Medicinski PCBA

Pregled medicinskog PCBA-a

Medicinski PCBA je osnovni elektronički sastojak koji je posebno dizajniran i proizveden za medicinske uređaje. On je "mozak" medicinskih elektroničkih uređaja, koji obavlja ključne funkcije poput obrade signala, prijenosa podataka i izvršavanja upravljanja. Široko se koristi u različitim medicinskim scenarijima kao što su dijagnoza, liječenje, nadzor i rehabilitacija.

Jedinstvene značajke

• Visoka pouzdanost: Rad medicinskih uređaja izravno je povezan s sigurnošću pacijenata i mora stabilno funkcionirati u dugotrajnim uvjetima s visokim opterećenjem.

• Strogo pridržavanje propisa: Mora zadovoljiti međunarodne/ nacionalne standarde za medicinsku elektroniku, s potpunom praćivošću od dizajna do proizvodnje.

• Kontrola niskog rizika: Mora zadovoljiti zahtjeve za sprječavanje curenja, sprječavanje elektromagnetskog smetnjenja i biokompatibilnost kako bi se izbjegla sekundarna šteta ljudskom tijelu ili opremi.

• Precizne performanse: Optimizirano za medicinske scenarije, stopa pogrešaka mora biti kontrolirana unutar iznimno niskog raspona.

Tipični primjenovalni scenariji

• Dijagnostička oprema: Upravljačke ploče i ploče za obradu signala za ultrazvučne uređaje, CT skenera, MRI strojeva, analizatore krvi i instrumente za testiranje nukleinske kiseline;

• Oprema za nadzor: Jezgrene upravljačke i ploče za prijenos podataka za monitore elektrokardiograma, uređaje za mjerenje krvnog tlaka, pulsne oksimetre i glucometre;

• Terapijska oprema: Ploče pogona i ploče za upravljanje snagom za ventilatore, defibrilatore, infuzijske pumpe i laserske terapijske instrumente;

• Ugradivi uređaji: Minijaturne ploče s visokom pouzdanošću za pejsmakere i koklearne implante;

• Oprema za rehabilitaciju: Ploče za upravljanje pokretima i ploče za obradu signala senzora za rehabilitacijske robote i fizioterapijske instrumente.

Ključni zahtjevi proizvodnje

• Odabir materijala: Prednost uporabi medicinskih ekološki prihvatljivih materijala; proizvodi za implantaciju moraju zadovoljiti standarde biokompatibilnosti.

• Kontrola procesa: Korištenje visoko precizne SMT tehnologije za površinsku montažu i lemljenje bez olova, strogo kontrolirajući kvalitetu lemljenih spojeva i čistoću proizvoda.

• Testiranje i verifikacija: Provođenje testova na visokim i niskim temperaturama, vibracijskih testova, EMC testova i testova vijeka trajanja kako bi se osigurala stabilnost i sigurnost proizvoda u složenim medicinskim okruženjima.

• Sustav praćenja: Ustanovite mehanizam potpune praćivosti procesa kako biste zadovoljili zahtjeve za provjeru usklađenosti u medicinskoj industriji.

Ključni izazovi sklopne ploče PCB-a u medicinske svrhe okreću se oko tri glavna područja: usklađenost, pouzdanost i sigurnost, dodatno otežani specifičnim zahtjevima medicinskih primjena, kako slijedi:

1. Tlakovi vezani uz usklađenost i praćivost

Mora se ispuniti više međunarodnih i domaćih standarda, a cijeli proces od dizajna do isporuke mora zadovoljiti zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom elektronike za medicinske svrhe.

Postoje strogi zahtjevi za praćivosti: serije sirovina, parametri proizvodnog procesa, podaci o testiranju te informacije o operaterima moraju se bilježiti tijekom cijelog procesa, podržavajući potpunu praćivost kroz cijeli životni ciklus i ispunjavajući zahtjeve za reviziju usklađenosti i povrat robe.

Postoje ograničenja u vezi s usklađenošću materijala: mora se koristiti olovom slobodne, ekološki prihvatljive i materijale medicinske klase. Implantabilni proizvodi zahtijevaju dodatnu certifikaciju biokompatibilnosti, a zabranjene su sve tvari koje mogu biti štetne.

