PCBA Leighis

Forfhocal ar PCBA Leighis

Is é an PCBA Leighis comhpháirt leictreonach craith a dhearfar agus a mhonarófar go sonrach do ghléasanna leighis. Is é an "inse" atá ann do ghléasanna leictreonacha leighis, agus é ag cur i gcumas oibríochtaí ríthábhachtacha cosúil le próiseáil shonraí, idirghabháil sonraí, agus riarachán. Úsáidtear é go forleathan i réimsí éagsúla leighis cosúil le diagnóis, cóiríocht, faire agus athchóiriú.

Gnéithe Lárnacha

• Ardfheidhmiúlacht: Tá oibriú na n-inneal leighis díreach bainteach le sláinte an othair agus ní mór dóibh feidhmiú go stad faoi choinníollacha fadtéarmacha agus lucht-ard.

• Comhlíonadh Rigide: Caithfidh sé comhlíonadh standair idirnáisiúnta/domhanda leictreonacha leighis, le traiciúlacht iomlán ón ndearadh go dtí an mhonarú.

• Rialú Ísleighmhe: Caithfidh sé riachtanais a chomhlíonadh maidir le cosc ar éadóidh, cosc ar chur isteach le leictreamhnaíocht, agus chomhoiriúníocht choimhthíosach chun damáiste sheachadach do chorp an duine nó don oiriúnú a sheachaint.

• Feidhmniú Cruinn: Oiriúnaithe do chairnéil leighis, caithfidh an ráta earráide a bheith faoi rialú laistigh de raon an-íseal.

Scéilniú típí

• Cruitheachais dhiagnóchta: Bordanna rialaithe agus bordanna próiseála sínáil do shlándáilíní fuaime, scannálaí CT, scannálaí MRI, anailíséirí fola, agus uirlisí tástála nucailigh;

• Cruitheachais fhiontar: Bordanna rialaithe ciorclach agus bordanna idirbhearta sonraí do mhonatóirí leictreachairde, monatóirí brú fola, monatóirí ocsaigine cnámha, agus monatóirí glucóis fola;

• Cruitheachais chóirithe: Bordanna tiomána agus bordanna rialaithe cumhachta do vhintiléirí, defibrilléirí, pompáin infhúsaíochta, agus uirlisí teiripe leis an gclóir;

• Gléasra leistighthe: Míniúla, leithéidí ard-shárúcháin PCBAs le haghaidh pacemakers agus implantáin cochléacha;

• Cur síos ar eochair: Bordanna rialaithe gluaiseachta agus bordanna próiseála sínéil shonraí do roboití atreabhála agus uirlisí fisioteiripe.

Teastais príomha stórála

• Rogha Ábhair: Tabhair priortéit d'úsáid ábhar sláinteachta comhtháite timpeallachta; ní mór do tháirgí forlánaithe freastal ar chaighdeáin chomhoiriúnachta.

• Rialú Poist: Úsáid teicneolaíocht SMT ard-chruinneas le ceangal gan lead, agus smacht go hard ar cháilíocht na ndríodach tinmála agus ar ghlaineacht an táirge.

• Tástáil agus Fírinniú: Déan tástálacha ar ard-agnus agus íse-agnus, tástálacha croitheadh, tástálacha EMC, agus tástálacha tréimhse saoil chun cinntiú a dhéanamh ar staidiomh agus slándáil an táirge i gcomhshuis agaibh leighis casta.

• Córas Lorg: Bunúigh mecanaisim tráchtála ar fad chun freastal ar riachtanais léirmheas comhlíonta an tionscail leighis.

Bunphraghais an tionscail leighis a bhaineann le PCB atá ceangailte trí réimsí móra: comhlíonadh, iontaofacht, agus slándáil, leis na riachtanais sonracha an scéin leighis, mar a leanas:

1. Brú comhlíonachta agus tráchtála

Caithfidh caighdeáin idirnáisiúnta agus áitiúla éagsúla a chur i gcomhlíonadh, agus caithfidh an próiseas iomlán ó dhearthóireacht go dtí seachadadh comhlíonadh riachtanais córas bainistíochta cáilíochta leictreonach leighis.

