Tıp pcba

Tıbbi PCBA'ya Genel Bakış

Tıbbi PCBA, tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ve üretilmiş temel bir elektronik bileşendir. Tıbbi elektronik cihazların "beynidir" ve sinyal işleme, veri iletimi ve kontrol yürütme gibi temel işlevleri üstlenir. Teşhis, tedavi, izleme ve rehabilitasyon gibi çeşitli tıbbi uygulamalarda yaygın olarak kullanılır.

Temel özellikleri

• Yüksek Güvenilirlik: Tıbbi ekipmanın çalışması doğrudan hasta güvenliğiyle ilgilidir ve uzun süreli, yüksek yük altında dahi kararlı bir şekilde çalışması gerekir.

• Katı Uyum: Tasarımdan üretime kadar tam geri izlenebilirlikle uluslararası/yerel tıbbi elektronik standartlarına uyum sağlamalıdır.

• Düşük Risk Kontrolü: İkincil zararlara neden olmamak için sızdırmazlık önleme, elektromanyetik girişim önleme ve biyouyumluluk gereksinimlerini karşılamalıdır.

• Hassas Performans: Tıbbi senaryolara optimize edilmiş olup hata oranı son derece düşük bir aralıkta tutulmalıdır.

Tipik uygulama senaryoları

• Tanı ekipmanları: Ultrason makineleri, BT tarama cihazları, MR cihazları, kan analiz cihazları ve nükleik asit test cihazları için kontrol kartları ve sinyal işleme kartları;

• İzleme ekipmanları: Elektrokardiyogram monitörleri, tansiyon monitörleri, puls oksimetreler ve glukometreler için temel kontrol ve veri iletim kartları;

• Tedavi ekipmanları: Ventilatörler, defibrilatörler, infüzyon pompaları ve lazer tedavi cihazları için sürücü kartları ve güç kontrol kartları;

• Yerleştirilebilir cihazlar: Kalp pilleri ve koklear implantlar için minyatür, yüksek güvenilirlikli PCB'ler;

• Rehabilitasyon ekipmanları: Rehabilitasyon robotları ve fizyoterapi cihazları için hareket kontrol kartları ve sensör sinyal işleme kartları.

Ana üretim gereksinimleri

• Malzeme Seçimi: Tıbbi sınıf çevre dostu malzemelerin kullanılmasına öncelik verilmelidir; implant edilebilir ürünler biyouyumluluk standartlarını karşılamalıdır.

• Proses Kontrolü: Yüksek hassasiyetli SMT yüzey montaj teknolojisi ve kurşunsuz lehimleme süreçleri uygulanmalı, lehim birleşimi kalitesi ve ürün temizliği sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.

• Test ve Doğrulama: Yüksek ve düşük sıcaklık testleri, titreşim testleri, EMC testleri ve ömür testleri yapılarak ürünün karmaşık tıbbi ortamlarda stabilitesi ve güvenliği sağlanmalıdır.

• İzlenebilirlik Sistemi: Tıbbi sektörün uyumluluk denetim gereksinimlerini karşılamak için süreç boyunca izlenebilirlik mekanizması kurulmalıdır.

Tıbbi PCB montajının temel zorlukları, aşağıdaki tıbbi senaryoya özgü gereksinimlerle birlikte üç ana alanda toplanır: uyumluluk, güvenilirlik ve güvenlik:

1. Uyumluluk ve izlenebilirlik baskısı

Çok sayıda uluslararası ve yerel standart karşılanmalıdır ve tasarımından teslimatına kadar tüm süreç, tıbbi elektronik kalite yönetim sisteminin gerekliliklerine uymalıdır.

Kesin izlenebilirlik gereklilikleri vardır: ham madde partileri, üretim süreci parametreleri, test verileri ve operatör bilgileri süreç boyunca kaydedilmeli, ürünün yaşam döngüsü boyunca tam izlenebilirliği desteklemeli ve uyumluluk denetimi ile geri çağırma gerekliliklerini karşılamalıdır.

Malzeme uyumluluğu kısıtlamaları bulunmaktadır: kurşunsuz, çevre dostu ve tıbbi sınıf malzemeler kullanılmalıdır. İmplant ürünleri ek biyouyumluluk sertifikasyonu gerektirir ve potansiyel olarak zararlı maddelerin kullanımı yasaktır.

Tıbbi PCB montajının karmaşık düzenlemeler ve standartlar dizisine uymasını zorunlu kılan katı düzenleyici ve sertifikasyon gereksinimleri şunları içerir:

• FDA yönetmelikleri (21 CFR Bölüm 820, Kalite Sistem Yönetmelikleri),

• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi,

• Elektronik üretim alanında IPC standartları ve bölgesel sertifikalar.

