Læknavörur fyrir prentaðar rakelar

Yfirlit yfir lyfjaleggja PCBA

Lyfjaleggja PCBA er kjarna rafræn hluti sem er hönnuður og framleiddur sérstaklega fyrir lyfjatækni. Það er "heilið" í rafrænum tækjum í heilbrigðisþjónustu og tekur á sig lykilhlutverk eins og undirbúning merkja, gagnasendingu og stjórnun framkvæmdar. Það er víða notað í ýmsum lyfjaskyni, meðal annars greiningu, meðferð, eftirlit og endurgerð.

Kjarnaeiginleikar

• Hátt áreiðanleiki: Rekstur lyfjatækja tengist beint öryggi sjúklinga og verður að virka stöðugt undir langvarandi og háum álagi.

• Ströngur fylgsemi: Verður að fylgja alþjóðlegum/innanlendum staðli fyrir rafræn lyfjatæki, með fullri rekjanleika frá hönnun til framleiðslu.

• Lág áhættustjórnun: Það verður að uppfylla kröfur varðandi átakabaráttu, vernd gegn rafeindahörðum og samhæfni við lífanda til að koma í veg fyrir seinni skaða á líkama manneskju eða búnaði.

• Nákvæm afköst: Optimízað fyrir lyfjafræðilegar aðstæður, verður villuperlitan að vera í mjög lágu bili.

Almennt notkunarskeið

• Skoðunarútbúnaður: Stýringarbörð og undirbúningsbörð fyrir sónómyndavél, CT-myndavél, MRI-myndavél, blóðgreiningarvél og núkleínfrumugerðarvél;

• Eftirlitsbúnaður: Aðalstýringar- og gagnasendingarbörð fyrir hjartsláttarvörvar, blóðþrýstingsvörvar, súrefnisbólur og sykurskynjaravél;

• Meðferðarbúnaður: Drifbörð og aflstýringarbörð fyrir andrýmingarvél, skemmtunarbúnað, dropplausnarpumpa og ljósgeislameðferðarbúnað;

• Innbyggð búnaður: Lítil, hátrafjanleg PCBAs fyrir hjartaslagavél og hljóðnæmisvél;

• Endurhæfingartæki: Hreyfistýringarborð og borð fyrir greiningu á tökuvöru fyrir endurhæfingarrobothr og sviðraunartæki.

Lykilmunir í framleiðslu

• Val á efni: Fjölga á notkun umhverfisvænna efna í læknisfræði; inngráðanlegar vörur verða að uppfylla kröfur um samhæfni við líkamann.

• Ferlagsstjórnun: Nota nákvæma SMT yfirborðsmonteringu og blyfrelaða leðurferli, með strangri stjórn á gæðum leðhneta og hreinlæti vara.

• Prófanir og staðfesting: Framkvæma hár- og lághitaprófanir, kippunarprófanir, EMC-prófanir og líftímaprófanir til að tryggja stöðugleika og öryggi vara í flóknum læknisfræðilegum umhverfi.

• Sporðsturkerfi: Setja upp fullferlags sporðsturkerfi til að uppfylla kröfur um samvörunarúttekt í heilbrigðisstarfsemi.

Aðalvandamál við samsetningu á PCB-felum fyrir heilbrigðisnotkun snúast um þrjá aðaláherslumálsvettvang: samræmi, áreiðanleika og öryggi, auk sérstakrar krava sem gilda í heilbrigðisumhverfi, eins og hér segir:

1. Álag vegna samræmis og sporðsturs

Móta á við margar alþjóðlegar og innlendar staðlar, og allur ferlið frá hönnun til afhendingar verður að vera í samræmi við kröfur um gæðastjórnunarkerfi fyrir rafeindavörur í heilbrigðisstarfsemi.

Ströng kröfu eru í gildi varðandi sporðstur: lotur af grunnefni, viðframhaldsferlagsstikur, prófunargögn og upplýsingar um vinnslumaður verða að skráðar í alla ferlana, til að styðja við sporanleit á öllum lífshlutaferli og uppfylla kröfur um samræmiperu og afturköllun.

Takmarkanir á samræmi efna eru í gildi: lyfri, umhverfisvæn og lyfjadeildar efni verða að nota. Inngráðingarföng krefjast viðbótar vottunar um samhæfni við líkamann og öll hugsanleg áhættuefni eru bönnuð.

