פ.ס.ב.א. רפואית

סקירה כללית של הרכבת PCB רפואית

הרכבת PCB רפואית היא רכיב אלקטרוני מרכזי שתוכנן ומיוצר במיוחד למכשירים רפואיים. זהו ה"מוח" של המכשירים האלקטרוניים הרפואיים, והוא מבצע פונקציות חשובות כגון עיבוד אותות, העברת נתונים וביצוע בקרה. הוא בשימוש נרחב במגוון תרחישים רפואיים כגון אבחנה, טיפול, ניטור וреabilitציה.

תכונות עיקריות

• אמינות גבוהה: הפעלת ציוד רפואי קשורה ישירות לבטיחות המטופל וחייבת לפעול באופן יציב בתנאי עבודה ממושכים ובמטענים כבדים.

• עמידה מחמירה בדרישות: היא חייבת לעמוד בתקני אלקטרוניקה רפואיים בינלאומיים/לאומיים, עם אפשרות זיהוי מלאה מהעיצוב ועד לייצור.

• בקרת סיכון נמוכה: הוא חייב לעמוד בדרישות למניעת דליפה, מניעת הפרעות אלקטרומגנטיות ותאימות ביולוגית כדי להימנע מפגיעה משנית בגוף האדם או בציוד.

• ביצועים מדויקים: מאופטם לתרחישים רפואיים, שיעור השגיאה חייב להישמר בטווח נמוך ביותר.

מקרים יישומיים טיפוסיים

• ציוד אבחון: פלטות בקרה ופלטות עיבוד אותות למכונות אולטראסאונד, סורקי CT, מכונות MRI, ניתוחי דם ומכשירי בדיקת חומצות גרעין;

• ציוד ניטור: פלטות בקרה ליבתיות ופלטות העברת נתונים למכשירי מעקב אחר קardiוגרם, מדידת לחץ דם, מד תרמוץ ומד סוכר בדם;

• ציוד טיפול: פלטות נהג ופלטות בקרת חשמל למכונות שיזוף, מטילי גירעורים, משאבות תזונה ומכשירי טיפול בלייזר;

• התקנים ניתנים שתילה: פסקיית פלטת חיבור בעלת אמינות גבוהה למקרינים ולשתלים קולביים;

• ציוד שיקום: פלטות בקרת תנועה ופלטות עיבוד אותות חיישנים לרובוטי שיקום וכלי פיזיותרפיה.

דרישות ייצור עיקריות

• בחירת חומר: עדיפות לשימוש בחומרים רפואיים ידידותיים לסביבה; מוצרים ניתנים שתילה חייבים לעמוד בתקני תאימות ביולוגית.

• בקרת תהליך: שימוש בטכנולוגיית הרכבה על משטח (SMT) בדיוק גבוה ובתהליכי לחימצן ללא עופרת, עם בקרה מחמירה באיכות החיבורים והנקיון של המוצר.

• בדיקה ואימות: ביצוע מבחני טמפרטורה גבוהה ונמוכה, מבחני רטט, מבחני EMC ומבחני אורך חיים, כדי להבטיח יציבות ובטיחות של המוצר בסביבות רפואיות מורכבות.

• מערכת מעקב: הקים מנגנון מעקב של התהליך המלא כדי לעמוד בדרישות סקירת התאימות של תעשיית הרפואה.

האתגרים המרכזיים בהרכבת PCB רפואית מתמקדים בשלושה תחומים עיקריים: תאימות, אמינות וביטחון, הכוללים גם את הדרישות הספציפיות של הסצנאריו הרפואי, כדלקמן:

1. לחצים בנוגע לתאימות וליכולת מעקב

יש לעמוד במספר תקנים בינלאומיים וביתיים, וכן להבטיח שתהליך שלם – מהעיצוב עד למסירה – יעמוד בדרישות של מערכת ניהול איכות עבור אלקטרוניка רפואית.

קיימות דרישות מעקב קפדניות: צריך להקליט באופן שוטף את גלטי חומרים ראשוניים, פרמטרי תהליך הייצור, נתוני בדיקה, ומידע על המפעילים, כדי לאפשר מעקב לאורך מחזור החיים כולו, ולעמוד בדרישות סקירת תאימות ומשבי זיהוי.

קיימות הגבלות בנוגע לתאימות החומרים: יש להשתמש בחומרים חסרי עופרת, ידידותיים לסביבה וברמה רפואית. מוצרים ניתנים השתלה דורשים אישור ביוהовhana נוסף, וכל חומר שעלול לגרום נזק אסור.

