PCBA medicală

Prezentare generală a PCBA Medicale

PCBA Medicală este un component electronic central proiectat și fabricat în mod special pentru dispozitive medicale. Este „creierul” dispozitivelor electronice medicale, îndeplinind funcții esențiale precum procesarea semnalelor, transmisia datelor și execuția comenzilor. Este utilizată pe scară largă în diverse scenarii medicale, cum ar fi diagnosticul, tratamentul, monitorizarea și recuperarea.

Caracteristici de bază

• Fiabilitate ridicată: Funcționarea echipamentelor medicale este direct legată de siguranța pacientului și trebuie să funcționeze stabil în condiții de funcționare îndelungată și cu sarcină mare.

• Conformitate Riguroasă: Trebuie să respecte standardele internaționale/naționale pentru electronice medicale, având o urmărire completă de la proiectare până la producție.

• Control cu Risc Redus: Trebuie să îndeplinească cerințele privind prevenirea scurgerilor, prevenirea interferențelor electromagnetice și biocompatibilitatea pentru a evita orice daună secundară organismului uman sau echipamentului.

• Performanță precisă: Optimizat pentru scenarii medicale, rata de eroare trebuie menținută într-un interval extrem de scăzut.

Scenarii de aplicare tipice

• Echipamente de diagnostic: Plăci de control și plăci de procesare a semnalelor pentru aparate de ultrasunete, CT, RMN, analizoare de sânge și instrumente de testare a acidului nucleic;

• Echipamente de monitorizare: Plăci principale de control și transmisie a datelor pentru monitoare de electrocardiogramă, tensiometre, oximetre de puls și glucometre;

• Echipamente de tratament: Plăci driver și plăci de control al puterii pentru ventilatoare, defibrilatoare, pompe de perfuzie și instrumente de terapie cu laser;

• Dispozitive implantabile: PCBA miniaturizate, cu înaltă fiabilitate, pentru stimulatori cardiaci și implanturi cocleare;

• Echipamente de reabilitare: Plăci de control al mișcării și plăci de procesare a semnalelor senzori pentru roboți de reabilitare și instrumente de fizioterapie.

Cerințe cheie privind fabricarea

• Selectarea materialului: Se acordă prioritate utilizării materialelor ecologice de calitate medicală; produsele implantabile trebuie să respecte standardele de biocompatibilitate.

• Controlul procesului: Utilizarea tehnologiei SMT de montaj în suprafață cu precizie înaltă și procese de lipire fără plumb, controlând strict calitatea sudurilor și curățenia produselor.

• Testare și verificare: Se efectuează teste la temperaturi înalte și joase, teste de vibrații, teste EMC și teste de durată de viață, pentru a asigura stabilitatea și siguranța produselor în medii medicale complexe.

• Sistem de urmărire: Stabiliți un mecanism complet de urmărire a întregului proces pentru a satisface cerințele de verificare a conformității din industria medicală.

Principalele provocări ale asamblării PCB medicale se concentrează asupra a trei domenii principale: conformitate, fiabilitate și securitate, complicate de cerințele specifice ale scenariului medical, după cum urmează:

1. Presiuni legate de conformitate și urmărire

Trebuie respectate mai multe standarde internaționale și interne, iar întregul proces, de la proiectare până la livrare, trebuie să fie în conformitate cu cerințele unui sistem de management al calității pentru electronice medicale.

Sunt în vigoare cerințe stricte de urmărire: loturile de materii prime, parametrii procesului de producție, datele testelor și informațiile despre operatori trebuie înregistrate pe tot parcursul procesului, pentru a permite urmărirea pe întregul ciclu de viață și pentru a satisface cerințele de verificare a conformității și de retragere.

Sunt în vigoare restricții privind conformitatea materialelor: trebuie utilizate materiale fără plumb, prietenoase cu mediul și de calitate medicală. Produsele implantabile necesită o certificare suplimentară de biocompatibilitate, fiind interzise orice substanțe potențial dăunătoare.

Cerințele stricte de reglementare și certificare impun ca asamblarea PCB medical să respecte o serie de reglementări și standarde complexe, inclusiv:

• Reglementările FDA (21 CFR Part 820, Reglementări ale Sistemului de Calitate),

• ISO 13485 Sistem de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale,

• Standardele IPC din domeniul fabricării electronice și certificări regionale.

