Pcba y tế

Tổng Quan Về PCBA Y Tế

PCBA Y Tế là một thành phần điện tử cốt lõi được thiết kế và sản xuất đặc biệt cho các thiết bị y tế. Đây là "bộ não" của các thiết bị điện tử y tế, đảm nhiệm các chức năng then chốt như xử lý tín hiệu, truyền dữ liệu và thực thi điều khiển. Nó được sử dụng rộng rãi trong nhiều tình huống y tế như chẩn đoán, điều trị, giám sát và phục hồi chức năng.

Các đặc điểm chính

• Độ tin cậy cao: Hoạt động của thiết bị y tế có liên quan trực tiếp đến an toàn bệnh nhân và phải hoạt động ổn định trong điều kiện tải cao, dài hạn.

• Tuân Thủ Nghiêm Ngặt: Phải tuân thủ các tiêu chuẩn điện tử y tế quốc tế/nội địa, với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ thiết kế đến sản xuất.

• Kiểm Soát Rủi Ro Thấp: Nó phải đáp ứng các yêu cầu về ngăn ngừa rò rỉ, ngăn ngừa nhiễu điện từ và tính tương thích sinh học để tránh gây hại thứ cấp cho cơ thể con người hoặc thiết bị.

• Hiệu suất chính xác: Tối ưu hóa cho các tình huống y tế, tỷ lệ lỗi phải được kiểm soát trong phạm vi cực thấp.

Cảnh ứng dụng điển hình

• Thiết bị chẩn đoán: Các bo mạch điều khiển và bo mạch xử lý tín hiệu cho máy siêu âm, máy CT, máy MRI, máy phân tích máu và các thiết bị xét nghiệm axit nucleic;

• Thiết bị giám sát: Các bo mạch điều khiển chính và truyền dữ liệu cho máy theo dõi điện tim, máy đo huyết áp, máy đo độ bão hòa oxy trong máu và máy đo đường huyết;

• Thiết bị điều trị: Các bo mạch điều khiển động cơ và bo mạch điều khiển nguồn cho máy thở, máy khử rung tim, bơm tiêm truyền và các thiết bị điều trị bằng laser;

• Thiết bị cấy ghép: Các mạch in nhỏ gọn, độ tin cậy cao cho máy tạo nhịp tim và cấy ốc tai điện tử;

• Thiết bị phục hồi chức năng: Các bo mạch điều khiển chuyển động và xử lý tín hiệu cảm biến cho robot phục hồi chức năng và các thiết bị vật lý trị liệu.

Yêu cầu sản xuất chính

• Lựa chọn vật liệu: Ưu tiên sử dụng các vật liệu thân thiện với môi trường đạt tiêu chuẩn y tế; sản phẩm cấy ghép phải đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học.

• Kiểm soát quy trình: Áp dụng công nghệ hàn dán bề mặt SMT độ chính xác cao và quy trình hàn không chì, kiểm soát nghiêm ngặt chất lượng mối hàn và độ sạch của sản phẩm.

• Kiểm tra và xác minh: Thực hiện các bài kiểm tra ở nhiệt độ cao và thấp, kiểm tra rung, kiểm tra EMC và kiểm tra tuổi thọ để đảm bảo độ ổn định và an toàn của sản phẩm trong các môi trường y tế phức tạp.

• Hệ thống truy xuất nguồn gốc: Thiết lập cơ chế truy xuất nguồn gốc toàn bộ quy trình để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra tuân thủ trong ngành y tế.

Các thách thức cốt lõi trong lắp ráp PCB y tế xoay quanh ba lĩnh vực chính: tuân thủ, độ tin cậy và bảo mật, cùng với các yêu cầu cụ thể trong bối cảnh y tế như sau:

1. Áp lực về tuân thủ và truy xuất nguồn gốc

Phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn quốc tế và trong nước, và toàn bộ quy trình từ thiết kế đến giao hàng phải tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng điện tử y tế.

Có các yêu cầu nghiêm ngặt về truy xuất nguồn gốc: các lô nguyên vật liệu, thông số quy trình sản xuất, dữ liệu kiểm tra và thông tin người vận hành phải được ghi nhận xuyên suốt toàn bộ quy trình, hỗ trợ truy xuất nguồn gốc đầy đủ vòng đời và đáp ứng các yêu cầu kiểm tra tuân thủ cũng như thu hồi sản phẩm.

Có các hạn chế về tuân thủ vật liệu: phải sử dụng các vật liệu không chì, thân thiện với môi trường và đạt tiêu chuẩn y tế. Các sản phẩm cấy ghép yêu cầu thêm chứng nhận tương thích sinh học, và mọi chất có khả năng gây hại đều bị cấm.

Các yêu cầu nghiêm ngặt về quy định và chứng nhận đòi hỏi việc lắp ráp PCB y tế phải tuân thủ một loạt quy định và tiêu chuẩn phức tạp, bao gồm:

• Quy định của FDA (21 CFR Phần 820, Quy định Hệ thống Chất lượng),

• Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485

• Các tiêu chuẩn IPC trong lĩnh vực sản xuất điện tử, và các chứng nhận theo khu vực.

