لوحة الدوائر الطبية

نظرة عامة على تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية

تجميع لوحات الدوائر المطبوعة الطبية هو مكوّن إلكتروني أساسي يتم تصميمه وتصنيعه خصيصًا للأجهزة الطبية. وهو "الدماغ" للأجهزة الإلكترونية الطبية، ويؤدي وظائف رئيسية مثل معالجة الإشارات، ونقل البيانات، وتنفيذ التحكم. ويُستخدم على نطاق واسع في مختلف السيناريوهات الطبية مثل التشخيص والعلاج والرصد وإعادة التأهيل.

الميزات الأساسية

• موثوقية عالية: يعتمد تشغيل المعدات الطبية مباشرةً على سلامة المرضى، ويجب أن تعمل بشكل مستقر في ظل ظروف طويلة الأمد وذات أحمال عالية.

• الامتثال الصارم: يجب أن يتوافق مع المعايير الدولية/المحلية للإلكترونيات الطبية، مع إمكانية تتبع كاملة من التصميم إلى الإنتاج.

• التحكم منخفض المخاطر: يجب أن يستوفي متطلبات منع التسرب، ومنع التداخل الكهرومغناطيسي، والتوافق الحيوي تجنباً للإضرار الثانوي بالجسم البشري أو بالمعدات.

• أداء دقيق: مُحسَّن لسيناريوهات طبية، ويجب التحكم في معدل الخطأ ضمن نطاق منخفض للغاية.

سيناريوهات تطبيقية شائعة

• معدات التشخيص: لوحات تحكم ولوحات معالجة الإشارات لأجهزة الموجات فوق الصوتية، وأجهزة التصوير المقطعي (CT)، وأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، ومحاليل الدم، وأجهزة اختبار الحمض النووي؛

• معدات المراقبة: لوحات التحكم الأساسية ونقل البيانات لأجهزة مراقبة تخطيط القلب، ومراقبة ضغط الدم، ومقياس التأكسج النبضي، وأجهزة قياس سكر الدم؛

• معدات العلاج: لوحات السائق ولوحات التحكم بالطاقة لأجهزة التنفس الاصطناعي، والمنبهات الكهربائية، ومضخات التسريب، وأجهزة العلاج بالليزر؛

• الأجهزة المزروعة: لوحات دارات مطبوعة صغيرة وعالية الموثوقية لأجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة قوقعة الأذن؛

• معدات إعادة التأهيل: لوحات تحكم الحركة ولوحات معالجة إشارات المستشعرات الخاصة بروبوتات إعادة التأهيل وأجهزة العلاج الطبيعي.

متطلبات التصنيع الأساسية

• اختيار المادة: إعطاء الأولوية لاستخدام مواد صديقة للبيئة من الدرجة الطبية؛ يجب أن تفي المنتجات القابلة للزراعة بمعايير التوافق الحيوي.

• التحكم في العمليات: استخدام تقنية تركيب السطح SMT عالية الدقة وعمليات اللحام الخالية من الرصاص، مع التحكم الصارم بجودة وصلات اللحام ونظافة المنتج.

• الاختبار والتحقق: إجراء اختبارات درجات الحرارة العالية والمنخفضة، واختبارات الاهتزاز، واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي، واختبارات العمر الافتراضي لضمان استقرار وأمان المنتج في البيئات الطبية المعقدة.

• نظام التتبع: إنشاء آلية تتبع شاملة تغطي العملية بأكملها لتلبية متطلبات مراجعة الامتثال في قطاع الرعاية الصحية.

تتمحور التحديات الأساسية في تركيب لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) الطبية حول ثلاث مجالات رئيسية: الامتثال، والموثوقية، والأمان، إلى جانب المتطلبات الخاصة بسياقات الاستخدام الطبي، كما يلي:

1. ضغوط الامتثال والتتبع

يجب الالتزام بعدة معايير دولية ومحلية، ويجب أن تتوافق العملية برمتها من التصميم حتى التسليم مع متطلبات نظام إدارة جودة الإلكترونيات الطبية.