Strogi regulatorni i certifikacijski zahtjevi nužni su kako bi sklop pločica PCB-a u medicinske svrhe bio u skladu s nizom složenih propisa i standarda, uključujući:

• Propisi FDA (21 CFR Part 820, Quality System Regulations),

• ISO 13485 upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja,

• IPC standarde u području proizvodnje elektronike i regionalne certifikate.

2. Visoki zahtjevi pouzdanosti u ekstremnim uvjetima

• Izazovi prilagodbe okolišu: Medicinski uređaji moraju funkcionirati u različitim radnim uvjetima, a pločice PCB moraju izdržati ekstremne uvjete kao što su širok raspon temperatura od -40℃ do 85℃, dugotrajno vibriranje i visoku vlažnost;

• Dugačak vijek trajanja i nulti zahtjev za kvarovima: Monitori, ventilatori i druga oprema moraju raditi 24 sata dnevno bez prekida, a ugradivi uređaji moraju imati vijek trajanja od 5-10 godina bez ikakvog rizika od kvara;

• Pritisak zbog minijaturizacije i visoke gustoće montaže: Prijenosni medicinski uređaji i ugradivi uređaji imaju stroge zahtjeve za veličinom tiskane ploče (PCB), što zahtijeva izuzetno male razmake i montažu mikro-otvora, što može lako dovesti do problema poput mostova, hladnih lemljenja i lošeg odvođenja topline.

3. Izazovi električne sigurnosti i elektromagnetske kompatibilnosti

• Zaštita od električne struje: Medicinska električna oprema mora ispunjavati zahtjeve za zaštitu od električnog udara i curenja struje. Uređenje tiskane ploče (PCB) mora strogo razlikovati područja visokog i niskog napona kako bi se izbjegao rizik od proboja izolacije.

• Velika težina u ispunjavanju standarda EMC performansi: Medicinska oprema sama stvara jaku elektromagnetsku smetnju i mora biti otporna na vanjske okolišne smetnje. Ploče PCB moraju proći EMC testiranje, a dizajn uzemljenja, zaštitna struktura i filtri moraju biti optimizirani kako bi se spriječile smetnje koje mogu uzrokovati izobličenje podataka ili kvar opreme.

• Zahtjevi za integritetom signala: Dijagnostička oprema mora prenositi visokotočne analognе signale. Sklop ploča PCB mora osigurati usklađenost impedancije, smanjiti slabljenje signala i međusmetnje te osigurati točnost prikupljanja i prijenosa podataka.

4. Izazovi u čistoći i kontroli procesa

• Visoki zahtjevi za čistoćom: Medicinski uređaji imaju iznimno visoke zahtjeve za čistoćom tiskanih ploča. Zagađivači poput otpatka lemljenja, ostatka fluksa i prašine mogu uzrokovati kratke spojeve ili pokrenuti reakcije u ljudskim tkivima. Proizvodnja se mora provoditi u čistoj sobi klase 1000, a ostaci se nakon sklopke moraju ukloniti postupcima poput ultrazvučnog čišćenja i ionskog čišćenja.

• Teškoće u preciznoj kontroli procesa: Korištenje tehnologije mikrosklopke i lemljenja bez olova zahtijeva strogu kontrolu profila temperature lemljenja i tlaka postavljanja kako bi se izbjegli nedostaci poput efekta nadgrobnice, hladnih lemnih spojeva i praznina u lemnim spojevima.

• Tlak proizvodnje u malim serijama i velikom broju varijanti: Medicinski uređaji uglavnom su prilagođeni potrebama korisnika i dolaze u malim serijama. Potrebno je brzo prebacivati modele proizvoda, istovremeno osiguravajući dosljednost između različitih serija proizvoda, što nameće iznimno visoke zahtjeve za fleksibilnošću proizvodne linije i stabilnošću procesa.

5. Strogi zahtjevi za testiranje i provjeru

• Potpuna inspekcija, a ne uzorkovanje: Nije dopušteno da defektni medicinski PCB-ovi uđu na tržište. Svaki PCB mora biti pregledan u potpunosti, s pokrivenošću inspekcije od 100%.

• Dug ciklus provjere pouzdanosti i visoki troškovi: PCB-ovi moraju proći testove cikliranja na visokim i niskim temperaturama, testove starenja vlažnom toplinom, vibracijske testove i testove trajanja vijeka, pri čemu ciklusi provjere traju nekoliko mjeseci.

