Medicinski PCBA

Pregled medicinskega PCBA

Medicinski PCBA je jedrni elektronski komponent, ki je posebej zasnovan in izdelan za medicinske naprave. Predstavlja »možgane« medicinskih elektronskih naprav in opravlja ključne funkcije, kot so obdelava signalov, prenos podatkov in izvajanje krmiljenja. Široko se uporablja v različnih medicinskih scenarijih, kot so diagnostika, zdravljenje, spremljanje in rehabilitacija.

Jedrske značilnosti

• Visoka zanesljivost: Delovanje medicinskih naprav neposredno vpliva na varnost pacientov, zato morajo naprave delovati stabilno pri dolgotrajnem in visokem obremenitvah.

• Stroga skladnost: Mora biti v skladu z mednarodnimi/domestičnimi standardi za medicinsko elektroniko, s popolno sledljivostjo od načrtovanja do proizvodnje.

• Nadzor nizkega tveganja: Mora izpolnjevati zahteve za preprečevanje uhajanja, elektromagnetnih motenj in biokompatibilnost, da se izognemo sekundarni škodi telesu ali opremi.

• Natančno delovanje: Optimirano za medicinske scenarije, mora biti stopnja napak nadzorovana v zelo nizkem območju.

Tipične uporabne scenarije

• Dijagnostična oprema: Krmilne plošče in plošče za obdelavo signalov za ultrazvočne aparate, CT skenerje, MRI aparate, analizatorje krvi in instrumente za testiranje nukleinskih kislin;

• Nadzorna oprema: Jedrske krmilne in podatkovne plošče za elektrokardiografe, merilnike krvnega tlaka, pulzne oksimetre in merilnike krvnega sladkorja;

• Oprema za zdravljenje: Pogonske plošče in krmilne plošče za prezračevalnike, defibrilatorje, infuzijske črpalke in laserske terapevtske instrumente;

• Vgrajene naprave: Miniaturene, visoko zanesljive tiskane vezje za srčne spodbujevalnike in koklearne implante;

• Oprema za rehabilitacijo: Krmilne plošče za krmiljenje gibanja in plošče za obdelavo signalov senzorjev za rehabilitacijske robote in fizioterapevtske instrumente.

Ključne zahteve za proizvodnjo

• Izbira materialov: Prednost uporabe medicinskih okolju prijaznih materialov; vsadki morajo izpolnjevati standarde biokompatibilnosti.

• Nadzor procesa: Uporaba visoko natančne SMT tehnologije površinske montaže in brezsvinčenih postopkov lemljenja ter strogo nadziranje kakovosti lemih spojev in čistosti izdelkov.

• Preizkušanje in overitev: Izvajanje preizkusov pri visokih in nizkih temperaturah, vibracijskih preizkusov, EMC preizkusov ter preizkusov življenjske dobe, da se zagotovi stabilnost in varnost izdelkov v zapletenih medicinskih okoljih.

• Sistem sledljivosti: Ustanovitev mehanizma za sledljivost v celotnem procesu, da se izpolnijo zahteve za ustreznostno revizijo v medicinski industriji.

Osnovne izzive pri sestavljanju medicinskih tiskanih vezij (PCB) se vrtijo okoli treh glavnih področij: ustreznost, zanesljivost in varnost, ki jih dodatno otežujejo specifične zahteve medicinskega okolja, in sicer na naslednje načine:

1. Pritiski glede ustreznosti in sledljivosti

Treba je izpolniti več mednarodnih in domaćih standardov, celoten proces pa – od načrtovanja do dostave – mora ustrezati zahtevam sistema za kakovost v proizvodnji medicinske elektronike.

Določene so stroge zahteve glede sledljivosti: serije surovin, parametri proizvodnega procesa, podatki o testiranju in informacije o operaterjih morajo biti zabeleženi v celotnem procesu, kar omogoča sledljivost v celotnem življenjskem ciklu ter izpolnjevanje zahtev za ustreznostno revizijo in povračilo izdelkov.

Določena so omejitvena pravila glede ustreznosti materialov: uporabljati je treba brezsvinčene, okolju prijazne in medicinske kakovosti materialov. Za implantabilne izdelke so potrebna dodatna potrdila o biokompatibilnosti, prepovedani pa so vsi potencialno škodljivi snovi.