דרישות רגולציה ואישור מחמירות מחייבות שMontage של PCBים רפואיים יתאימו לסדרה של תקנים ותקנות מורכבים, הכוללים:

• תקנות ה-FDA (21 CFR חלק 820, תקנות מערכת איכות),

• ISO 13485 מערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים,

• תקני IPC בתחום ייצור האלקטרוניקה, ואישורים אזוריים.

2. דרישות אמינות גבוהות בסביבות קיצוניות

• אתגרי התאמה סביבתית: התקנים רפואיים צריכים להתמודד עם תנאי עבודה מגוונים, ו-PCB חייב לעמוד בתנאים קיצוניים כגון טווח טמפרטורות רחב מ-40-℃ עד 85℃, רטט ממושך ולחות גבוהה;

• דרישה לחיים ארוכים וללא כשל: צגים, מכונות הנשמה וציוד אחר צריכים לפעול 24 שעות ביממה ללא הפרעה, ומכשירים ניתנים שתילה חייבים לפעול ללא כשלות במשך 5–10 שנים;

• דרישה למזעור והרכבה בצפיפות גבוהה: התקנים רפואיים ניידים וניתנים שתילה עומדים בדרישות חמורות לגבי גודל לוחות המעגלים (PCB), ודורשים הרכבה במרווחים זעירים ובלשוניות מיקרו, מה שעלול בקלות להוביל לבעיות כגון קצר, חיבורים קרים ופיזור חום לקוי.

3. אתגרי ביטחון חשמליов_hopתאימות אלקטרומגנטית

• הגנה על ביטחון חשמלי: ציוד רפואי חשמלי חייב לעמוד בדרישות להגנה מפני הלם חשמלי ודליפות. תכנון לוחות ה-PCB חייב להפריד בצורה נוקשה בין אזורי מתח גבוה ונמוך, כדי להימנע מסיכון של שבירת בידוד.

• קושי גבוה בהגעה לדרישות ביצועים של EMC: הציוד הרפואי עצמו מפיק הפרעות אלקטרומגנטיות חזקות וחייב גם לעמוד בהפרעות חיצוניות של הסביבה. יש לעבור בדיקת EMC, וכן יש לדייק את עיצוב הgrounding, מבנה השילדה והמעגלים המסננים כדי להימנע מהפרעות שיגרמו לעיוות נתונים או תקלה בציוד.

• דרישות אינטגריטי אותות: ציוד אבחון צריך להעביר אותות אנלוגיים בעלי דיוק גבוה. התפזורת PCB חייבת לשלוט בתאום עכבות, לצמצם הדämping של האותות וcrosstalk, ולשמור על דיוק באיסוף והעברת הנתונים.

4. אתגרים בניקיון ובבקרת תהליך

• דרישות ניקיון גבוהות: למכשירים רפואיים יש דרישות גבוהות במיוחד לניקיון PCB. זיהום כגון שאריות להט, שאריות זריה ואבק עלולים לגרום ל קצר או להפעיל תגובות ברקמות האנושיות. הייצור חייב להתבצע בחדר ניקיון מסוג Class 1000, והשאריות חייבות להוסר לאחר ההרכבה באמצעות תהליכים כגון ניקיון אולטרא-סוני וניקיון יונים.

• קושי בשליטה מדויקת בתהליך: השימוש בטכנולוגיית מיקרו-הרכבה וחימרור ללא עופרת מחייב שליטה מחמירה בתבניות טמפרטורת החימרור ובלחץ ההרכבה, כדי להימנע מפגמים כגון תקלות מסוג קבר, חיבורים קרים וחללים בתוך חיבורי החימרור.

• הלחץ של ייצור בכמויות קטנות ובמגוון גדול: המכשירים הרפואיים הם ברובם מותאמים אישית, עם הזמנות בכמויות קטנות. יש צורך להחליף במהירות בין מודלי מוצרים תוך שמירה על עקביות בין דפנות שונות של מוצרים, מה שמציב דרישות גבוהות ביותר לגמישות של קו הייצור וליציבות התהליך.

5. דרישות בדיקה ואימות קפדניות

• בדיקה מלאה, לא דגימה אקראית: אסור להכניס לשווקים לוחות PCB רפואיים פגומים. כל לוח PCB חייב לעבור בדיקה של 100%, עם כיסוי בדיקה של 100%.

• מחזור אימות ארוך ויקר: לוחות PCB חייבים לעבור מבחני מחזור טמפרטורות גבוהות ונמוכות, מבחני זקנה של לחות וחום, מבחני רטט ומבחני אורך חיים, עם מחזורי אימות הנמשכים מספר חודשים.

• אימות תרחישים מיוחדים: לוחות PCB ניתנים שתילה דורשים מבחני תאימות ביולוגית ומבחני קורוזיה של נוזלי גוף נוספים, בעוד שלוחות PCB אבחנתיים דורשים מבחני כיול דיוק אותות כדי להבטיח התאמה לדרישות שימוש קליני של ציוד רפואי.

