Medicīnas PCBA

Pārskats par medicīnisko PCBA

Medicīniskā PCBA ir kodolkomponente, kas speciāli izstrādāta un ražota medicīniskajām ierīcēm. Tā ir medicīnisko elektronisko ierīču "smadzenes", kas veic galvenās funkcijas, piemēram, signālu apstrādi, datu pārraidi un vadības izpildi. Tā tiek plaši izmantota dažādās medicīniskās situācijās, tostarp diagnostikā, ārstēšanā, uzraudzībā un rehabilitācijā.

Galvenie funkcijas

• Augsta uzticamība: Medicīnisko iekārtu darbība tieši ietekmē pacientu drošību un tām jādarbojas stabilā režīmā ilgstošos, augstas slodzes apstākļos.

• Stingra atbilstība: Tāi jāatbilst starptautiskajiem/valsts medicīniskās elektronikas standartiem, nodrošinot pilnu izsekojamību no dizaina līdz ražošanai.

• Zema riska kontrole: Tam jāatbilst noplūdes novēršanas, elektromagnētiskās traucēšanas novēršanas un bioloģiskās saderības prasībām, lai izvairītos no sekundāriem kaitējumiem cilvēka organismam vai aprīkojumam.

• Precīza veiktspēja: Optimizēts medicīnas scenārijiem, kļūdu līmenim jābūt kontrolētam ļoti zemā diapazonā.

Parastie lietošanas scenāriji

• Diagnostikas aprīkojums: Vadības plates un signālu apstrādes plates ultraskaņas iekārtām, CT skeneriem, MRI iekārtām, asins analizatoriem un nukleīnskābju testēšanas ierīcēm;

• Monitorings aprīkojums: Galvenās vadības un datu pārraides plates elektrokardiogrammas monitoriem, asinsspiediena monitoriem, pulsa oksimetriem un glikozes līmeņa mērītājiem asinīs;

• Terapeitiskais aprīkojums: Dzinēju plates un enerģijas vadības plates ventilatoriem, defibrilatoriem, infūzijas sūkņiem un lāzerterapijas ierīcēm;

• Iegultās ierīces: Miniatūras, augstas uzticamības PCB plates kauliņu stimulatoriem un kohleāriem implantiem;

• Rehabilitācijas aprīkojums: Kustības vadības plates un sensoru signālu apstrādes plates rehabilitācijas robotiem un fizioterapijas ierīcēm.

Galvenie ražošanas prasības

• Materiālu izvēle: Jādod priekšroka medicīniskai klasei atbilstošiem videi draudzīgiem materiāliem; iegremdējamiem produktiem jāatbilst bioloģiskās saderības standartiem.

• Procesa kontrole: Jāizmanto augstas precizitātes SMT virsmas montāžas tehnoloģija un bezsvinu lodēšanas procesi, stingri kontrolējot lodējumu kvalitāti un produkta tīrību.

• Testēšana un verifikācija: Jāveic augstas un zemas temperatūras testi, vibrācijas testi, EMC testi un kalpošanas laika testi, lai nodrošinātu produkta stabilitāti un drošumu sarežģītās medicīniskās vidēs.

• Izsekojamības sistēma: Izveidot pilnīgas izsekojamības mehānismu, lai atbilstu medicīnas nozares atbilstības pārbaudes prasībām.

Medicīniskās PCB montāžas galvenie izaicinājumi koncentrējas trīs galvenās jomās: atbilstība, uzticamība un drošība, kuras sarežģī medicīnas scenārija specifiskās prasības, kā norādīts zemāk:

1. Atbilstības un izsekojamības spiediens

Jāievēro vairāki starptautiskie un vietējie standarti, un visam procesam — sākot no dizaina līdz piegādei — jāatbilst medicīniskās elektronikas kvalitātes vadības sistēmas prasībām.

Ir stingras izsekojamības prasības: sastāvdaļu partijas, ražošanas procesa parametri, testēšanas dati un operatora informācija jāreģistrē visā procesā, nodrošinot pilnas dzīves cikla izsekojamību un atbilstot atbilstības pārbaudes un atsaukšanas prasībām.

Ir ieviestas materiālu atbilstības ierobežojumi: jāizmanto bezsvina, videi draudzīgas un medicīniskās klases materiāli. Iemēģināmiem produktiem nepieciešama papildu bioloģiskās savietojamības sertifikācija, un jebkādas potenciāli kaitīgas vielas ir aizliegtas.

Stingri regulējuma un sertifikācijas prasības nosaka, ka medicīnisko PCB montāžai jāatbilst vairākām sarežģītām regulām un standartiem, tostarp:

• FDA noteikumi (21 CFR 820. pants, Kvalitātes sistēmas noteikumi),

• ISO 13485 Medicīniskās ierīces – Kvalitātes vadības sistēma,

• IPC standarti elektronikas ražošanas jomā un reģionālie sertifikāti.