Stroge predpisne in certifikacijske zahteve zahtevajo, da sestava medicinskih tiskanih vezij (PCB) izpolnjuje niz zapletenih predpisov in standardov, med drugim:

• predpisi FDA (21 CFR 820, predpisi o kakovostnem sistemu),

• ISO 13485 Sistem kakovosti za medicinske izdelke,

• standardi IPC na področju proizvodnje elektronike ter regionalna potrdila.

2. Zahteve po visoki zanesljivosti v ekstremnih okoljih

• izzivi prilagodljivosti okolju: Medicinski aparati morajo delovati v različnih pogojih, tiskana vezja pa morajo prenesti ekstremne pogoje, kot so širok temperaturni razpon od -40 °C do 85 °C, dolgotrajno vibracije in visoka vlažnost;

• zahteve po dolgi življenjski dobi in brez napak: Monitorji, ventilatorji in druga oprema morajo delovati 24 ur na dan brez prekinitve, vsadne naprave pa morajo imeti življenjsko dobo 5–10 let brez kakršnega koli tveganja okvare.

• Miniaturizacija in pritisk visoke gostote sestave: Prenosne medicinske naprave in vsadne naprave imajo stroge zahteve glede velikosti tiskanih vezij (PCB), kar zahteva sestavo z izjemno majhnim razmikom in mikropodlogami, kar lahko preprosto povzroči težave, kot so mostovi, hladni lotni spoji in slabo odvajanje toplote.

3. Izzivi električne varnosti in elektromagnetne združljivosti

• Zaščita električne varnosti: Medicinska električna oprema mora izpolnjevati zahteve za zaščito pred električnim udarom in uhajanjem toka. Postavitev tiskanih vezij (PCB) mora strogo ločevati med območji visokega in nizkega napetosti, da se izognemo tveganju preboja izolacije.

• Visoka težavnost pri izpolnjevanju standardov zmogljivosti EMC: Medicinska oprema sama po sebi ustvarja močno elektromagnetno motnjo in mora biti odporna tudi na zunanje okoljske motnje. Plošče PCB morajo prestati preskuse EMC, konstrukcija ozemljitve, zaščitna struktura in filtrirna vezja pa morajo biti optimizirana, da se izognemo motnjam, ki bi lahko povzročile izkrivljanje podatkov ali okvaro opreme.

• Zahteve za celovitost signala: Dijagnostična oprema potrebuje prenos visoko natančnih analognih signalov. Sestava plošč PCB mora nadzorovati prilagoditev impedance, zmanjšati slabljenje signala in dialektiko ter zagotavljati natančnost zajemanja in prenosa podatkov.

4. Izzivi pri čistosti in nadzoru procesov

• Visoke zahteve glede čistosti: Medicinska oprema ima izjemno visoke zahteve glede čistosti tiskanih vezij (PCB). Prisotnost onesnažil, kot so ostanki talila, lemilnega sredstva in prah, lahko povzroči kratek stik ali sproži reakcije v človeških tkivih. Proizvodnja mora potekati v čistih prostorih razreda 1000, ostanki pa se morajo po sestavljanju odstraniti z metodami, kot sta ultrazvočno čiščenje in ionsko čiščenje.

• Težave pri natančnem nadzoru procesa: Uporaba mikroskopske tehnologije sestavljanja in brezsvinastega lemljenja zahteva strogo kontrolo profila temperature pretočnega lemljenja in tlaka pri nameščanju, da se izognemo napakam, kot so efekt grobnice, hladni lemeni spoji in praznine v lemenih spojih.

• Pravzaprav majhnoserijska, večvariantska proizvodnja: Medicinska oprema je večinoma prilagojena meri, kar pomeni naročila v majhnih serijah. Potrebno je hitro preklapljati med modeli izdelkov in hkrati zagotavljati enakost med različnimi serijami, kar postavlja izjemno visoke zahteve glede fleksibilnosti proizvodne linije in stabilnosti procesa.

5. Strogi zahtevi za testiranje in overitev

• Popolni pregled, ne naključno vzorčenje: Nobeni napredni medicinski tiskani vezji (PCB) ne smejo vstopiti na trg. Vsak PCB mora biti pregledan v celoti, s pokritostjo pregleda 100 %.

• Dolgo verifikacijsko obdobje in visoke stroške: PCB-ji morajo prestati teste cikliranja pri visokih in nizkih temperaturah, teste staranja v vlažnem toplu, vibracijske teste in teste življenjske dobe, pri čemer traja verifikacijski cikel več mesecev.