2. Aşırı ortamlarda yüksek güvenilirlik gereksinimleri

• Çevresel uyum sağlama zorlukları: Tıbbi cihazlar çeşitli çalışma koşullarına uyum sağlamak zorundadır ve PCB'ler -40℃ ile 85℃ arasındaki geniş sıcaklık aralığı, uzun süreli titreşim ve yüksek nem gibi aşırı koşullara dayanabilmelidir;

• Uzun ömür ve sıfır hata gereksinimi: Monitörler, ventilatörler ve diğer ekipmanlar kesintisiz olarak 24 saat boyunca çalışır durumda olmalıdır ve implant cihazların ise arızalanma riski olmadan 5-10 yıl ömre sahip olması gerekir;

• Küçültme ve yüksek yoğunluklu montaj baskısı: Taşınabilir tıbbi cihazlar ve implant cihazlar için PCB boyutları konusunda katı gereklilikler vardır ve ultra ince hat aralığı ile mikro lehimleme gerektirir; bu da köprüleme, soğuk lehim eklemeleri ve yetersiz ısı dağılımı gibi sorunlara kolayca yol açabilir.

3. Elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk zorlukları

• Elektriksel güvenlik koruması: Tıbbi elektrikli ekipmanlar, elektrik çarpması ve kaçak akım riskine karşı koruma şartlarını karşılamalıdır. PCB yerleşimi yüksek gerilim ve alçak gerilim bölgelerini kesin şekilde ayırmalıdır ve yalıtım delinmesi riskinden kaçınmalıdır.

• EMC performans standartlarını karşılamada yüksek zorluk: Tıbbi ekipmanların kendisi güçlü elektromanyetik girişim üretir ve aynı zamanda dış çevresel girişime karşı dirençli olmalıdır. PCB'lerin EMC testinden geçmesi gerekir ve topraklama tasarımı, koruma yapısı ve filtreleme devreleri veri bozulmasına veya ekipmanın arızalanmasına neden olabilecek girişimleri önlemek için optimize edilmelidir.

• Sinyal bütünlüğü gereksinimleri: Teşhis ekipmanları yüksek hassasiyetli analog sinyalleri iletmelidir. PCB montajı empedans uyumunu kontrol etmeli, sinyal zayıflamasını ve sinyal birbirine karışmasını (crosstalk) azaltmalı ve veri toplama ile iletimin doğruluğunu sağlamalıdır.

4. Temizlik ve Proses Kontrolündeki Zorluklar

• Yüksek temizlik gereksinimleri: Tıbbi cihazlar, PCB temizliği açısından son derece yüksek gereksinimlere sahiptir. Lehim kalıntısı, akı artığı ve toz gibi kirleticiler kısa devrelere neden olabilir veya insan dokularında reaksiyonlara tetikleyebilir. Üretim bir Class 1000 temiz oda ortamında yapılmalıdır ve montaj sonrası artıklar ultrasonik temizleme ve iyon temizleme gibi süreçler aracılığıyla uzaklaştırılmalıdır.

• Hassasiyet sürecinin kontrolündeki zorluk: Mikro montaj teknolojisinin ve kurşunsuz lehimlemenin kullanımı, lehim hataları (tombstoning), soğuk lehim eklemeleri ve lehimdeki boşluklar gibi kusurları önlemek için refloy lehimleme sıcaklık profillerinin ve yerleştirme basıncının sıkı bir şekilde kontrol edilmesini gerektirir.

• Küçük parti, çok çeşitli üretim baskısı: Tıbbi cihazlar çoğunlukla özelleştirilmiştir ve küçük partili siparişler alır. Ürün modellerini hızlı bir şekilde değiştirmek gerekirken farklı partiler arasında tutarlılığı sağlamak da üretim hattının esnekliği ve sürecin kararlılığı açısından son derece yüksek talepler oluşturur.

5. Katı test ve doğrulama gereksinimleri

• Rastgele örnekleme değil, tam muayene: Pazarlara hiçbir kusurlu tıbbi PCB'nin girmesine izin verilmez. Her bir PCB'nin %100'ü kontrol edilmeli ve %100 inceleme kapsamına alınmalıdır.

• Uzun süreli güvenilirlik doğrulama süreci ve yüksek maliyet: PCB'ler yüksek ve düşük sıcaklık döngüsü testlerinden, nemli ısı yaşlanma testlerinden, titreşim testlerinden ve ömür testlerinden geçmelidir; doğrulama süreçleri birkaç ay sürebilir.

