PCBA mèdica

Visió general del PCBA mèdic

El PCBA mèdic és un component electrònic fonamental dissenyat i fabricat específicament per a dispositius mèdics. És el "cervell" dels dispositius electrònics mèdics, que assumeix funcions clau com el processament de senyals, la transmissió de dades i l'execució del control. Es fa servir àmpliament en diversos escenaris mèdics com el diagnòstic, el tractament, la monitorització i la rehabilitació.

Característiques principals

• Alta fiabilitat: El funcionament de l'equip mèdic està directament relacionat amb la seguretat del pacient i ha de funcionar de manera estable en condicions de càrrega elevada i prolongada.

• Compliment estricta: Ha de complir amb les normes internacionals/nacionals d'electrònica mèdica, amb traçabilitat completa des del disseny fins a la producció.

• Control de baix risc: Ha de complir els requisits per a la prevenció de fuites, la prevenció d'interferències electromagnètiques i la biocompatibilitat per evitar danys secundaris al cos humà o a l'equipament.

• Rendiment precís: Optimitzat per a escenaris mèdics, la taxa d'error ha d'estar controlada dins d'un rang extremadament baix.

Escenaris típics d'aplicació

• Equip diagnòstic: Plaques de control i plaques de processament de senyals per a màquines d'ecografia, escàners TC, màquines d'IRM, analitzadors sanguinis i instruments de proves d'àcids nucleics;

• Equip de monitoratge: Plaques principals de control i transmissió de dades per a monitors d'electrocardiograma, monitors de pressió arterial, oxímetres de pols i glucòmetres;

• Equip de tractament: Plaques de control del motor i plaques de control de potència per a ventiladors, desfibril·ladors, bombes d'infusió i instruments de teràpia làser;

• Dispositius implantables: PCBA miniatures d'alta fiabilitat per a marcapassos i implants coclears;

• Equipament de rehabilitació: Plaques de control de moviment i plaques de processament de senyals de sensors per a robots de rehabilitació i instruments de fisioteràpia.

Requisits clau de fabricació

• Selecció de material: Donar prioritat a l'ús de materials ecològics de qualitat mèdica; els productes implantables han de complir amb les normes de biocompatibilitat.

• Control del procés: Utilitzar tecnologia de muntatge superficial SMT d’alta precisió i processos de soldadura sense plom, controlant estrictament la qualitat de les unions de soldadura i la netedesa del producte.

• Proves i verificació: Realitzar proves d’alta i baixa temperatura, proves de vibració, proves de compatibilitat electromagnètica (EMC) i proves de durada de vida per garantir l’estabilitat i seguretat del producte en entorns mèdics complexos.

• Sistema de traçabilitat: Establir un mecanisme de traçabilitat integral per satisfer els requisits de revisió de compliment del sector mèdic.

Els reptes centrals de l'assemblatge de PCB mèdiques giren entorn de tres àrees principals: compliment normatiu, fiabilitat i seguretat, agravats pels requisits específics del context mèdic, tal com es detalla a continuació:

1. Pressions en matèria de compliment normatiu i traçabilitat

S'han de complir múltiples normes internacionals i nacionals, i tot el procés, des del disseny fins a la lliurament, ha de complir amb els requisits d'un sistema de gestió de qualitat per a l'electrònica mèdica.

Hi ha requisits estrictes de traçabilitat: s'han de registrar al llarg de tot el procés els lots de matèries primeres, els paràmetres del procés de producció, les dades de proves i la informació dels operadors, donant suport a una traçabilitat completa del cicle de vida i complint així els requisits de revisió de compliment i de retirada de producte.

S'apliquen restriccions de compliment normatiu en els materials: s'han d'utilitzar materials lliures de plom, respectuosos amb el medi ambient i de qualitat mèdica. Els productes implantables requereixen una certificació addicional de biocompatibilitat, i es prohibeixen totes les substàncies potencialment perilloses.