توجد متطلبات تتبع صارمة: يجب تسجيل دفعات المواد الخام، ومعايير عملية الإنتاج، وبيانات الاختبار، ومعلومات المشغلين على مدار العملية بالكامل، وذلك لدعم إمكانية التتبع خلال دورة الحياة الكاملة وتلبية متطلبات مراجعة الامتثال والاسترجاع.

توجد قيود على امتثال المواد: يجب استخدام مواد خالية من الرصاص، وصديقة للبيئة، وذات جودة طبية. وتتطلب المنتجات القابلة للزراعة شهادة إضافية للتوافق الحيوي، ويُحظر استخدام أي مواد قد تكون ضارة.

تتطلب المتطلبات التنظيمية والتصديقية الصارمة أن تلتزم تجميعات لوحات الدوائر المطبوعة الطبية بالامتثال لسلسلة من اللوائح والمعايير المعقدة، ومنها:

• لوائح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) (الجزء 820 من المرفق 21، أنظمة نظام الجودة)،

• نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485،

• معايير IPC في مجال تصنيع الإلكترونيات، والشهادات الإقليمية.

2. متطلبات عالية للموثوقية في البيئات القاسية

• تحديات التكيف مع البيئة: يجب أن تتعامل الأجهزة الطبية مع ظروف تشغيل متنوعة، ويجب أن تتحمل لوحات الدوائر المطبوعة ظروفًا قاسية مثل نطاق واسع لدرجة الحرارة يتراوح بين -40℃ إلى 85℃، والاهتزازات طويلة الأمد، والرطوبة العالية؛

• متطلبات عمر طويل وانعدام الأعطال: تحتاج أجهزة المراقبة وأجهزة التنفس والأجهزة الأخرى إلى العمل على مدار 24 ساعة دون انقطاع، كما يجب أن تتمتع الأجهزة القابلة للزراعة بعمر افتراضي يتراوح بين 5 و10 سنوات دون أي خطر لحدوث عطل؛

• ضغط التصغير والتجميع عالي الكثافة: تُفرض متطلبات صارمة على حجم اللوحات المطبوعة (PCB) في الأجهزة الطبية المحمولة والأجهزة القابلة للزراعة، وتتطلب تجميعًا دقيقًا جدًا وبمسافات دقيقة جدًا ووصلات دقيقة صغيرة، مما قد يؤدي بسهولة إلى مشكلات مثل الاتصالات القصيرة (bridging) ووصلات اللحام الباردة وسوء تبديد الحرارة.

3. تحديات السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي

• حماية السلامة الكهربائية: يجب أن تفي المعدات الكهربائية الطبية بمتطلبات الحماية من الصدمات الكهربائية والتيار التسربي. ويجب أن يتم فصل المناطق عالية الجهد ومنخفضة الجهد بشكل صارم في تخطيط اللوحة المطبوعة (PCB) تجنبًا لخطر انهيار العزل.

• صعوبة كبيرة في الوفاء بمعايير أداء التوافق الكهرومغناطيسي: يولد معدات الطبية نفسها تداخلًا كهرومغناطيسيًا قويًا ويجب أن تكون أيضًا مقاومة للتداخل البيئي الخارجي. يجب أن تجتاز اللوحات المطبوعة (PCBs) اختبارات التوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، ويجب تحسين تصميم التأريض والهياكل الواقية ودوائر التصفية لتجنب حدوث تشويه في البيانات أو عطل في المعدات نتيجة للتداخل.

• متطلبات سلامة الإشارة: تتطلب المعدات التشخيصية نقل إشارات تناظرية عالية الدقة. يجب أن تتحكم تجميعات اللوحات المطبوعة (PCB) في مطابقة المعاوقة، وتقليل التوهين والتشويش المتبادل، وضمان دقة جمع البيانات ونقلها.

