Lékařská PCBA

Přehled lékařské PCBA

Lékařská PCBA je klíčová elektronická součást navržená a vyrobená speciálně pro lékařská zařízení. Představuje „mozek“ lékařských elektronických přístrojů a zajišťuje klíčové funkce, jako je zpracování signálů, přenos dat a provádění řídicích funkcí. Široce se používá v různých lékařských aplikacích, jako jsou diagnostika, léčba, monitorování a rehabilitace.

Hlavní vlastnosti

• Vysoká spolehlivost: Provoz lékařských přístrojů souvisí přímo se zdravím pacientů a musí proto bezpečně fungovat za dlouhodobých a vysokozátěžových podmínek.

• Přísná shoda: Musí splňovat mezinárodní/domácí normy pro lékařskou elektroniku, s plnou stopovatelností od návrhu až po výrobu.

• Řízení nízkého rizika: Musí splňovat požadavky na prevenci úniku, elektromagnetické interference a biokompatibilitu, aby nedošlo k opakovanému poškození lidského těla nebo zařízení.

• Přesný výkon: Optimalizováno pro lékařské aplikace, chybovost musí být udržována v extrémně nízkém rozsahu.

Typické aplikace

• Diagnostické přístroje: Řídicí desky a desky pro zpracování signálů pro ultrazvukové přístroje, CT skenery, MRI přístroje, analyzátory krve a přístroje pro testování nukleových kyselin;

• Monitorovací zařízení: Jádrové řídicí a datové přenosové desky pro monitory EKG, tlakoměry, pulzní oximetry a glykometry;

• Léčebné přístroje: Pohonné desky a řídicí desky napájení pro ventilátory, defibrilátory, infuzní pumpy a laserové terapeutické přístroje;

• Implantační zařízení: Miniaturizované vysoce spolehlivé desky plošných spojů pro kardiostimulátory a kochleární implantáty;

• Rehabilitační zařízení: Řídicí desky pohybu a desky pro zpracování signálů senzorů pro rehabilitační roboty a fyzioterapeutické přístroje.

Klíčové požadavky na výrobu

• Výběr materiálu: Upřednostňovat použití lékařských ekologicky šetrných materiálů; implantabilní výrobky musí splňovat normy biokompatibility.

• Kontrola procesu: Používat vysoce přesnou technologii SMT pro povrchovou montáž a bezolovnaté pájení, přičemž je nutné přísně kontrolovat kvalitu pájených spojů a čistotu výrobků.

• Testování a ověřování: Provádět testy při vysokých a nízkých teplotách, vibrační testy, EMC testy a testy životnosti, aby se zajistila stabilita a bezpečnost výrobků ve složitých lékařských prostředích.

• Systém stopovatelnosti: Zaveďte mechanismus plné sledovatelnosti procesu, aby byly splněny požadavky na dodržování předpisů v lékařském průmyslu.

Hlavní výzvy montáže lékařských DPS se otáčejí kolem tří hlavních oblastí: souladu s předpisy, spolehlivosti a zabezpečení, ke kterým přistupují specifické požadavky lékařských aplikací, a to následující:

1. Nároky na shodu a sledovatelnost

Musí být splněny různé mezinárodní i domácí normy a celý proces od návrhu po dodání musí vyhovovat požadavkům systému řízení kvality pro lékařskou elektroniku.

Platí přísné požadavky na sledovatelnost: dávky surovin, parametry výrobního procesu, testovací data a informace o operátorech musí být zaznamenány po celém procesu, což umožňuje plnou sledovatelnost v celém životním cyklu a splňuje požadavky na kontrolu dodržování předpisů a možnost stahování výrobků.

Platí omezení týkající se souladu materiálů: musí být použity bezolovnaté, ekologické a lékařské třídy materiály. Pro implantovatelné výrobky jsou vyžadovány dodatečné certifikace biokompatibility a jakékoli potenciálně škodlivé látky jsou zakázány.

Přísné regulační a certifikační požadavky vyžadují, aby montáž lékařských desek plošných spojů (PCB) splňovala řadu složitých předpisů a norem, včetně:

• Nařízení FDA (21 CFR část 820, Quality System Regulations),

• ISO 13485 Systém řízení kvality pro lékařské prostředky,

• Normy IPC v oblasti výroby elektroniky a regionální certifikace.