• Verifikacija za posebne scenarije: Za PCB-ove koji se implantiraju potrebni su dodatni testovi biokompatibilnosti i otpornosti na koroziju tjelesnim tekućinama, dok za dijagnostičke PCB-ove trebaju testovi kalibracije točnosti signala kako bi se osigurala usklađenost s kliničkim zahtjevima korištenja medicinskih uređaja.

Kingfield rješenja za medicinske PCBA – Omogućavanje inovacija u elektronici za medicinske svrhe visoke pouzdanosti

Pružamo usklađene, vrlo pouzdane i sigurne usluge sastavljanja PCB-a posebno za dijagnostičke, terapeutske, nadzorne i implantabilne medicinske uređaje. S sustavom kontrole kvalitete ISO 13485 u našem jezgru, stvaramo osnovne medicinske elektroničke komponente koje ispunjavaju međunarodne standarde kao što su FDA i IEC 60601, pomažući tvrtkama za medicinske uređaje da prevaziđu tehnološke barijere i osiguraju sigurnu kliničku upotrebu.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

• Certifikacija sustava: Certificirano prema ISO 13485 Sustavu upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode i RoHS/REACH certifikaciji za zaštitu okoliša; proizvodi zadovoljavaju IEC 60601 Standard za medicinsku električnu sigurnost i ISO 10993 zahtjeve za biokompatibilnost;

• Potpuna praćivost kroz sve procese: Serije sirovina, parametri proizvodnje, podaci o testiranju i zapisi operatera čuvaju se tijekom cijelog procesa, omogućujući potpunu praćivost životnog ciklusa proizvoda te zadovoljavanje FDA QSR zahtjeva za revizijom i povlačenjem proizvoda;

• Kompatibilnost materijala : Strogo se odabiru ekološki prihvatljivi materijali bez olova medicinske klase; za implantabilne proizvode koriste se biokompatibilne podloge i lemovi, time se eliminira rizik od opasnih tvari.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

• Tolerancija na okoliš: Podržava širok raspon temperatura od -40℃ do 85℃, izdržava visoku vlažnost od 95% RH i vibracijske udare u rasponu od 10-2000Hz, te je pogodan za složene scenarije poput operacijskih dvorana, hitnih službi i ljudske implantacije;

• Jamstvo dugog vijeka trajanja: MTBF ≥ 100.000 sati, implantabilni proizvodi imaju vijek trajanja od 5-10 godina, a dizajn bez kvarova zadovoljava zahtjeve za neprekidnim radom medicinskih uređaja 24 sata dnevno;

• Visokokapacitivna montaža: Stručni u pakiranju 01005 i sklopu BGA s izuzetno finim korakom ispod 0,4 mm, podržavajući preciznu proizvodnju minijaturiziranih i prijenosnih medicinskih uređaja.

U skladu s standardima sigurnosti i učinkovitosti, uklanja se klinički rizik

• Električna sigurnost: Dizajn izolacije klase I/II, struja curenja <100μA, razdvojeni raspored jakih i slabih struja kako bi se izbjegao rizik od električnog udara;

• Optimizacija EMC-a: Prošao test elektromagnetske kompatibilnosti IEC 61000, optimizirano uzemljenje, zaštita i filtriranje kako bi se eliminirao utjecaj među uređajima i osigurali točni dijagnostički podaci;

• Integritet signala: Strogo kontrolirano usklađivanje impedancije (±10%) radi smanjenja međusobnog utjecaja i slabljenja signala, prilagođeno zahtjevima prijenosa signala visokopreciznih uređaja poput CT skenera i instrumenata za testiranje nukleinske kiseline.

Prefinjena kontrola procesa osigurava dosljednost proizvoda

• Čista proizvodnja: Čista soba klase 1000 s procesima ultrazvučnog čišćenja i čišćenja ionima, što rezultira gotovo nultom količinom ostataka lemljenja i fluksa;

• Precizna proizvodnja: Točnost postavljanja SMT ±0,03 mm, razlika profila temperature opečenja lemnog spoja ±2 ℃, stopa šupljina lemnih spojeva <5%, podržava fleksibilnu proizvodnju malih serija i više varijanti;

• Potpuna jamstva kontrole: 100% AOI vizualna inspekcija, rendgenska inspekcija lemnih spojeva, ICT testiranje sklopova, FCT funkcionalno testiranje, s kontroliranom stopom grešaka na razini PPM-a.