2. Cerințe ridicate de fiabilitate în condiții extreme

• Provocări legate de adaptabilitatea la mediu: Dispozitivele medicale trebuie să facă față unor condiții variate de funcționare, iar plăcile PCB trebuie să reziste unor condiții extreme precum un interval larg de temperatură între -40℃ și 85℃, vibrații pe termen lung și umiditate ridicată;

• Durată de viață lungă și cerința zero defecțiuni: Monitorizatoarele, ventilatoarele și alte echipamente trebuie să funcționeze 24 de ore pe zi fără întrerupere, iar dispozitivele implantabile trebuie să aibă o durată de viață de 5-10 ani fără niciun risc de defectare;

• Presiunea datorată miniaturizării și asamblării de înaltă densitate: Dispozitivele medicale portabile și cele implantabile au cerințe stricte privind dimensiunea PCB-ului, necesitând o asamblare cu pas extrem de fin și cu pad-uri microscopice, ceea ce poate duce ușor la probleme precum punțile, lipiturile reci și o slabă disipare a căldurii.

3. Provocări legate de siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică

• Protecția pentru siguranța electrică: Echipamentele medicale electrice trebuie să îndeplinească cerințele de protecție împotriva șocurilor electrice și a curenților de scurgere. Amplasarea PCB-ului trebuie să distingă clar între zonele cu înaltă și joasă tensiune pentru a evita riscul de străpungere a izolației.

• Dificultate mare în îndeplinirea standardelor de performanță EMC: Echipamentul medical generează în mod propriu interferențe electromagnetice puternice și trebuie să reziste, de asemenea, interferențelor din mediul extern. PCB-urile trebuie să treacă testele EMC, iar proiectarea legării la pământ, structura de ecranare și circuitele de filtrare trebuie optimizate pentru a evita distorsionarea datelor sau defectarea echipamentului.

• Cerințe privind integritatea semnalului: Echipamentele de diagnostic trebuie să transmită semnale analogice de înaltă precizie. Asamblarea PCB trebuie să controleze potrivirea impedanței, să reducă atenuarea semnalului și diafonia, asigurând astfel acuratețea achiziției și transmisiei datelor.

4. Provocări legate de curățenie și controlul procesului

• Cerințe ridicate de curățenie: Dispozitivele medicale au cerințe extrem de ridicate privind curățenia PCB-urilor. Contaminanții precum scrumul de lipit, reziduurile de flux și praful pot provoca scurtcircuite sau pot declanșa reacții în țesuturile umane. Producția trebuie efectuată într-o sală curată de clasa 1000, iar reziduurile trebuie eliminate după asamblare prin procese precum curățarea cu ultrasunete și curățarea ionica.

• Dificultate în controlul precis al procesului: Utilizarea tehnologiei de microasamblare și a lipirii fără plumb necesită un control strict al profilurilor de temperatură la lipirea prin reflow și al presiunii de montare pentru a evita defecte precum tombstoning, lipituri reci și goluri în îmbinările de lipit.

• Presiunea producției în cantități mici și multe varietăți: Dispozitivele medicale sunt în mare parte personalizate, cu comenzi în cantități mici. Este necesară o comutare rapidă între modelele de produse, menținând în același timp consistența între diferitele loturi de produse, ceea ce impune cerințe extrem de mari privind flexibilitatea liniei de producție și stabilitatea procesului.

5. Cerințe stricte de testare și verificare

• Inspecție completă, nu eșantionare aleatorie: Nu se permite intrarea pe piață a plăcilor PCB medicale defecte. Fiecare placă PCB trebuie inspectată în proporție de 100%, cu o acoperire completă a inspecției.

• Ciclu lung de verificare a fiabilității și costuri ridicate: Plăcile PCB trebuie să treacă teste de ciclare la temperaturi înalte și joase, teste de îmbătrânire prin umiditate și căldură, teste de vibrații și teste de durată de viață, cu cicluri de verificare care durează câteva luni.