2. Yêu cầu độ tin cậy cao trong môi trường khắc nghiệt

• Thách thức về khả năng thích ứng với môi trường: Thiết bị y tế cần hoạt động trong nhiều điều kiện khác nhau, và các mạch in (PCB) phải chịu được các điều kiện khắc nghiệt như dải nhiệt độ rộng từ -40℃ đến 85℃, rung động kéo dài và độ ẩm cao;

• Yêu cầu tuổi thọ dài và không được phép xảy ra lỗi: Các thiết bị như máy theo dõi, máy thở và các thiết bị khác cần hoạt động 24 giờ mỗi ngày mà không bị gián đoạn, và các thiết bị cấy ghép cần có tuổi thọ từ 5 đến 10 năm mà không có bất kỳ nguy cơ hỏng hóc nào;

• Áp lực do thu nhỏ kích thước và lắp ráp mật độ cao: Các thiết bị y tế cầm tay và thiết bị cấy ghép có yêu cầu khắt khe về kích thước bảng mạch in (PCB), đòi hỏi bước nối cực mảnh và lắp ráp vi điểm nhỏ, điều này dễ dẫn đến các vấn đề như nối tắt, mối hàn lạnh và tản nhiệt kém.

3. Thách thức về an toàn điện và tương thích điện từ

• Bảo vệ an toàn điện: Thiết bị điện y tế phải đáp ứng các yêu cầu về bảo vệ chống giật và rò rỉ điện. Bố trí mạch in (PCB) phải phân biệt rõ ràng giữa khu vực điện áp cao và điện áp thấp để tránh nguy cơ đánh thủng cách điện.

• Khó khăn cao trong việc đáp ứng tiêu chuẩn hiệu suất EMC: Thiết bị y tế tự phát ra nhiễu điện từ mạnh và cũng phải chịu được sự can thiệp từ môi trường bên ngoài. Các mạch in (PCB) phải vượt qua kiểm tra EMC, đồng thời thiết kế tiếp đất, cấu trúc che chắn và các mạch lọc cần được tối ưu hóa để tránh hiện tượng nhiễu gây méo dữ liệu hoặc trục trặc thiết bị.

• Yêu cầu về độ toàn vẹn tín hiệu: Thiết bị chẩn đoán cần truyền các tín hiệu tương tự có độ chính xác cao. Lắp ráp mạch in (PCB) phải kiểm soát sự phù hợp trở kháng, giảm suy hao tín hiệu và nhiễu xuyên âm, đảm bảo độ chính xác trong thu thập và truyền dữ liệu.

4. Thách thức về độ sạch và kiểm soát quy trình

• Yêu cầu độ sạch cao: Thiết bị y tế có yêu cầu cực kỳ cao về độ sạch của PCB. Các chất nhiễm bẩn như xỉ hàn, dư lượng flux và bụi có thể gây ra hiện tượng đoản mạch hoặc kích thích phản ứng trong mô người. Quá trình sản xuất phải được thực hiện trong phòng sạch cấp 1000, và các dư lượng phải được loại bỏ sau khi lắp ráp thông qua các quy trình như làm sạch siêu âm và làm sạch ion.

• Khó khăn trong kiểm soát quá trình chính xác: Việc sử dụng công nghệ lắp ráp vi mô và hàn không chì đòi hỏi phải kiểm soát nghiêm ngặt các thông số nhiệt độ hàn reflow và áp lực gắn linh kiện để tránh các lỗi như hiện tượng mộ đá, mối hàn lạnh và các khoảng rỗng trong mối hàn.

• Áp lực từ sản xuất đơn hàng nhỏ, đa chủng loại: Thiết bị y tế phần lớn là sản phẩm tùy chỉnh, với các đơn hàng số lượng nhỏ. Cần phải nhanh chóng chuyển đổi giữa các mô hình sản phẩm mà vẫn đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản phẩm khác nhau, điều này đặt ra yêu cầu cực kỳ cao đối với độ linh hoạt của dây chuyền sản xuất và độ ổn định của quy trình.

5. Các yêu cầu kiểm tra và xác minh nghiêm ngặt

• Kiểm tra toàn bộ, không phải lấy mẫu ngẫu nhiên: Không cho phép các mạch in y tế lỗi được đưa ra thị trường. Mọi mạch in phải được kiểm tra 100%, đảm bảo bao phủ toàn bộ sản phẩm.

• Chu kỳ xác minh độ tin cậy dài và chi phí cao: Các mạch in phải vượt qua các bài kiểm tra chu kỳ nhiệt độ cao và thấp, kiểm tra lão hóa do ẩm nhiệt, kiểm tra rung động và kiểm tra tuổi thọ, với chu kỳ xác minh kéo dài vài tháng.