Strautreglur og vottunarkröfur krefja þess að PCB-montage í læknisbúnaði uppfylli fjölda flókinnra reglna og staðla, á meðal annars:

• FDA-reglur (21 CFR Part 820, Quality System Regulations),

• ISO 13485 Staðall fyrir gæðastjórnunarkerfi fyrir læknisbúnað,

• IPC-staðlar í rafrænni framleiðslu, og svæðisbundnar vottanir.

2. Háar kröfur um áreiðanleika í hartu umhverfi

• Körfuhöll varanleikaafla: Læknisbúnaður verður að takast á við ýmsar notkunaraðstæður og PCB hlutar verða að standast hart við slæmar aðstæður eins og breitt hitasvið frá -40℃ til 85℃, langvarandi vibratíon og háa raka;

• Langt líftíma og núll villa kröfur: Skjár, vefingar og önnur búnaður verða að geta starfið 24 klukkustundir á dag án bilunar, og innbyggjanleg tæki verða að hafa notkunartíma á bilinu 5–10 ár án nokkurs áhættu á bilun;

• Þjappun og háþéttur í tengingaruppsetningu: Flytjanleg lyfjatæki og innbyggjanleg tæki krefjast strangra krava til stærðar á PCB, krefjast úrskotningslega fínnar pítsu og smára tenginga, sem getur auðveldlega leitt til vandamála eins og brýr, köldum soldrunum og slæmri hitaeftirlitun.

3. Kröfur um rafræna öryggi og rafræna samhæfni

• Vernd gegn raunáverkum: Rafræn lyfjatæki verða að uppfylla kröfur um vernd gegn raunáverkum og leka. PCB-lagning verður að skilja endurskjótt milli há- og lágspennusvæða til að forðast áhættu á einangrunarbroti.

• Hátt erfiðleikastig við að uppfylla kröfur um rafræna samhæfni: Læknisbúnaðurinn sjálfur myndar sterka elektromagnétíska truflun og verður einnig að vera varnarhætt við ytri umhverfistruflun. PCB verða að standast EMC-prófanir og jörðunarhönnun, skyggjulaga uppbygging og síurkringferðir verða að vera hámarksstilltar til að koma í veg fyrir að truflun valdi gagnaskemmingu eða bilun í búnaði.

• Kröfur til heildar á undirstrikjun: Greiningarbúnaður þarf að senda háleittanógga rásarskipti. PCB-montage verður að stjórna samsvörun ávaxtar, minnka undirstrikjunartap og milliveitingar og tryggja nákvæmni gagnaöflunar og -sendingar.

4. Körfusöm við hreinlæti og ferlagsstjórnun

• Háar kröfur til hreinlætis: Læknavörur hafa mjög há kröfur til hreinlætis á prentaðum tengiborðum (PCB). Mengunarefni eins og snertidrek, fluxafhendingar og ryk geta valdið stuttum lyklum eða vökuðu viðbrögðum í mannavövum. Framleiðsla verður að vera framkvæmd í hreintilvísi af flokki 1000 og afhendingar hlutlausa að setja saman verða fjarlægðar meðferli eins og últrasótt hreiningu og jónahreiningu.

• Erfiðleikar við nákvæma stjórnun á ferli: Notkun lítilskífuframleiðslu og blyfsleys borgs höfur strangar kröfur um stjórnun á hitastigi endurflæðiborgs og festingarþrýstings til að koma í veg fyrir vantaframsérsins tegundir eins og 'gröfusteinar', köld borg, og holur í borgum.

• Þrýstingurinn frá smábati, fjölbreyttri framleiðslu: Læknavörur eru oftast sérsniðnar með pöntunum í litlum lotum. Það er nauðsynlegt að geta skipt um vöruhluti fljótt en samt tryggja samsvörun milli mismunandi lota, sem leggur mjög háar kröfur á sveigjanleika framleiðslulínunnar og stöðugleika ferlisins.

5. Ströng prófun og staðfestingarkröfur

• Full áhorf, ekki slembival: Engin defekt lyfjaleiðbeiningar (PCB) eru leyfð að komast á markaðinn. Hver einasta PCB verður að vera 100% athuguð, með 100% dækkingu á athugun.

• Langur áreiðanleikaprófunartímabil og háar kostnaður: PCB verður að standast prófanir á hárri og lágrri hitastigi, fuktgerðaröldun, vibrációnum og líftímaprófnum, sem geta tekið nokkur mánuði.

