精密製造： SMT実装精度±0.03mm、リフローはんだ付け温度プロファイル差±2℃、はんだ接合部のボイド率<5%で、小ロット・多品種の柔軟な生産に対応可能。

• 全数検査保証： 全数AOI外観検査、X線はんだ接合部検査、ICT回路テスト、FCT機能テストを実施し、不良率をPPMレベルで管理しています。