2. Vysoké požadavky na spolehlivost v extrémních podmínkách

• Výzvy adaptability na prostředí: Lékařské přístroje musí zvládat různorodé provozní podmínky a desky plošných spojů musí odolávat extrémním podmínkám, jako je široký teplotní rozsah od -40 ℃ do 85 ℃, dlouhodobé vibrace a vysoká vlhkost;

• Požadavky na dlouhou životnost a nulové poruchy: Monitory, ventilátory a další zařízení musí pracovat nepřetržitě 24 hodin denně a implantabilní zařízení musí mít životnost 5 až 10 let bez jakéhokoli rizika selhání;

• Miniaturizace a tlak způsobený vysokou hustotou montáže: Přenosná lékařská zařízení a implantabilní zařízení kladou přísné požadavky na velikost desek plošných spojů, vyžadují sestavení s extrémně jemným roztečemi a mikrodotyky, což může snadno vést k problémům, jako je zkratování, chladné pájení a špatný odvod tepla.

3. Výzvy elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility

• Ochrana elektrickou bezpečností: Lékařské elektrické přístroje musí splňovat požadavky na ochranu před úrazem elektrickým proudem a unikáním proudu. Ukládání součástek na deskách plošných spojů musí přísně oddělovat oblasti vysokého a nízkého napětí, aby se předešlo riziku průrazu izolace.

• Vysoká obtížnost splnění norem výkonu EMC: Lékařské zařízení samo generuje silné elektromagnetické rušení a musí také odolávat vnějšímu prostředí. Desky plošných spojů musí projít EMC testováním a uzemňovací návrh, stínící struktura a filtrační obvody musí být optimalizovány, aby nedošlo k rušení způsobujícímu zkreslení dat nebo poruchy zařízení.

• Požadavky na integritu signálu: Diagnostická zařízení potřebují přenášet vysoce přesné analogové signály. Sestavení desek plošných spojů musí kontrolovat impedanční přizpůsobení, snižovat útlum signálu a diafonii a zajistit přesnost získávání a přenosu dat.

4. Výzvy čistoty a kontrolních procesů

• Vysoké požadavky na čistotu: Lékařské přístroje mají extrémně vysoké požadavky na čistotu desek plošných spojů. Nečistoty, jako je kal z pájení, zbytky toku nebo prach, mohou způsobit zkrat nebo vyvolat reakce v lidských tkáních. Výroba musí být prováděna v čisté místnosti třídy 1000 a po sestavení musí být zbytky odstraněny pomocí procesů, jako je ultrazvukové čištění a iontové čištění.

• Obtížná kontrola přesného procesu: Použití mikroskládacích technologií a bezeolovnatého pájení vyžaduje přísnou kontrolu teplotních profilů při pájení v troubě a tlaku při montáži, aby se předešlo vadám, jako je jev hrobkového kamene, studené pájené spoje a dutiny v pájených spojích.

• Tlak výroby malých sérií a velkého množství variant: Lékařské přístroje jsou většinou vyráběny na míru a objednávky jsou malosériové. Je nutné rychle přepínat mezi modely výrobků a zároveň zajistit konzistenci mezi různými sériemi výrobků, což klade extrémně vysoké nároky na flexibilitu výrobní linky a stabilitu procesu.

5. Přísné požadavky na testování a ověřování

• Kompletní kontrola, nikoli náhodné vzorkování: Na trh nesmí proniknout žádné vadné lékařské desky plošných spojů (PCB). Každá deska PCB musí být zkontrolována zcela (100% pokrytí kontroly).

• Dlouhý cyklus ověření spolehlivosti a vysoké náklady: Desky PCB musí projít testy teplotních šoků (vysoké a nízké teploty), testy stárnutí vlhkým teplem, vibracemi a testy životnosti, přičemž ověřovací cykly trvají několik měsíců.

• Ověřování pro speciální scénáře: Pro implantabilní desky PCB jsou vyžadovány dodatečné testy biokompatibility a odolnosti vůči tělním tekutinám, zatímco diagnostické desky PCB vyžadují kalibraci přesnosti signálu, aby byly splněny požadavky na klinické použití lékařských přístrojů.