• Prófanir í sérstökum aðstæðum: Innbyggðar PCB krefjast aukins samhæfiprófs og prófa á áverkum lífflæða, en greiningar-PCB krefjast nákvæmni í merkjaskalun til að tryggja samræmi við kröfur um klínískt notkun lyfjatækja.

Kingfield lausnir fyrir lyfjaleiðbeiningum – Öflugbreyting í innviðum með háan áreiðanleika í lyfjatækjum

Við bjóðum upp á samræmdar, mjög traustar og öruggar PCB-samsetningar sem sérhæfðar eru fyrir greininga-, meðferðar-, eftirlits- og innlimunar-tæki. Með ISO 13485 gæðastjórnunarkerfi í öllum ferlum sem kjarni, framleidum við lykilhluta í læknisfræðilegri rafrænni búnaði sem uppfyllir alþjóðlegar staðla eins og FDA og IEC 60601, og hjálpum láknisbúnaðarfyrirtækjum að vinna sig fram hjá tæknilegum hindrum og tryggja örugga notkun í sjúkrabótum.

Öll samræmi tryggð, uppfylling strangra staðla læknisfræðibrancharinnar

• Kerfisvottun: Vottað samkvæmt ISO 13485 kerfi fyrir gæðastjórnun í lyfjagerð og RoHS/REACH umhverfisverndarvottun; vörur uppfylla IEC 60601 staðal um raföruggleika í lyfjatækjum og ISO 10993 kröfur um lífeigðarhæfi;

• Fullferlis rekjanleiki: Upplýsingar um frumefnibaftar, framleiðsluparametrar, prófunargögn og skráningar vinnanda eru varðveittar í alla ferlin, sem styður fulla sporanlegu vöru á öllum lífshlutaferlunum og uppfyllir kröfur FDA QSR um samvinnupróf og afturköllun;

• Efni í samræmi við reglur : Notar nákvæmlega meðgildandi frumefni án blys og umhverfisvæn efni; innlimbunarefni notandi lífrænan grunn og bekkju sem auknar hættu á hættulegum efnum;

Aðlaganlegt við hart umhverfi, hár traustleiki og langur notkunartími

• Umhverfisþol: Stuðningur við breiðan hitasvið frá -40℃ til 85℃, motast við háa raka (95% RH) og skjálfta á bilinu 10–2000 Hz, og hentar flóknum aðstæðum eins og aðgerðarsölum, sjúkrabörum og innlimbun í líkamann;

• Tryggður langur notkunarlíftími: MEAN TTF ≥ 100.000 klukkustundir, innlimbunartækni hafa notkunarlíftíma 5–10 ár, og hönnun án bilunar uppfyllir kröfur um 24 klukkustunda óaflétt rekstri læknisbúnaðar;

• Högðþétt samsetning: Sérkenni í 01005 umbúðum og BGA úlfínu píts samsetningu undir 0,4 mm, styður nákvæma framleiðslu lítillra og fljóttfærilegra læknisbúnaðar.

Bæði öruggleiki og afköst uppfylla kröfur, sem fjarlægir hættur í sjúkrabótum

• Raföryggis: Class I/II insulerunarkerfi, lekastraumur <100μA, greindur uppsetningur fyrir sterka og veika straum til að forðast rafmagnsslys;

• EMC-óptímalæsingu: Lokið IEC 61000 prófun fyrir rafeindaviðnæmi, betri jörðun, skjólanir og síur til að fjarlægja truflanir á milli tækja og tryggja nákvæma greiningargögn;

• Taugastöðugleika: Nákvæmlega stjórnun á viðnámsjöfnun (±10%) til að minnka millirmixun og merkjatapi, aðlagast kröfum merkjafærslu í nákvæmum tækjum eins og CT-skanni og núkleínusýningarformunum.

Nákvæm stjórnun ferla tryggir samræmi vöru

• Hrein framleiðsla: Klassa 1000 hreintilraunarkerfi með últrasótt hreiningu og jónahreiningu, sem leiðir til næstum núll leður- og flæðiefnisleifar;

• Nákvæm Framleiðsla: SMT setningarleysi ±0,03 mm, hitaeiningu við endurhitaðan löðul á bilinu ±2℃, tomrum í löðum undir 5 %, styðja sveigjanlega framleiðslu í litlum lotum og mörgum gerðum;

• Full Gæðastöðvun: 100 % AOI myndrannsókn, Röntgen rannsókn á löðum, ICT rafmagnsrannsókn, FCT aðgerðapróf, með villafrágangnum stjórnunum á PPM-máli.