Tá riachtanais tráchtála géarchúiseacha i bhfeidhm: caithfidh bataí comhábhar, pharamadaí próiseas táirgeachta, sonraí tástála, agus faisnéis faoi oibrithe a choinneáil ar fud an phróisis iomláin, ag tacú le tráchtáil ar fud an tsaoilseata agus ag freastal ar riachtanais léirmheas comhlíonta agus cuardaíochta.

Tá srianáil ar chomhlíonadh ábhar i bhfeidhm: caithfar malairi gan phló, caillteachas comhionanna agus ardleibhéal leighis a úsáid. Teastaíonn teastas breise comhfhreagartha biotáisc do tháirgí ionfhabhtaithe, agus tá aon ábhair atá ina bhcontúirt dhúshlánaíocha faoi dhúnadh.

Teastaíonn riailí agus riachtanais teastais dhéine chun go mbeidh comhdhúil le raon casta rialacha agus caighdeáin an tionscail leictreonach PCB leighis, lena n-áirítear:

• Rialacháin FDA (21 CFR Part 820, Rialacháin Córais Cáilíochta),

• Córas Bainistíochta Cáilíochta Leabharlann 13485,

• Caighdeáin IPC sa réimse déanta leictreonach, agus teastais réigiúnacha.

2. Riachtanais ard um fhidhléireacht faoi thimpeallachtaí éigeasacha

• Dúshláin inbhuanaitheachta timpeallachta: Caithfidh gléasain leighis réimsí oibre éagsúla a láimhseáil, agus caithfidh PCBanna coinníollacha éigeasacha a mhaireamh mar raon teochta leathan ó -40℃ go 85℃, craosadh ar feadh tréimhse fhada, agus ardchruinneas;

• Tréimhse fhada maireachtála agus éileamh ar nialas theip: Caithfear monatóirí, veintiléirí agus innealtasóireacht eile a oibriú 24 uair an chloig sa lá gan bhriseadh, agus caithfear go mbeidh tréimhsha 5-10 bliana ar gléasanna ionfhoraithe gan aon bharra ris an teip.

• Brú ar bheagáin agus ar chur le chéile ard-densití: Tá riachtanais dhian ar mhéid an PCB do ghléasanna leighis phoirtléara agus gléasanna ionfhoraithe, áit a bhfuil riachtanas le cur le chéile tonn-treochta agus mallán-mhallóg, rud a fhéadfadh go héasca cabhrú le fadhbanna cosúil le comhsheachadán, nódanna báncaill agus fuarú droch-chaite.

3. Dúshláin slándála leictreach agus совtháite leictreamhagnéadach

• Cosaint slándála leictreach: Caithfear go mbeidh feidhmneachais cosanta i gcoinne srutha agus sceidealú ag teicneolaíocht leictreach leighis. Caithfear go mbeidh réigiúin ard-phréimhe agus íseal-phréimhe scartha go dona i leagan amach an PCB chun riosca briseadh insilíochta a sheachaint.

• Teorainn ard ócáide agus cumais EMC a chur i gcomhlíonadh: Tá forbairt láidir idirimdhéanamh leictreamhgnéadach ag an bhfearparra leighis féin agus caithfidh sé fós seasamh tar éis idirimdhéanamh ón timpeallacht sheachtrach. Caithfidh PCBs imeacht leidhmúcháin EMC a aimsiú, agus caithfidh dearadh ar thalamh, struchtúr scliathála, agus chiorcail scagtha a bheith arna uasmhéadrú chun idirimdhéanamh a choinneáil ó fháil ar easpa sonraí nó míbhainistiú feabhsaithe.