2. Augstas uzticamības prasības ekstrēmos apstākļos

• Adaptācijas izaicinājumi dažādos apstākļos: Medicīniskajām ierīcēm jāspēj darboties dažādos ekspluatācijas apstākļos, un PCB jāiztur ekstrēmi apstākļi, piemēram, plašs temperatūras diapazons no -40℃ līdz 85℃, ilgstoša vibrācija un augsta mitruma pakāpe;

• Ilgs kalpošanas laiks un nulles kļūdu prasības: Monitori, ventilatori un citā aprīkojums nepieciešams darbināt 24 stundas diennaktī bez pārtraukuma, un iegultajām ierīcēm jābūt 5–10 gadu kalpošanas laikam bez kļūžu riska;

• Miniatūrizācija un augstas blīvuma montāžas spiediens: Pārnēsājamām medicīniskajām ierīcēm un iegultajām ierīcēm ir stingras prasības attiecībā uz PCB izmēru, kas prasa ārkārtīgi smalku soli un mikrokontaktu montāžu, kas var viegli izraisīt problēmas, piemēram, savienojumu veidošanos, aukstos lodējumus un sliktu siltuma novadīšanu.

3. Elektriskās drošības un elektromagnētiskās savietojamības izaicinājumi

• Elektriskās drošības aizsardzība: Medicīniskajam elektriskajam aprīkojumam jāatbilst prasībām attiecībā uz aizsardzību pret elektriskiem triecieniem un noplūdēm. PCB izkārtojumā stingri jāatdala augstsprieguma un zemsprieguma zonas, lai izvairītos no izolācijas caursitienu riska.

• Augsta grūtības pakāpe EMC veiktspējas standartu izpildē: Medicīnas aprīkojums pats rada stipru elektromagnētisko traucējumu un tam jābūt izturīgam pret ārējiem vides traucējumiem. PCB ir jāiziet EMC testēšanu, un jāoptimizē zemēšanas konstrukcija, ekrānēšanas struktūra un filtrēšanas shēmas, lai izvairītos no traucējumiem, kas izraisa datu izkropļojumu vai aprīkojuma darbības traucējumus.

• Prasības signāla integritātei: Diagnostikas aprīkojumam ir nepieciešams pārraidīt augstas precizitātes analogos signālus. PCB montāžai ir jākontrolē pretestības pielāgošana, jāsamazina signāla vājināšanās un krustiekļautne, kā arī jānodrošina datu iegūšanas un pārraides precizitāte.

4. Tīrības un procesa kontroles izaicinājumi

• Augstas tīrības prasības: Medicīnas ierīcēm ir ļoti augstas prasības PCB tīrībai. Piemaisījumi, piemēram, soldēšanas šlakas, fluxa atlikumi un putekļi, var izraisīt īssavienojumus vai reakcijas cilvēka audos. Ražošana jāveic klases 1000 tīrkamerā, un montāžas beigās atlikumvielas jānoņem, izmantojot procesus, piemēram, ultraskaņas tīrīšanu un jonu tīrīšanu.

• Precizitātes procesa vadības grūtības: Mikrokomponentu montāžas tehnoloģiju un bezsvina soldēšanu lietojot, ir nepieciešams stingri kontrolēt atkaluzsildes soldēšanas temperatūras profilus un uzstādīšanas spiedienu, lai izvairītos no defektiem, piemēram, kapenes efekta, aukstiem soldējumiem un dobumiem soldējumos.

• Mazserijas, daudzveidīgas ražošanas spiediens: Medicīnas ierīces parasti ir pielāgotas un pasūtījumi ir mazos daudzumos. Ir nepieciešams ātri pārslēgt produktu modeļus, vienlaikus nodrošinot saderību starp dažādām partijām, kas rada ļoti augstas prasības ražošanas līnijas elastīgumam un procesa stabilitātei.

5. Stingras testēšanas un verifikācijas prasības

• Pilna pārbaude, nevis gadījuma paraugu ņemšana: Nav atļauts, ka defektīgas medicīniskas PCB nonāk tirgū. Katra PCB jāpārbauda 100%, nodrošinot pilnu pārbaudes segumu.

• Ilgs uzticamības verifikācijas cikls un augstas izmaksas: PCB ir jāiziet augstas un zemas temperatūras cikliskās pārbaudes, mitruma siltuma novecošanās pārbaudes, vibrācijas pārbaudes un kalpošanas laika pārbaudes, kuru verifikācijas cikls ilgst vairākus mēnešus.

• Speciālu scenāriju verifikācija: Iegultām PCB papildus nepieciešamas bioloģiskās savietojamības un ķermeņa šķidrumu korozijas pārbaudes, bet diagnostikas PCB — signāla precizitātes kalibrēšanas pārbaudes, lai nodrošinātu atbilstību medicīnas ierīču klīniskās lietošanas prasībām.