4. التحديات المتعلقة بالنظافة والتحكم في العمليات

• متطلبات نظافة عالية: تُعد متطلبات نظافة الألواح المطبوعة (PCB) في الأجهزة الطبية مرتفعة للغاية. حيث يمكن أن تؤدي الملوثات مثل بقايا اللحام، ومخلفات التدفق، والغبار إلى حدوث دوائر قصيرة أو تحفيز تفاعلات في الأنسجة البشرية. ويجب إجراء الإنتاج في غرفة نظيفة من الفئة 1000، ويجب إزالة الشوائب بعد التجميع من خلال عمليات مثل التنظيف بالموجات فوق الصوتية والتنظيف الأيوني.

• صعوبة في التحكم الدقيق بالعملية: يتطلب استخدام تقنية التجميع الدقيقة واللحام الخالي من الرصاص تحكمًا دقيقًا في ملفات حرارة لحام إعادة الذوبان وضغط التركيب تجنبًا لعيوب مثل ظاهرة القبر، ووصلات اللحام الباردة، والفراغات في وصلات اللحام.

• ضغط الإنتاج بكميات صغيرة ومتنوعة: تُصنع الأجهزة الطبية غالبًا حسب الطلب وبكميات صغيرة. ومن ثم يلزم التبديل السريع بين نماذج المنتجات مع الحفاظ على الاتساق بين دفعات المنتجات المختلفة، مما يضع متطلبات عالية جدًا على مرونة خط الإنتاج واستقرار العملية.

5. متطلبات اختبار وتحقق صارمة

• فحص كامل، وليس عينة عشوائية: لا يُسمح بأي لوحات دوائر مطبوعة طبية معيبة بالدخول إلى السوق. يجب فحص كل لوحة دوائر مطبوعة بنسبة 100٪، مع تغطية فحص كاملة بنسبة 100٪.

• دورة تحقق طويلة وتكلفة عالية: يجب أن تجتاز اللوحات الدوائر المطبوعة اختبارات التعرض لتغيرات درجات الحرارة العالية والمنخفضة، واختبارات الشيخوخة الرطبة، واختبارات الاهتزاز، واختبارات العمر الافتراضي، وتستغرق دورة التحقق عدة أشهر.

• التحقق من سيناريوهات خاصة: تتطلب اللوحات الدوائر المطبوعة القابلة للزراعة اختبارات إضافية للتوافق الحيوي ومقاومة تآكل سوائل الجسم، في حين تتطلب اللوحات المستخدمة في التشخيص اختبارات معايرة دقة الإشارة لضمان الامتثال لمتطلبات الاستخدام السريري للأجهزة الطبية.

حلول Kingfield للوحات الدوائر المطبوعة الطبية – دعم الابتكار في الإلكترونيات الطبية عالية الموثوقية

نقدم خدمات تجميع لوحات الدوائر المطبوعة (PCB) المتوافقة مع المعايير، وعالية الموثوقية والسلامة، مخصصة تحديدًا للأجهزة الطبية التشخيصية والعلاجية وأجهزة المراقبة والأجهزة القابلة للزراعة. وباستخدام نظام التควบول الجودة الشامل وفقًا لمعيار ISO 13485 كأساس، نُنتج مكونات إلكترونية طبية جوهرية تتوافق مع معايير دولية مثل FDA وIEC 60601، ونساعد شركات الأجهزة الطبية على التغلب على العوائق التكنولوجية وضمان الاستخدام السريرى الآمن.

