Lekársky PCBA

Prehľad lekárskych PCBA

Lekárske PCBA je kľúčová elektronická súčiastka navrhnutá a vyrobená špeciálne pre lekárske prístroje. Je to „mozog“ lekárskych elektronických zariadení, ktorý zabezpečuje kľúčové funkcie ako spracovanie signálov, prenos dát a vykonávanie ovládania. Používa sa vo viacerých lekárskych oblastiach, ako sú diagnostika, liečba, monitorovanie a rehabilitácia.

Hlavné funkcie

• Vysoká spoľahlivosť: Prevádzka lekárskych prístrojov súvisí priamo s bezpečnosťou pacientov a musí byť stabilná aj za dlhodobej, vysokej záťaže.

• Prísné dodržiavanie predpisov: Musí spĺňať medzinárodné/domáce štandardy pre lekársku elektroniku, s plnou stopovateľnosťou od návrhu až po výrobu.

• Kontrola nízkeho rizika: Musí spĺňať požiadavky na prevenciu únikov, elektromagnetické rušenie a biokompatibilitu, aby sa predišlo sekundárnemu poškodeniu ľudského tela alebo zariadenia.

• Presný výkon: Optimalizovaný pre medicínske scenáre, chybovosť musí byť kontrolovaná v rámci extrémne nízkeho rozsahu.

Typické použitie

• Diagnostické zariadenia: Riadiace dosky a dosky spracovania signálov pre ultrazvukové prístroje, CT skenery, MRI prístroje, analyzátory krvi a prístroje na testovanie nukleovej kyseliny;

• Monitorovacie zariadenia: Jadrové riadiace a dátové prenosové dosky pre monitory EKG, meracie prístroje krvného tlaku, pulzné oximetre a glukometre;

• Liečebné zariadenia: Pohonné dosky a riadiace dosky napájania pre ventilátory, defibrilátory, infúzne pumpy a laserové liečebné prístroje;

• Implantovateľné zariadenia: Miniatúrne, vysokej spoľahlivosti PCB pre kardiostimulátory a kochleárne implantáty;

• Rehabilitačné zariadenia: Riadiace dosky pohybu a dosky spracovania signálov snímačov pre rehabilitačné roboty a fyzioterapeutické prístroje.

Kľúčové požiadavky na výrobu

• Výber materiálu: Uprednostňovať použitie lekárskych ekologicky šetrných materiálov; implantovateľné výrobky musia spĺňať normy biokompatibility.

• Riadenie procesov: Používať technológiu SMT s vysokou presnosťou a bezolovnaté lúhovanie, prísne kontrolovať kvalitu spájkovaných spojov a čistotu výrobkov.

• Testovanie a overovanie: Vykonávať testy pri vysokých a nízkych teplotách, vibračné testy, EMC testy a testy životnosti, aby sa zabezpečila stabilita a bezpečnosť výrobkov v komplexných lekárskych prostrediach.

• Systém stopovateľnosti: Zavedenie mechanizmu plnej sledovateľnosti procesu, aby boli splnené požiadavky na dodržiavanie predpisov v oblasti medicíny.

Kľúčové výzvy pri montáži lekárskych DPS sa točia okolo troch hlavných oblastí: dodržiavanie predpisov, spoľahlivosť a bezpečnosť, ktoré sú komplikované špecifickými požiadavkami lekárskeho prostredia, a to nasledovne:

1. Tlak týkajúci sa dodržiavania predpisov a sledovateľnosti

Musia byť splnené viaceré medzinárodné a domáce normy a celý proces od návrhu po dodanie musí spĺňať požiadavky systému riadenia kvality pre lekársku elektroniku.

Platia prísne požiadavky na sledovateľnosť: dávky surovín, parametrov výrobného procesu, testovacích údajov a informácií o operátoroch musia byť zaznamenané počas celého procesu, čo umožní plnú sledovateľnosť po celý životný cyklus a splnenie požiadaviek na kontrolu dodržiavania predpisov a spätné volania.

Platia obmedzenia týkajúce sa dodržiavania predpisov materiálov: musia sa používať materiály bez olova, ekologické a certifikované pre lekársku techniku. Pre implantovateľné výrobky sú potrebné dodatočné certifikácie biokompatibility a akékoľvek potenciálne škodlivé látky sú zakázané.

Prísne regulačné požiadavky a požiadavky na certifikáciu vyžadujú, aby montáž lekárskych DPS spĺňala radu zložitých predpisov a noriem vrátane:

• predpisov FDA (21 CFR časť 820, Quality System Regulations),

• ISO 13485 Systém riadenia kvality pre lekársku techniku,

• noriem IPC v oblasti výroby elektroniky a regionálnych certifikácií.