Kingfield medicīniskās PCBA risinājumi – Veicina inovācijas augsta uzticamības medicīniskajā elektronikā

Mēs nodrošinām atbilstošus, ļoti uzticamus un drošus PCB montāžas pakalpojumus, kas paredzēti diagnostikas, terapeitiskiem, uzraudzības un implantiējamiem medicīniskajiem ierīcēm. Mūsu kodolā ir ISO 13485 pilna cikla kvalitātes kontroles sistēma, ar kuras palīdzību izgatavojam medicīniskās elektronikas komponentus, kas atbilst starptautiskajiem standartiem, piemēram, FDA un IEC 60601, palīdzot medicīnas ierīču uzņēmumiem pārvarēt tehnoloģiskos šķēršļus un nodrošinot drošu klīnisko lietojumu.

Pilnīga atbilstības nodrošināšana, atbilstība stingrajiem medicīnas nozares standartiem

• Sistēmas sertifikācija: Sertificēts saskaņā ar ISO 13485 Medicīniskās kvalitātes vadības sistēmu un RoHS/REACH Vides aizsardzības sertifikāciju; produkti atbilst IEC 60601 Medicīnisko elektrodrošības standartam un ISO 10993 Bioloģiskās savietojamības prasībām;

• Pilna cikla izsekojamība: Nepārtrauktā procesa laikā tiek glabāti izejvielu partijas, ražošanas parametri, testēšanas dati un operatoru reģistri, kas nodrošina pilnu produktu dzīves cikla izsekojamību un atbilst FDA QSR atbilstības pārbaudēm un atsaukšanas prasībām;

• Materiālu atbilstība : Stingri izvēlas medicīniskām vajadzībām piemērotus bezsvina videi draudzīgus materiālus; iegultiem produktiem izmanto bioloģiski saderīgas pamatnes un lodēšanas materiālus, novēršot bīstamu vielu risku.

Pielāgojams ekstremālām vides nosacījumiem, ļoti uzticama un ilgmūžīga konstrukcija

• Tolerance pret vidi: Atbalsta plašu temperatūru diapazonu no -40 °C līdz 85 °C, iztur augstu mitruma līmeni līdz 95 % RH un vibrāciju triecienu no 10–2000 Hz, piemērots sarežģītām situācijām, piemēram, operāciju zālēm, ātrajām palīdzības mašīnām un cilvēka ķermenī iegultām ierīcēm;

• Garilguma garantija: MTBF ≥ 100 000 stundas, iegultiem produktiem kalpošanas ilgums ir 5–10 gadi, kļūdu trūkuma dizains atbilst medicīniskām ierīcēm paredzētajām nepārtrauktas darbības 24 stundu prasībām;

• Augsta blīvuma montāža: Pārvalda 01005 iepakojumu un BGA ultrasmalkās piestiprināšanas montāžu zem 0,4 mm, atbalstot miniatūru un pārnēsājamu medicīnas ierīču precīzu ražošanu.

Ievēroti gan drošības, gan veiktspējas standarti, eliminējot klīniskos riskus

• Elektriskā drošība: Klases I/II izolācijas dizains, noplūdes strāva <100 μA, stiprās/un vājās strāvas zonu atdalījums, lai novērstu elektrisko triecienu risku;

• EMC optimizācija: Iziet IEC 61000 elektromagnētiskās savietojamības testu, optimizēta zemēšana, ekrānizācija un filtrēšanas dizains, lai izslēgtu ierīču savstarpējo traucējumu un nodrošinātu precīzus diagnostikas datus;

• Signāla integritāte: Rūpīgi kontrolēta pretestības pielāgošana (±10%), lai samazinātu krustēlektromagnētiskos traucējumus un signāla vājināšanos, pielāgojoties augstas precizitātes iekārtām, piemēram, CT skeneriem un nukleīnskābju testēšanas instrumentiem, paredzētajām signālu pārraides prasībām.

Rūpīgi izstrādāts procesa kontroles nodrošina produkta viendabīgumu

• Tīra ražošana: Tīrkambara klase 1000 ar ultraskaņas tīrīšanu un jonu tīrīšanas procesiem, kas rezultātā gandrīz pilnībā novērš lodlapas un fluxa atlikumus;

• Precīzā ražošana: SMT uzstādīšanas precizitāte ±0,03 mm, atkarsēšanas lodēšanas temperatūras profila atšķirība ±2 ℃, lodējuma dobumu līmenis <5 %, nodrošina elastīgu ražošanu mazos partijās un daudzos variantos;

• Pilna pārbaude garantēta: 100 % AOI vizuālā pārbaude, Rentgena lodējumu pārbaude, ICT shēmas testēšana, FCT funkcionalitātes testēšana, kļūdu līmenis kontrolēts PPM līmenī.