• Preverjanje v posebnih scenarijih: Za vdelane PCB-je so potrebni dodatni testi biokompatibilnosti in odpornosti proti koroziji telesnih tekočin, diagnostični PCB-ji pa morajo prestati kalibracijske teste natančnosti signalov, da se zagotovi skladnost z zahtevami klinične uporabe medicinskih naprav.

Rešitve Kingfield za medicinske PCBA – Omogočanje inovacij v visoko zanesljivi medicinski elektroniki Temeljna pozicioniranost

Ponujamo skladne, zelo zanesljive in varne storitve sestave tiskanih vezij, ki so namenjene diagnostičnim, terapevtskim, nadzornim in implantabilnim medicinskim napravam. S kakovostnim sistemom celotnega procesa po standardu ISO 13485 kot osnovo izdelujemo ključne medicinske elektronske komponente, ki ustrezajo mednarodnim standardom, kot sta FDA in IEC 60601, s čimer pomagamo proizvajalcem medicinskih naprav premagati tehnološke ovire in zagotavljamo varno klinično uporabo.

Celovita zagotovitev skladnosti z zahtevnimi standardi v medicinski industriji

• Certifikacija sistema: Certificirano po medicinskem sistemu kakovosti ISO 13485 ter okoljskih certifikatih RoHS/REACH; izdelki izpolnjujejo standard za medicinsko električno varnost IEC 60601 in zahteve za biokompatibilnost ISO 10993;

• Popolna sledljivost v celotnem procesu: Surovine v serijah, proizvodni parametri, preskusni podatki in zapisi operaterjev se hranijo skozi celoten proces, kar omogoča sledljivost celotnega življenjskega cikla izdelkov ter izpolnjuje zahteve FDA QSR glede pregledovanja in povračila;

• Skladnost materialov : Strogo izbiranje brezsvinčenih okolju prijaznih materialov medicinske kakovosti; vsadni izdelki uporabljajo biokompatibilne nosilce in lota, s čimer se odpravi tveganje nevarnih snovi.

Prilagodljivost ekstremnim okoljem, zasnovano za visoko zanesljivost in dolgo življenjsko dobo

• Toleranca na okolje: Podpira širok temperaturni razpon od -40 °C do 85 °C, zdrži visoko vlažnost 95 % RH ter vibracijske udarce v območju 10–2000 Hz, primerno za kompleksne scenarije, kot so operacijske sobe, ambulanca in vsaditev v človeško telo;

• Zajamčena dolga življenjska doba: MTBF ≥ 100.000 ur, življenjska doba vsadnih izdelkov je 5–10 let, konstrukcija brez napak pa izpolnjuje zahteve za neprekinjen obratovanje medicinskih naprav 24 ur na dan;

• Visokoz gostota sestava: Podoben pri izdelavi paketov 01005 in sestavljanju BGA z zelo majhnim razmikom pod 0,4 mm, kar omogoča natančno proizvodnjo miniaturiziranih in prenosnih medicinskih naprav.

Izpolnjena sta tako varnostna kot zmogljivostna merila, s čimer se odpravljajo klinični tveganja

• Električna varnost: Izolacijska konstrukcija razreda I/II, uhajajoči tok <100 μA, ločena postavitev močnih in šibkih tokov za preprečevanje tveganja električnega udara;

• Optimizacija EMS: Uspešno opravljen preskus elektromagnetne združljivosti IEC 61000, optimizirana konstrukcija ozemljitve, ekraniranja in filtriranja za odpravo motenj med napravami ter zagotavljanje točnih diagnostičnih podatkov;

• Celovitost signala: Strogo nadzorovano usklajevanje impedanc (±10 %) za zmanjšanje križnih motenj in slabljenja signala, prilagojeno zahtevam prenosa signalov pri visoko natančni opremi, kot so CT skenerji in naprave za testiranje nukleinskih kislin.

Napredno nadzorovan postopek zagotavlja doslednost izdelkov

• Čistna proizvodnja: Čistilnica razreda 1000 z ultrazvočnim čiščenjem in čiščenjem z ionizacijo, ki zagotavlja skoraj nič ostankov talila in lepila;

• Natančna proizvodnja: Natančnost postavljanja SMT ±0,03 mm, razlika profila temperature prelivnega lemljenja ±2 ℃, delež praznin v lemilnih spojih <5 %, podpora fleksibilni proizvodnji majhnih serij in več različic;

• Popolna kvaliteta preverjena z 100 %: aOI vizualni pregled, pregled lemilnih spojev z rentgenskim žarkom, ICT testiranje vezij, FCT funkcionalno testiranje, stopnja napak nadzorovana na ravni PPM.