• Riachtanais comhtháiteachta shínial: Teicneolaíocht diagnóiseála teastaíonn sínialacha analógacha ard-mheasúnaithe a aistriú. Caithfidh forbartha ar PCB smacht a choinneáil ar mheaitseáil inmpéideáinse, laghdú ar chroithiú shínial agus ar chrosphlé, agus cinntiú cruinneas a chur i bhfeidhm ar theip ar shonraí agus ar aistrigh.

4. Dúshláin i Glaslacht agus Smacht Próisis

• Riachtanais ardfheidhme glaslachta: Tá riachtanais an-ard ar ghlanacht PCB do ghléasanna leighis. D'fhéadfadh загрязнители cosc leis an luadh, fós glana, agus nead a chúisithe ar chiorcad toirt nó a ghníomhais i shóid an duine. Caithfidh an tsaotharlann a dhéanamh i seomra glan Rang 1000, agus caithfidh an fhuil bheith arna bhaint as tar éis chruachmhionsamhla trí phróisis cosúil le glanadh fuaim-uisce agus glanadh ionsúite.

• Fadhb le smachtú próiseas cruinn: Teicneolaíocht mheánmhionsamhla agus glanadh gan charrach a úsáid teastaíonn smacht dhocht ar phróifílí teochta reflow agus brú suiteála chun lochtanna cosúil le cloch-tomb, naisc te sciorracha, agus foltaí i naisc tinolaithe a sheachaint.

• Brú táirgí beaga, il-éagsúil: Is gnách gléasanna leighis a bheith saincheaptha, le ordú beaga. Ní mór do na monaróirí aistriú go tapa idir múnlaí táirgí agus cinntiú comhsheasmhacht idir loinnirí éagsúla, rud a chuirfeadh riachtanais an-ard ar shuighneáilteacht an líne táirgeachta agus ar shuíomhacht an phróisis.

5. Riachtanais do thástáil agus do fhíorú géarchéime

• Tástáil iomlán, ní sampláil randamach: Níl aon phláta leictreonach mionsaothair leigheasach (PCB) míchliste ceadaithe dul ar an margadh. Caithfidh gach pláta PCB a bheith faoi thástáil iomlán, le clárú 100%.

• Cúrsa fada fíoraithe oiriúnachta agus costas ard: Caithfidh na plátaí PCB a bheith rathúil i dtástálacha ardtéimpeartura & ísliochtéimpeartúir, tástálacha aoisithe tréan-thaomais, tástálacha cruata, agus tástálacha feidhmiúla, agus bíonn cúrsaí fíoraíte seo ar feadh chuig blianta amháin.

• Fíorú scéine speisialta: Teastaíonn breise uathu tástálacha comhoiriúnachta le beo-ghnéithe agus tástálacha corrasa ó linn orgánach do phlátaí ionfhoraithe, agus teastaíonn calatrú cruinneas sínigh do phlátaí diagnóiseála chun cinntiú go mbíonn siad i gcomhréir le riachtanais úsáide cliniciúla gléas leigheasach.

RND Réiteachainn Leighis Kingfield – Cumhachtú Nuashonraithe i Léargas Leictreoinicí Leighis Ardh-Oiriúnachta

Soláthraímid seirbhísí cruinnithe PBC comhlíontacha, ar ard-teideachta agus sláintiúil go speisialta do gléasraí leighis, leighis, fiontraíochta agus leighis ionduilte. Le córas rialú cáilíochta fad-phróisis ISO 13485 mar bhunús, cruthaímid comhdhéanta leictrónacha míochaine a chomhlíonn le caighdeáin idirnáisiúla cosúil le FDA agus IEC 60601, cabhrú le cuideachtaí leighis teacht thar éadóchas teicneolaíochta agus cinntiú sláinteach úsáid cliniciúil.