Řešení Kingfield pro lékařské desky PCBA – Podpora inovací v oblasti vysoce spolehlivé lékařské elektroniky – Klíčové postavení

Poskytujeme shodné, vysoce spolehlivé a bezpečné služby montáže desek plošných spojů speciálně pro diagnostická, terapeutická, monitorovací a implantabilní lékařské přístroje. Na základě celoprocesního systému kvality ISO 13485 vytváříme klíčové elektronické součásti pro lékařskou techniku, které splňují mezinárodní normy jako FDA a IEC 60601, a pomáháme výrobcům lékařských přístrojů překonávat technologické bariéry a zajišťujeme bezpečné klinické použití.

Komplexní zajištění shody, splňujeme přísné standardy lékařského průmyslu

• Certifikace systému: Certifikováno podle systému kvality ISO 13485 pro zdravotnické prostředky a certifikace ochrany životního prostředí RoHS/REACH; výrobky splňují lékařskou normu elektrické bezpečnosti IEC 60601 a požadavky na biokompatibilitu ISO 10993;

• Plná stopovatelnost celého procesu: Dávky surovin, výrobní parametry, testovací data a záznamy operátorů jsou uchovávány po celý proces, což umožňuje plnou stopovatelnost produktů v průběhu celého životního cyklu a splňuje požadavky FDA QSR na audity a sledování při odvolání;

• Shoda materiálů : Přísný výběr materiálů lékařské třídy, bezolovnatých a ekologicky šetrných; implantabilní produkty využívají biokompatibilní substráty a pájky, čímž eliminují riziko nebezpečných látek.

Přizpůsobivost extrémním prostředím, vysoce spolehlivý a dlouhovýkonný design

• Odolnost vůči prostředí: Podporuje široký rozsah teplot od -40 °C do 85 °C, odolává vysoké vlhkosti 95 % RH a vibracím s rázem 10–2000 Hz, vhodné pro složité scénáře jako operační sály, záchranky a lidskou implantaci;

• Záruka dlouhé životnosti: MTBF ≥ 100 000 hodin, implantabilní produkty mají životnost 5–10 let, konstrukce bez poruch splňuje požadavky na nepřetržitý provoz lékařských přístrojů 24 hodin denně;

• Vysoká hustota montáže: Zkušenosti s balením 01005 a montáží BGA s extrémně jemným roztečením pod 0,4 mm, umožňující přesnou výrobu miniaturizovaných a přenosných lékařských přístrojů.

Splněny jsou jak bezpečnostní, tak výkonové standardy, čímž se eliminují klinická rizika

• Elektrická bezpečnost: Izolační konstrukce třídy I/II, unikající proud <100 μA, oddělené uspořádání silnoproudých a slaboproudých obvodů za účelem prevence rizika úrazu elektrickým proudem;

• Optimalizace EMC: Úspěšné splnění testu elektromagnetické kompatibility dle IEC 61000, optimalizovaný návrh uzemnění, stínění a filtrů pro eliminaci interference mezi zařízeními a zajištění přesných diagnostických dat;

• Integrity signálu: Přísně kontrolované impedance (±10 %) pro snížení diafonie a útlumu signálu, přizpůsobeno požadavkům na přenos signálu u vysoce přesných zařízení jako jsou CT skenery a přístroje pro testování nukleových kyselin.

Dokonalá kontrola procesu zajišťuje konzistenci produktu

• Čistá výroba: Čistá místnost třídy 1000 s procesy ultrazvukového čištění a odstranění iontů, která zajišťuje téměř nulový výskyt pájecího škváru a zbytků toku;

• Přesná výroba: Přesnost umístění SMT ±0,03 mm, rozdíl teplotního profilu při refluxním pájení ±2 ℃, podíl dutin ve spojích <5 %, podpora flexibilní výroby malých sérií a více druhů;

• Záruka plné kontroly: 100% vizuální kontrola AOI, rentgenová kontrola pájených spojů, zkoušení obvodů ICT, funkční zkoušení FCT, s mírou výrobních vad řízenou na úrovni PPM.