• Xác minh trong tình huống đặc biệt: Các mạch in cấy ghép cần thêm các bài kiểm tra tương thích sinh học và ăn mòn bởi dịch cơ thể, trong khi các mạch in chẩn đoán cần hiệu chuẩn độ chính xác tín hiệu để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu sử dụng lâm sàng của thiết bị y tế.

Giải pháp PCBA Y tế Kingfield – Thúc đẩy đổi mới trong lĩnh vực điện tử y tế độ tin cậy cao

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ lắp ráp PCB tuân thủ quy định, cực kỳ đáng tin cậy và an toàn, chuyên biệt cho các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán, điều trị, giám sát và thiết bị cấy ghép. Với hệ thống kiểm soát chất lượng toàn quy trình ISO 13485 làm nền tảng, chúng tôi tạo ra các linh kiện điện tử y tế trọng yếu đạt tiêu chuẩn quốc tế như FDA và IEC 60601, giúp các công ty thiết bị y tế vượt qua các rào cản công nghệ và đảm bảo sử dụng lâm sàng an toàn.

Đảm bảo tuân thủ toàn diện, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành y tế

• Chứng nhận hệ thống: Được chứng nhận bởi Hệ thống Quản lý Chất lượng Y tế ISO 13485 và Chứng nhận Bảo vệ Môi trường RoHS/REACH; sản phẩm tuân thủ Tiêu chuẩn An toàn Điện Y tế IEC 60601 và Yêu cầu Sinh học Phù hợp ISO 10993;

• Khả năng truy xuất nguồn gốc toàn bộ quy trình: Các lô nguyên vật liệu, thông số sản xuất, dữ liệu kiểm tra và hồ sơ vận hành được lưu giữ trong suốt toàn bộ quá trình, hỗ trợ truy xuất nguồn gốc đầy đủ vòng đời sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu đánh giá và thu hồi theo quy định FDA QSR;

• Tuân thủ vật liệu : Lựa chọn nghiêm ngặt các vật liệu thân thiện môi trường, không chì, đạt tiêu chuẩn y tế; các sản phẩm cấy ghép sử dụng chất nền và thiếc hàn tương thích sinh học, loại bỏ nguy cơ tồn tại chất độc hại.

Linh hoạt thích nghi với môi trường khắc nghiệt, thiết kế đáng tin cậy cao và tuổi thọ dài

• Khả năng chịu đựng môi trường: Hỗ trợ dải nhiệt độ rộng từ -40℃ đến 85℃, chịu được độ ẩm cao 95% RH và va đập rung động từ 10-2000Hz, phù hợp với các tình huống phức tạp như phòng phẫu thuật, xe cứu thương và cấy ghép vào cơ thể người;

• Đảm bảo tuổi thọ dài: MTBF ≥ 100.000 giờ, sản phẩm cấy ghép có tuổi thọ từ 5-10 năm, thiết kế không lỗi đáp ứng yêu cầu vận hành liên tục 24 giờ của thiết bị y tế;

• Lắp ráp mật độ cao: Thành thạo đóng gói 01005 và lắp ráp BGA bước siêu mịn dưới 0,4mm, hỗ trợ sản xuất chính xác các thiết bị y tế nhỏ gọn và di động.

Đáp ứng cả tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất, loại bỏ các rủi ro lâm sàng

• An toàn điện: Thiết kế cách điện loại I/II, dòng rò <100μA, bố trí phân vùng dòng mạnh/dòng yếu để tránh nguy cơ điện giật;

• Tối ưu hóa EMC: Đã vượt qua bài kiểm tra tương thích điện từ IEC 61000, thiết kế tiếp đất, chắn và lọc được tối ưu hóa để loại bỏ nhiễu giữa các thiết bị, đảm bảo dữ liệu chẩn đoán chính xác;

• Tính toàn vẹn tín hiệu: Kiểm soát chặt chẽ sự phối hợp trở kháng (±10%) để giảm nhiễu crosstalk và suy hao tín hiệu, phù hợp với yêu cầu truyền tín hiệu của các thiết bị độ chính cao như máy chụp CT và thiết bị xét nghiệm axit nucleic.

Kiểm soát quy trình tinh gọn đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm

• Sản xuất sạch: Phòng sạch cấp 1000 với quy trình làm sạch siêu âm và làm sạch ion, mang lại lượng cặn hàn và dư lượng flux gần như bằng không;

• Sản xuất chính xác: Độ chính xác đặt linh kiện SMT ±0,03mm, sai lệch nhiệt độ hồ quang hàn lại ±2℃, tỷ lệ rỗ hàn <5%, hỗ trợ sản xuất linh hoạt số lượng nhỏ và đa dạng mẫu mã;

• Đảm bảo kiểm tra toàn bộ: kiểm tra hình ảnh AOI 100%, kiểm tra mối hàn bằng tia X, kiểm tra mạch ICT, kiểm tra chức năng FCT, với tỷ lệ lỗi được kiểm soát ở mức PPM.