Achinneoireacht iomláin ar chomhlíonadh, ag freagairt do chaighdeáin géar an tionscal leighis

• Teastas Córais: Teastáilte ag Córas Rialacháin Cáilíochta leighis ISO 13485 agus Teastas Cosanta Comhshaoil RoHS/REACH; comhlíonann táirgí Caighdeán Sláinte Leictreacha IEC 60601 agus Riachtanais Biochomhaithnitheachta ISO 10993;

• Traçlóireacht Fad-Phróisis: Coinnítear bataiscí ábhair ghineamhach, paraiméadair tháirgeála, sonraí tástála agus taifid oibreoir ar fud an phróisis iomláin, ag tacú le traceáilteacht iomlánthréidh na dtáirgí agus ag freastal ar fhriothóireachtaí athbhreithnithe agus cuardaíochta FDA QSR;

• Comhlíonadh Ábhair : Roghnaítear go streng ábhair shláintiúla gan lead in aicme Leighinn; úsáideann táirgí ionfhabhtaithe fo-bhunaithe comhoiriúnacha leis an gcorps agus solodáir, ag baint amach an riosca ó ábhair chondanta;

Inbhuanaithe do thimpeallachtaí fóirne, dearadh ar ard-teideachta agus saol fada

• Tolerance Timpeallachta: Tacaíonn sé le raon teochta leathan ó -40℃ go 85℃, séanann sé ard-chruinneas 95% RH agus crochshoc 10-2000Hz, agus is oiriúnach do scéanna casta cosúil le seomraí oibre, ambulansanna agus ionfhabhtú daonna;

• Ráiteas faoi Fhadshaol: MTBF ≥ 100,000 uair an chloig, tá saol 5-10 bliana ar tháirgí ionfhabhtaithe, agus d’fhreastalaíonn an dearadh gan theip ar riachtanais oibríochta neamhbhriseadh 24 uair an chloig in aghaidh an lae do gléasraí leighis;

• Acmhainniú ar ardfhleascine: In annáilte le baincniúr 01005 agus comhdhéanamh BGA fóid an-fhíochanacha faoi 0.4mm, ag tacú le déanta cruinn de dhiceallacha leighis bheag agus inrochtana.

Comhlíonadh le caighdeáin sláinteachta agus feidhmiúlachta, baint ó rioscaí cliniciúla

• Sábháilteacht Leictreach: Dearadh insilíochta Rang I/II, reatha imirt <100μA, leagan amach réigiúnach reatha láidir/reatha lag chun riosca leictreacha a sheachaint;

• Uasmhéadrú EMC: Rinneadh tástáil chomhoiriúnachta leictreamhagnéadach IEC 61000, dearadh uasmhéadrúithe talún, scliathú agus scagaire chun aitriseadh idir gléasanna a bhriseadh síos agus sonraí diagnóchta cruinn a chinntiú;

• Cothromais Shíniúla: Comhoiriúnú impedans i gceart (±10%) le crosstalk agus laghdú sínithe a laghdú, ag sáraigh riachtanais idirbheartaithe sínithe gléas leibhéil ard ar nós scannálaí CT agus uirlisí tástála néilseach nóiméide;

Rialú próisis caighdeánach a chinntíonn conspóid an táirge

• Déanta Glan: Seomra glan rang 1000 le glantóireacht uathafhuaimneach agus glantóireacht ionsa, ag cruthú slaglán beagán nó tapa agus fásra glóid;

• Déantúsaíocht Reachtach: Cruinníocht leirithe SMT ±0.03mm, difríocht próifíle teochta reflow ±2℃, ráta bhánán i mboltán glóid <5%, ag tacú le déantúsaíocht shainiúil beaga agus éagsúlachtaí;

• Bainistíocht Iomlán: inspeacht amharc 100% trí AOI, inspeacht mboltán glóid trí X-ray, tástáil chiorcuit ICT, tástáil fheidhmiúil FCT, le ráta lochtanna faoi leibhéal PPM.