ضمان شامل للامتثال، مع الوفاء بالمعايير الصارامة لصناعة الأجهزة الطبية

• شهادة النظام: معتمد من قبل نظام إدارة الجودة الطبية ISO 13485 وشهادة الحماية البيئية RoHS/REACH؛ تتوافق المنتجات مع معيار IEC 60601 للسلامة الكهربائية في الأجهزة الطبية ومتطلبات التوافق الحيوي ISO 10993؛

• التتبع الشامل لكل عملية: تُحفظ دفعات المواد الخام، ومعايير الإنتاج، وبيانات الاختبار، وسجلات المشغلين طوال العملية بأكملها، مما يدعم إمكانية التتبع الكاملة لدورة حياة المنتجات، ويستوفي متطلبات مراجعة نظام ضمان الجودة (FDA QSR) والانسحاب عند الحاجة.

• توافق المواد : يتم اختيار مواد صديقة للبيئة خالية من الرصاص ذات جودة طبية بدقة شديدة؛ وتستخدم المنتجات القابلة للزراعة ركائز ولحامات متوافقة حيويًا، مما يلغي خطر وجود مواد ضارة.

قابل للتكيف مع الظروف القاسية، بتصميم عالي الموثوقية وطويل العمر

• التحمل البيئي: تدعم نطاق درجات حرارة واسع من -40℃ إلى 85℃، وتقاوم الرطوبة العالية بنسبة 95% RH، وكذلك الصدمات الاهتزازية في نطاق 10-2000 هرتز، وهي مناسبة للمشاهد المعقدة مثل غرف العمليات، والسيارات الإسعافية، والزرع داخل الجسم البشري.

• ضمان عمر افتراضي طويل: متوسط الوقت بين الأعطال (MTBF) ≥ 100,000 ساعة، والمنتجات القابلة للزراعة تتمتع بعمر افتراضي يتراوح بين 5 إلى 10 سنوات، ويحقق التصميم الخالي من الأعطال متطلبات التشغيل المستمر على مدار 24 ساعة للأجهزة الطبية.

• التجميع عالي الكثافة: مُحترف في تغليف 01005 والتجميع بخطوة فائقة الدقة BGA أقل من 0.4 مم، ويدعم التصنيع الدقيق للأجهزة الطبية المصغرة والمحمولة.

الوفاء بمعايير السلامة والأداء على حد سواء، مما يلغي المخاطر السريرية

• السلامة الكهربائية: تصميم عزل الفئة I/II، والتيار المسرب <100 ميكروأمبير، وتوزيع مناطق التيار القوي والضعيف بشكل منفصل لتجنب خطر الصدمة الكهربائية؛

• تحسين التوافق الكهرومغناطيسي (EMC): اجتاز اختبار التوافق الكهرومغناطيسي IEC 61000، مع تحسين تصميم التأريض والتحصين والترشيح للقضاء على التداخل بين الأجهزة وضمان دقة البيانات التشخيصية؛

• سلامة الإشارة: مطابقة المعاوقة الخاضعة للتحكم الدقيق (±10%) لتقليل التداخل والتشتت الإشاري، بما يتناسب مع متطلبات نقل الإشارة في المعدات عالية الدقة مثل أجهزة التصوير المقطعي وأجهزة فحص الحمض النووي.

التحكم الدقيق في العمليات يضمن ثبات المنتج

• الإنتاج النظيف: غرفة نظيفة من الفئة 1000 مع عمليات تنظيف بالموجات فوق الصوتية والتنظيف الأيوني، مما يؤدي إلى بقايا رماد لحام وفضلات صمغية قريبة من الصفر؛

• التصنيع الدقيق: دقة وضع SMT ±0.03 مم، فرق ملف درجة حرارة لحام إعادة التسخين ±2℃، معدل فراغات وصلات اللحام <5%، مع دعم إنتاج مرِن للدُفعات الصغيرة والأنواع المتعددة؛

• ضمان الفحص الكامل: فحص بصري AOI بنسبة 100%، فحص وصلات اللحام بالأشعة السينية، اختبار الدوائر ICT، اختبار الوظائف FCT، مع التحكم في معدل العيوب على مستوى PPM.