• Özel senaryo doğrulaması: İmplant edilebilir PCB'ler ek olarak biyouyumluluk ve vücut sıvıları korozyon testlerine tabi tutulurken, tanı amaçlı PCB'ler klinik kullanım gereksinimlerine uygunluk sağlamak için sinyal doğruluğu kalibrasyon testlerine tabidir.

Kingfield Tıbbi PCBA Çözümleri – Yüksek Güvenilirlikli Tıbbi Elektronikte Yeniliğe Destek

Tanısal, terapötik, izleme ve implant tıbbi cihazlar için uyumlu, son derece güvenilir ve güvenli PCB montaj hizmetleri sunuyoruz. ISO 13485 tam süreç kalite kontrol sistemi merkez alarak FDA ve IEC 60601 gibi uluslararası standartlara uyan tıbbi elektronik temel bileşenler geliştiriyor, tıbbi cihaz şirketlerinin teknolojik engelleri aşmalarına ve klinik kullanımın güvenliğini sağlamalarına yardımcı oluyoruz.

Tıbbi sektörün katı standartlarına uygun kapsamlı uyum garantisi

• Sistem Sertifikasyonu: ISO 13485 Tıbbi Kalite Yönetim Sistemi ve RoHS/REACH Çevre Koruma Sertifikasyonu ile onaylı; ürünler IEC 60601 Tıbbi Elektriksel Güvenlik Standardı ve ISO 10993 Biyouyumluluk Gereksinimlerine uygundur;

• Tam Süreç İzlenebilirlik: Ham madde partileri, üretim parametreleri, test verileri ve operatör kayıtları tüm süreç boyunca saklanır ve ürünlerin tam yaşam döngüsü izlenebilirliğini destekler; ayrıca FDA QSR uygunluk incelemesi ve geri çağırma gereksinimlerini karşılar;

• Malzeme Uygunluğu : Tıbbi sınıf kurşunsuz, çevre dostu malzemeler dikkatle seçilir; implant ürünler biyouyumlu altlık malzemeleri ve lehimler kullanır ve tehlikeli maddelerin riskini ortadan kaldırır.

Aşırı ortamlara uyarlanabilir, son derece güvenilir ve uzun ömürlü tasarım

• Çevresel dayanıklılık: -40℃ ile 85℃ arasında geniş sıcaklık aralığını destekler, %95 RH yüksek nem oranına ve 10-2000 Hz titreşim şokuna dayanır ve ameliyathane, ambulans ve insan içi implant gibi karmaşık senaryolara uygundur;

• Uzun ömür garantisi: MTBF ≥ 100.000 saat, implant ürünlerin ömrü 5-10 yıldır ve sıfır arıza tasarımı tıbbi cihazların 24 saat kesintisiz çalışma gereksinimlerini karşılar;

• Yüksek yoğunluklu montaj: 01005 ambalajlamada ve 0,4 mm'nin altındaki BGA ultra ince hat montajında uzman, miniaturize ve taşınabilir tıbbi cihazların hassas üretimini destekler.

Hem güvenlik hem de performans standartları karşılanarak klinik riskler ortadan kaldırılır

• Elektrik Güvenliği: Sınıf I/II izolasyon tasarımı, kaçak akım <100μA, elektrik çarpması riskini önlemek için güçlü akım/zayıf akım bölgeli yerleşim;

• EMC Optimizasyonu: IEC 61000 elektromanyetik uyumluluk testinden geçmiştir, aygıtlar arasındaki etkileşimi ortadan kaldırmak ve tanısal verilerin doğruluğunu sağlamak için topraklama, ekranlama ve filtreleme tasarımı optimize edilmiştir;

• Sinyal Bütünlüğü: Çapraz konuşma ve sinyal zayıflamasını azaltmak için sıkı kontrol edilmiş empedans eşleştirme (±%10), CT tarayıcılar ve nükleik asit test cihazları gibi yüksek hassasiyetli ekipmanın sinyal iletim gereksinimlerine uyar;

Titiz proses kontrolü ürün tutarlılığını sağlar

• Temiz Üretim: Neredeyse sıfır lehim cürufu ve akı artığı sağlayan, ultrasonik temizleme ve iyon temizleme süreçlerine sahip 1000 sınıfı temiz oda;

• Hassas İmalat: SMT yerleştirme doğruluğu ±0,03 mm, refloy lehimleme sıcaklık profili farkı ±2 ℃, lehim birleşimi boşluk oranı %5'in altında, küçük partilerin ve çok çeşitli üretimin esnek şekilde desteklenmesi;

• Tam Muayene Garantisi: %100 AOI görsel muayene, X-ışını lehim birleşimi muayenesi, ICT devre testi, FCT fonksiyonel testi ve hata oranının PPM seviyesinde kontrol edilmesi.