2. Vysoké požiadavky na spoľahlivosť v extrémnych podmienkach

• Výzvy adaptability na prostredie: Lekárska technika musí zvládať rôznorodé prevádzkové podmienky a DPS musia odolávať extrémnym podmienkam, ako je široký teplotný rozsah od -40 ℃ do 85 ℃, dlhodobé vibrácie a vysoká vlhkosť;

• Požiadavky na dlhú životnosť a nulové poruchy: Monitorovacie prístroje, ventilátory a iné zariadenia musia pracovať nepretržite 24 hodín denne a implantačné zariadenia musia mať životnosť 5–10 rokov bez akéhokoľvek rizika poruchy;

• Miniaturizácia a tlak vysokohustotného osadenia: Prenosné lekárske zariadenia a implantačné zariadenia kladú prísne požiadavky na veľkosť DPS, vyžadujúce montáž s extrémne jemným rozostupom a mikroplôškami, čo môže ľahko viesť k problémom ako mostíkovanie, chladné spájkové spoje a nedostatočný odvod tepla.

3. Výzvy elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility

• Ochrana elektrickej bezpečnosti: Elektrické lekárske zariadenia musia spĺňať požiadavky na ochranu pred elektrickým šokom a unikajúcimi prúdmi. Rozloženie DPS musí jasne oddeliť oblasti vysokého a nízkeho napätia, aby sa predišlo riziku prebitia izolácie.

• Vysoká náročnosť splnenia noriem EMC: Samotné lekárske zariadenie generuje silné elektromagnetické rušenie a musí tiež odolávať vonkajšiemu environmentálnemu rušeniu. Dosky PCB musia prejsť EMC testovaním a návrh uzemnenia, štítová štruktúra a filtračné obvody musia byť optimalizované, aby sa zabránilo rušeniu, ktoré môže spôsobiť skreslenie dát alebo poruchu zariadenia.

• Požiadavky na integritu signálu: Diagnostické zariadenie musí prenášať vysokopresné analógové signály. Montáž dosiek plošných spojov musí zabezpečiť impedančné prispôsobenie, znížiť útlm signálu a diaľkové prenose signálov a zaručiť presnosť získavania a prenosu dát.

4. Výzvy týkajúce sa čistoty a kontrolného procesu

• Vysoké požiadavky na čistotu: Lekárne zariadenia majú mimoriadne vysoké požiadavky na čistotu dosiek plošných spojov. Nečistoty ako olovený kal, zvyšky tavidla a prach môžu spôsobiť skraty alebo vyvolať reakcie v ľudských tkaniach. Výroba musí prebiehať v čistom miestnosti triedy 1000 a zvyšky je potrebné odstrániť po montáži pomocou procesov ako je ultrazvukové čistenie a iontové čistenie.

• Náročnosť presného riadenia procesov: Použitie mikro-montážnych technológií a bezolovnatého spájkovania vyžaduje prísnu kontrolu teplotných profilov reflow spájkovania a tlaku pri montáži, aby sa predišlo chybám ako je efekt hrobu (tombstoning), studené spáje a dutiny vo spojoch.

• Tlak výroby malých sérií s veľkou rozmanitosťou: Lekárske zariadenia sú väčšinou individuálne prispôsobené, s objednávkami malých sérií. Je nevyhnutné rýchlo prepínať medzi modelmi výrobkov a zároveň zabezpečiť konzistenciu medzi rôznymi výrobnými sériami, čo kladie mimoriadne vysoké nároky na flexibilitu výrobnej linky a stabilitu procesov.

5. Prísne požiadavky na testovanie a overovanie

• Kompletná kontrola, nie výberové kontroly: Na trh nie sú povolené žiadne vadné lekárske dosky PCB. Každá doska PCB musí byť skontrolovaná na 100 % s úplným pokrytím kontroly.

• Dlhá verifikačná cyklovosť a vysoké náklady: Dosky PCB musia prejsť testami cyklovania pri vysokých a nízkych teplotách, testami starnutia vlhkého tepla, vibračnými testami a testami životnosti, pričom verifikačné cykly trvajú niekoľko mesiacov.

• Overenie pre špeciálne scenáre: Pre implantovateľné dosky PCB sú potrebné dodatočné testy biokompatibility a odolnosti voči korózii telesnými tekutinami, zatiaľ čo diagnostické dosky PCB vyžadujú kalibračné testy presnosti signálu, aby sa zabezpečila súladnosť s klinickým používaním lekárskych prístrojov.