Els requisits estrictes de regulació i certificació exigeixen que el muntatge de PCB mèdics compleixi una sèrie de normatives i estàndards complexos, inclosos:

• Normatives de la FDA (21 CFR Part 820, Reglaments del Sistema de Qualitat),

• ISO 13485 Sistema de Gestió de Qualitat per a Dispositius Mèdics,

• Estàndards IPC en el camp de la fabricació electrònica, i certificacions regionals.

2. Requisits d'alta fiabilitat en entorns extrems

• Reptes d'adaptabilitat ambiental: Els dispositius mèdics han de fer front a diverses condicions de funcionament, i els PCB han de suportar condicions extremes com un ampli rang de temperatura de -40 ℃ a 85 ℃, vibracions prolongades i alta humitat;

• Requisits de llarga vida útil i zero avaries: Els monitors, ventiladors i altres equips necessiten funcionar 24 hores al dia sense interrupcions, i els dispositius implantables han de tenir una vida útil de 5 a 10 anys sense cap risc de fallada;

• Pressió per miniaturització i muntatge d'alta densitat: Els dispositius mèdics portàtils i implantables tenen requisits estrictes pel que fa a la mida del circuit imprès (PCB), que requereixen un muntatge amb passos ultrafins i pads microscòpics, el que pot provocar fàcilment problemes com ponts de soldadura, unions fredes i una mala dissipació de la calor.

3. Reptes de seguretat elèctrica i compatibilitat electromagnètica

• Protecció de seguretat elèctrica: L'equip mèdic elèctric ha de complir els requisits de protecció contra xocs elèctrics i fuites. La disposició del PCB ha de distingir estrictament entre zones d'alta i baixa tensió per evitar el risc de ruptura de l'aïllament.

• Dificultat elevada per complir amb les normes de rendiment EMC: L'equipament mèdic en si genera interferències electromagnètiques intenses i també ha de resistir interferències ambientals externes. Els PCB han de superar proves d'EMC, i el disseny de terra, l'estructura de protecció i els circuits de filtratge s'han d'optimitzar per evitar que les interferències provoquin distorsió de dades o mal funcionament de l'equipament.

• Requisits d'integritat del senyal: L'equipament de diagnòstic necessita transmetre senyals analògiques d'alta precisió. El muntatge de PCB ha de controlar la coincidència d'impedància, reduir l'atenuació del senyal i la diafonia, i assegurar l'exactitud de la captura i transmissió de dades.

4. Reptes en neteja i control de processos

• Requisits d'alta neteja: Els dispositius mèdics tenen requisits extremadament alts pel que fa a la neteja dels PCB. Contaminants com la escòria de soldadura, residus de flux o pols poden provocar curtcircuits o activar reaccions en teixits humans. La producció s'ha d'efectuar en una cambra neta classe 1000, i cal eliminar els residus després del muntatge mitjançant processos com la neteja ultrasonica i la neteja iònica.

• Dificultat en el control de processos de precisió: L'ús de tecnologia de micro-muntatge i soldadura sense plom requereix un control estricte dels perfils de temperatura en la soldadura per refusió i de la pressió de col·locació, per evitar defectes com el tombstone, unions de soldadura fredes o buits en les unions de soldadura.

• Pressió de la producció de petites sèries i gran varietat: Els dispositius mèdics solen ser personalitzats, amb comandes de petites sèries. És necessari canviar ràpidament de models de producte mantenint la consistència entre diferents lots, cosa que exigeix un grau molt elevat de flexibilitat en la línia de producció i estabilitat en el procés.

5. Requisits estrictes de proves i verificació

• Inspecció completa, no mostreig aleatori: No es permet que cap PCB mèdic defectuós entri al mercat. Cada PCB ha de ser inspeccionat al 100%, amb una cobertura d'inspecció del 100%.

• Cicle de verificació de fiabilitat llarg i cost elevat: Els PCB han de superar proves de cicles d’altes i baixes temperatures, proves d’envelliment per humitat i calor, proves de vibració i proves de durada de vida, amb cicles de verificació que poden durar diversos mesos.