• Verificare pentru scenarii speciale: Plăcile PCB implantabile necesită teste suplimentare de biocompatibilitate și de coroziune cu fluide corporale, în timp ce plăcile PCB diagnostice necesită teste de calibrare a preciziei semnalelor pentru a asigura conformitatea cu cerințele clinice ale dispozitivelor medicale.

Soluții Kingfield pentru PCBA medical – Sprijinirea inovației în electronica medicală de înaltă fiabilitate Poziționare principală

Oferim servicii de asamare PCB conforme, extrem de fiabile și sigure, în mod specific pentru dispozitive medicale diagnostice, terapeutice, de monitorizare și implantabile. Cu sistemul complet de control al calității ISO 13485 ca bază, creăm componente electronice medicale esențiale care respectă standarde internaționale precum FDA și IEC 60601, ajutând companiile de echipamente medicale să depășească barierele tehnologice și asigurând utilizarea sigură în practica clinică.

Asigurare completă de conformitate, care îndeplinește standardele stricte ale industriei medicale

• Certificare de sistem: Certificat conform Sistemului de Management al Calității Medicale ISO 13485 și certificarea de protecție a mediului RoHS/REACH; produsele sunt conforme cu standardul de siguranță electrică medicală IEC 60601 și cu cerințele de biocompatibilitate ISO 10993;

• Trasabilitate pe tot parcursul procesului: Loturile de materii prime, parametrii de producție, datele de testare și înregistrările operatorilor sunt păstrate pe întregul proces, susținând o traseabilitate completă pe întregul ciclu de viață al produselor și îndeplinind cerințele de revizuire conformitate FDA QSR și de retragere a produselor;

• Conformitate materiale : Selectează strict materiale ecologice, fără plumb, de calitate medicală; produsele implantabile utilizează suporturi și lipituri biocompatibile, eliminând riscul substanțelor periculoase.

Adaptable la medii extreme, cu o concepție extrem de fiabilă și cu durată lungă de viață

• Toleranță la mediu: Suportă un interval larg de temperatură de la -40℃ la 85℃, rezistă la umiditate ridicată de 95% RH și la șocuri de vibrații de 10-2000 Hz, fiind potrivit pentru scenarii complexe precum sălile de operație, ambulanțe și implantare umană;

• Garanție de durată lungă de viață: MTBF ≥ 100.000 de ore, produsele implantabile au o durată de viață de 5-10 ani, iar designul fără defecte îndeplinește cerințele de funcționare neîntreruptă 24 de ore ale dispozitivelor medicale;

• Asamblare înalt densitate: Expert în ambalarea 01005 și asamblarea BGA cu pas ultrafin sub 0,4 mm, susținând fabricarea de precizie a dispozitivelor medicale miniaturizate și portabile.

Atât standardele de siguranță, cât și cele de performanță sunt îndeplinite, eliminând riscurile clinice

• Siguranță electrică: Proiectare de izolație Clasa I/II, curent de scurgere <100μA, amplasare separată pentru curent puternic/slăbit pentru a evita riscul de electrocutare;

• Optimizare CEM: Testul de compatibilitate electromagnetică IEC 61000 trecut cu succes, proiectare optimizată de legare la pământ, ecranare și filtrare pentru a elimina interferențele dintre dispozitive și pentru a asigura date diagnostice precise;

• Integritatea semnalului: Potrivirea impedanței strict controlată (±10%) pentru a reduce diafonia și atenuarea semnalului, adaptându-se cerințelor de transmisie a semnalului ale echipamentelor de înaltă precizie, cum ar fi scanerele CT și instrumentele de testare a acizilor nucleici.

Control refinat al procesului asigură consistența produsului

• Producție curată: Sală curată clasa 1000 cu procese de curățare ultrasonică și curățare cu ioni, rezultând în aproape zero cenușă de lipit și reziduuri de flux;

• Producție de precizie: Precizia plasării SMT ±0,03 mm, diferența profilului de temperatură la lipirea prin reflow ±2℃, rată a golurilor în bătăturile de lipit <5%, suport pentru producție flexibilă în serii mici și variate;

• Garanție de inspecție completă: inspecție vizuală AOI 100%, inspecție a bătăturilor de lipit cu raze X, testare ICT a circuitelor, testare funcțională FCT, cu rată de defecte controlată la nivel PPM.