Riešenia Kingfield Medical PCBA – Podpora inovácií v oblasti vysoko spoľahlivej lekárskej elektroniky – Kľúčová pozícia

Poskytujeme súladné, vysoce spoľahlivé a bezpečné služby zostavovania dosiek plošných spojov špeciálne pre diagnostické, terapeutické, monitorovacie a implantovateľné lekárske zariadenia. S kompletným procesným systémom kvalitatívnej kontroly ISO 13485 ako jadrom vytvárame kľúčové elektronické komponenty pre medicínu, ktoré spĺňajú medzinárodné štandardy ako FDA a IEC 60601, a pomáhame spoločniam vyrábajúcim lekárske zariadenia prekonávať technologické bariéry a zabezpečujeme bezpečné klinické použitie.

Komplexné zabezpečenie súladu s prísnymi štandardmi lekárskeho priemyslu

• Certifikácia systému: Certifikované podľa systému kvality pre lekársku techniku ISO 13485 a certifikácie ochrany životného prostredia RoHS/REACH; výrobky spĺňajú normu IEC 60601 pre bezpečnosť lekárskych elektrických prístrojov a požiadavky na biokompatibilitu ISO 10993;

• Stopovateľnosť po celom procese: V priebehu celého procesu sa uchovávajú dávky surovín, výrobné parametre, testovacie údaje a záznamy operátorov, čo podporuje úplnú stopovateľnosť výrobkov po celý životný cyklus a spĺňa požiadavky FDA QSR na kontrolu a spätné odvolanie;

• Dodržiavanie požiadaviek na materiál : Prísne výber liečebne použiteľných, olovo-voľných a ekologicky šetrných materiálov; implantovateľné výrobky využívajú biokompatibilné podložky a spájkovacie materiály, čím sa eliminuje riziko nebezpečných látok.

Prispôsobiteľný extrémnym prostrediam, vysoce spoľahlivý a dlhoveký dizajn

• Odolnosť voči prostrediu: Podporuje široký rozsah teplôt od -40 ℃ do 85 ℃, odoláva vysokému vlhku 95 % RH a vibráciám s nárazom 10-2000 Hz, vhodné pre zložité scenáre ako operačné sály, ambulancie a ľudské implantácie;

• Záruka dlhej životnosti: MTBF ≥ 100 000 hodín, implantovateľné výrobky majú životnosť 5–10 rokov, návrh bez porúch zodpovedá požiadavkám na nepretržitý prevádzku 24 hodín denne pre lekársku techniku;

• Vysoká hustota montáže: Ovládanie balenia 01005 a montáže BGA s ultrajemným rozostupom pod 0,4 mm, čo podporuje presnú výrobu miniaturizovaných a prenosných lekárskych prístrojov.

Sú splnené štandardy bezpečnosti aj výkonu, čím sa eliminujú klinické riziká

• Elektrická bezpečnosť: Izolačný dizajn triedy I/II, unikavý prúd <100 μA, rozdelenie priestorov pre silný a slabý prúd, aby sa predišlo riziku úrazu elektrickým prúdom;

• Optimalizácia EMC: Úspešne absolvovaný test elektromagnetickej kompatibility podľa IEC 61000, optimalizovaný návrh uzemnenia, krytia a filtrovania na odstránenie rušenia medzi zariadeniami a zabezpečenie presných diagnostických údajov;

• Celistvosť signálu: Prísne kontrolované impedančné prispôsobenie (±10 %) na zníženie prelievania a útlmu signálu, prispôsobené požiadavkám na prenos signálu vysokoprécizných zariadení ako sú CT skenery a prístroje na testovanie nukleových kyselín.

Jemne upravená kontrola procesu zabezpečuje konzistenciu produktu

• Čistá výroba: Čistá miestnosť triedy 1000 s ultrazvukovým čistením a čistením iontmi, čo vedie k takmer nulovému výskytu spájkového škváru a zvyškov spájkovej pasty;

• Presná výroba: Presnosť umiestnenia SMT ±0,03 mm, rozdiel teplotného profilu reflow spájkovania ±2 ℃, podiel dutín vo spojoch <5 %, podpora flexibilnej výroby malých sérií a veľkého množstva druhov;

• Kompletná kontrola záruky: 100 % vizuálna kontrola AOI, röntgenová kontrola spájkových spojov, testovanie obvodov ICT, funkčné testovanie FCT, pričom chybovosť je kontrolovaná na úrovni PPM.