• Verificació en escenaris especials: Els PCB implantables requereixen proves addicionals de biocompatibilitat i corrosió per fluids corporals, mentre que els PCB de diagnòstic necessiten proves de calibració de precisió del senyal per garantir el compliment dels requisits d’ús clínic dels dispositius mèdics.

Solucions Kingfield Medical PCBA – Donant impuls a la innovació en electrònica mèdica d’alta fiabilitat Posicionament central

Ofereix serveis d'assemblatge de PCB compleents, molt fiables i segurs específicament per a dispositius mèdics diagnòstics, terapèutics, de monitoratge i implantables. Amb el sistema de control de qualitat de procés complet ISO 13485 com a nucli central, creem components electrònics mèdics clau que compleixen amb estàndards internacionals com la FDA i la IEC 60601, ajudant les empreses de dispositius mèdics a superar barreres tecnològiques i assegurant un ús clínic segur.

Garantia completa de compliment, complint amb els rigorosos estàndards de la indústria mèdica

• Certificació del sistema: Certificat pel Sistema de Gestió de Qualitat Mèdica ISO 13485 i per la Certificació de Protecció Ambiental RoHS/REACH; els productes compleixen amb l'estàndard de seguretat elèctrica mèdica IEC 60601 i amb els requisits de biocompatibilitat ISO 10993;

• Traçabilitat de tot el procés: Els lots de matèries primeres, els paràmetres de producció, les dades d'assaig i els registres dels operadors es conserven durant tot el procés, donant suport al seguiment complet del cicle de vida dels productes i complint amb les revisions de conformitat segons la FDA QSR i els requisits de retirada;

• Conformitat del material : Selecció estricta de materials mèdics sense plom i respectuosos amb el medi ambient; els productes implantables utilitzen substrats i soldadures biocompatibles, eliminant el risc de substàncies perilloses.

Adaptable a entorns extrems, disseny molt fiable i de llarga durada

• Tolerància ambiental: Suporta un ampli rang de temperatura de -40 °C a 85 °C, resisteix alta humitat del 95 % RH i xocs per vibració de 10-2000 Hz, i és adequat per a escenaris complexos com sales d'operacions, ambulàncies i implants humans;

• Garantia de llarga durada: MTBF ≥ 100.000 hores, els productes implantables tenen una vida útil de 5-10 anys, i el disseny sense fallades compleix els requisits d'operació ininterrompuda 24 hores al dia dels dispositius mèdics;

• Muntatge d'alta densitat: Domini en l'embalatge 01005 i muntatge BGA amb passa ultrafina inferior a 0,4 mm, suportant la fabricació de precisió de dispositius mèdics miniaturitzats i portàtils.

Es compleixen tant els estàndards de seguretat com de rendiment, eliminant els riscos clínics

• Seguretat elèctrica: Disseny d'aïllament Classe I/II, corrent de fuga <100μA, distribució per zones entre corrent fort i corrent feble per evitar el risc d'electrocució;

• Optimització EMC: Ha superat la prova de compatibilitat electromagnètica IEC 61000, disseny optimitzat de posada a terra, blindatge i filtratge per eliminar interferències entre dispositius i assegurar dades diagnòstiques precises;

• Integritat del senyal: Concordància d'impedància estrictament controlada (±10%) per reduir la diafonia i l'atenuació del senyal, adaptant-se als requisits de transmissió de senyal d'equips d'alta precisió com escànners TC i instruments de proves d'àcids nucleics.

Un control refinat del procés assegura la consistència del producte

• Producció neta: Sala blanca classe 1000 amb processos de neteja per ultrasons i neteja iònica, que donen com a resultat un escòria de soldadura i residus de flux pràcticament nuls;

• Fabricació de precisió: Precisió en la col·locació SMT ±0,03 mm, diferència en el perfil de temperatura de soldadura per refluït ±2 °C, taxa de buits en les unions soldades <5%, compatible amb la producció flexible de petits lots i múltiples varietats;

• Garantia d'inspecció completa: inspecció visual AOI al 100 %, inspecció de unions soldades amb raigs X, proves ICT de circuits, proves funcionals FCT, amb una taxa de defectes controlada al nivell PPM.