פתרונות PCBA רפואיים של Kingfield – מעצימים חדשנות באלקטרוניקה רפואית עם אמינות גבוהה, מיקוד מרכזי

אנו מספקים שירותי הרכבת PCB עמידים בדרישות, מהימנים ובטוחים במיוחד למכשירים רפואיים דיאגנוסטיים, טיפוליים, שומריים ומבוססי שתלה. בעזרת מערכת בקרת איכות בתהלם מלא של ISO 13485 כלב ליבה, אנו יוצרים רכיבי אלקטרוניים רפואיים מרכזיים המקיימים תקנים בינלאומיים כגון FDA ו-IEC 60601, ועוזרים לחברות מכשירים רפואיים להתגבר על מחסומי טכנולוגיה ומבטיחים שימוש קליני בטוח.

הבטחה מקיפה של תאימות, המקיימת את התקנים המחמירים של התעשייה הרפואית

• אישור מערכת: מאושר על פי מערכת ניהול איכות רפואית ISO 13485 ואישור הגנת הסביבה RoHS/REACH; המוצרים עומדים בתקן IEC 60601 לבטיחות חשמלית רפואית ובדרישות ISO 10993 לגבי תאימות ביולוגית;

• זיהוי מעקב מלא בכל התהליך: שדות חומרים גולמיים, פרמטרי ייצור, נתוני בדיקה ורשומות אופרטורים נשמרים לאורך כל התהליך, ותומכים באיתור מלא של מחזור החיים של המוצרים ובעמידה בדרישות ביקורת FDA QSR ובדרישות להחזרה;

• עמידות בחומר : בוחרים בחומרים רפואיים ללא עופרת, ידידותיים לסביבה; מוצרים ניתנים שתילה משתמשים בתשתיות ובמוצקים תואמים ביולוגית, ומונעים את הסיכון לחומרים מסוכנים.

מותאם לסביבות קיצוניות, עיצוב מהימן במיוחד ובעל חיים ארוכים

• סבילות סביבתית: תומך טווח טמפרטורות רחב של -40℃ עד 85℃, עמיד בהumedity גבוהה של 95% RH ובגלי הלם ורעידות של 10-2000Hz, ומותאם לתרחישים מורכבים כגון חדרי ניתוח, מכוני טיפול נמרץ והשתלות בגוף האדם;

• אחריות על חיים ארוכים: MTBF ≥ 100,000 שעות, למוצרים ניתנים השתלה חיים של 5–10 שנים, ועיצוב ללא כשלים עומד בדרישות הפעלה בלתי פוסקת las 24 שעות של ציוד רפואי;

• ריכוז גבוה: מתקדם בחבילות 01005 ובהרכבת BGA עם פיץ' אולטרה עדין מתחת ל-0.4 מ"מ, תומך בייצור מדויק של מכשירים רפואיים ממוזערים ונישאים.

נ fulfilled גם דרישות בטיחות וגם ביצועים, ובכך מונעים סיכונים קליניים

• בטיחות חשמלית: עיצוב בידוד כיתה I/II, זרימת זרם הדלפה <100μA, פריסת אזורים מופרדים לזרם חזק/חלש כדי למנוע סיכון של הלם חשמלי;

• אופטימיזציה של EMC: עבר את בדיקת התאימות האלקטרומגנטית IEC 61000, עיצוב א 접 grounding, שילדה ואפנון משופר כדי להסיר הפרעות בין מכשירים ולضمان נתונים אבחנתיים מדויקים;

• שלמות אותות: התאמת עכבות מבוקרת بدقة (±10%) לצמצום הפרעות הדדיות ודעיכת אותות, מתאימה לצורך בשידור אותות של ציוד בעל דיוק גבוה כמו סורקי CT וכלי בדיקה לממטריצות חומצות גרעין.

בקרת תהליך משופרת מבטיחה עקביות של המוצר

• ייצור נקי: חדר נקיות מסוג 1000 עם תהליכי ניקוי אולטרא-סוני וניקוי יונים, מה שמוביל כמעט לאפס שאריות גלגל והצטברות זרחן;

• ייצור מדויק: דיוק בהצבת SMT ±0.03 מ"מ, הבדל בפרופיל טמפרטורת לحام בתהליך reflow ±2℃, שיעור חלל בתוך החיבורים הלחומים <5%, תומך בייצור גמיש של כמויות קטנות ומגוון מוצרים;

• אחריות בדיקה מלאה: בדיקת תמונה AOI 100%, בדיקת חיבורים לחומים בקרני X, בדיקת מעגלים ICT, בדיקה פונקציונלית FCT, עם שיעור פסול הנשלט ברמה של PPM.