의료용 pcba

의료용 PCBA 개요

의료용 PCBA는 의료 기기에 특별히 설계 및 제조된 핵심 전자 부품입니다. 이는 의료용 전자 장비의 '두뇌' 역할을 하며 신호 처리, 데이터 전송, 제어 실행과 같은 핵심 기능을 수행합니다. 진단, 치료, 모니터링 및 재활 등 다양한 의료 상황에서 널리 사용됩니다.

주요 기능

• 높은 신뢰성: 의료 기기의 작동은 환자 안전과 직접적으로 관련되어 있어 장기간, 고부하 조건에서도 안정적으로 작동해야 합니다.

• 엄격한 규정 준수: 설계에서 생산에 이르기까지 국제/국내 의료 전자 기준을 준수해야 하며, 완전한 추적성이 확보되어야 합니다.

• 낮은 위험 관리: 인체나 장비에 2차적인 피해를 주지 않도록 누출 방지, 전자기 간섭 방지 및 생체적합성에 대한 요구사항을 충족해야 합니다.

• 정밀한 성능: 의료 상황에 최적화되어 오차율이 극도로 낮은 범위 내에서 제어되어야 합니다.

대표적인 적용 시나리오

• 진단 장비: 초음파 장비, CT 스캐너, MRI 장비, 혈액 분석기 및 뉴클레산 검사 장비의 제어 보드 및 신호 처리 보드;

• 모니터링 장비: 심전도 모니터, 혈압계, 맥박 산소 측정기, 혈당 측정기의 핵심 제어 및 데이터 전송 보드;

• 치료 장비: 환기장치, 제세동기, 주입 펌프, 레이저 치료 장비의 드라이버 보드 및 전력 제어 보드;

• 이식형 장비: 심장박동기 및 인공와우 임플란트용 소형 고신뢰성 PCB 어셈블리;

• 재활 장비: 재활 로봇 및 물리치료 기기용 모션 제어 보드 및 센서 신호 처리 보드.

주요 제조 요구사항

• 재료 선택: 의료 등급의 친환경 소재 사용을 우선시하며, 임플란트용 제품은 생체적합성 기준을 충족해야 함.

• 공정 관리: 고정밀 SMT 표면실장기술과 납프리 솔더링 공정을 적용하여 납땜 접합 품질과 제품 청결도를 엄격히 관리.

• 시험 및 검증: 고온 및 저온 시험, 진동 시험, EMC 시험, 수명 시험을 수행하여 복잡한 의료 환경에서의 제품 안정성과 안전성을 보장.

• 추적성 시스템: 의료 산업의 규정 준수 검토 요구사항을 충족하기 위해 전 과정 추적 가능 메커니즘을 구축합니다.

의료용 PCB 어셈블리의 핵심 과제는 규정 준수, 신뢰성 및 보안이라는 세 가지 주요 영역을 중심으로 하며, 아래와 같은 의료 분야의 특수 요구사항으로 인해 더욱 복잡해집니다.

1. 규정 준수 및 추적 가능성 부담

다양한 국제 및 국내 표준을 충족해야 하며 설계에서 납품에 이르기까지 전 과정이 의료 전자 품질 관리 시스템의 요구사항을 따라야 합니다.

엄격한 추적 가능성 요구사항이 적용됩니다. 원자재 배치, 생산 공정 파라미터, 테스트 데이터 및 작업자 정보를 전 과정에 걸쳐 기록하여 전체 수명 주기 동안의 추적 가능성을 지원하고 규정 준수 검토 및 리콜 요구사항을 충족시켜야 합니다.

자재의 규정 준수 제한이 있습니다. 납이 포함되지 않고, 환경 친화적이며 의료 등급의 재료를 사용해야 합니다. 이식형 제품의 경우 추가적인 생체적합성 인증이 필요하며, 잠재적으로 유해한 물질은 전면 금지됩니다.

엄격한 규제 및 인증 요구 사항으로 인해 의료용 PCB 조립은 다음을 포함한 일련의 복잡한 규정 및 표준을 준수해야 합니다.

• FDA 규정 (21 CFR Part 820, 품질시스템 규정),

• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템,

• 전자제조 분야의 IPC 표준 및 지역별 인증.

2. 극한 환경에서의 높은 신뢰성 요구사항

• 환경 적응성의 도전 과제: 의료기기는 다양한 작동 조건에 대응할 수 있어야 하며, PCB는 -40℃에서 85℃의 넓은 온도 범위, 장기간 진동, 고습도와 같은 극한 조건을 견딜 수 있어야 합니다.

• 긴 수명 및 무고장 요구사항: 모니터, 환기장치 및 기타 장비는 중단 없이 24시간 동안 작동해야 하며, 이식형 의료기기는 고장 위험이 없이 5~10년의 수명을 가져야 합니다.

• 소형화 및 고밀도 실장 압력: 휴대용 의료기기와 이식형 기기는 PCB 크기에 매우 엄격한 요구사항을 가지고 있어 초소형 피치와 마이크로 패드 실장을 필요로 하며, 이는 브리징, 콜드 솔더 조인트, 열 방출 불량 등의 문제를 쉽게 유발할 수 있습니다.

3. 전기 안전성 및 전자기 호환성(EMC) 관련 과제

• 전기 안전 보호: 의료용 전기기기는 감전 및 누전에 대한 보호 요구사항을 충족해야 하며, PCB 배선은 고전압과 저전압 영역을 명확히 구분하여 절연 파손 위험을 피해야 합니다.

• EMC 성능 기준 충족의 어려움: 의료 기기는 자체적으로 강한 전자기 간섭을 발생시키며 외부 환경 간섭에도 견뎌야 합니다. PCB는 EMC 테스트를 통과해야 하며, 접지 설계, 차폐 구조 및 필터 회로를 최적화하여 간섭으로 인한 데이터 왜곡이나 장비 오작동을 방지해야 합니다.

• 신호 무결성 요구사항: 진단 장비는 고정밀 아날로그 신호를 전송해야 합니다. PCB 어셈블리는 임피던스 일치를 제어하고, 신호 감쇠와 크로스토크를 줄이며, 데이터 수집 및 전송의 정확성을 보장해야 합니다.

4. 청정도 및 공정 제어의 과제

• 높은 청정도 요구사항: 의료 기기는 PCB 청결도에 대해 매우 높은 요구 사항을 가지고 있습니다. 납 찌꺼기, 플럭스 잔류물 및 먼지와 같은 오염물질이 단락을 유발하거나 인체 조직에서 반응을 일으킬 수 있습니다. 생산은 클래스 1000 클린룸에서 수행되어야 하며, 조립 후 초음파 세척 및 이온 세척과 같은 공정을 통해 잔류물을 제거해야 합니다.

• 정밀 공정 제어의 어려움: 마이크로 어셈블리 기술 및 납 프리 납땜 사용 시 리플로우 납땜 온도 프로파일과 장착 압력에 대한 엄격한 제어가 필요하며, 스톤핑(stonewalling), 콜드 납땜 부위, 납땜 접합부 내의 공극(voids) 등의 결함을 피해야 합니다.

• 소량 다품종 생산의 압박: 의료 기기는 대부분 맞춤형으로 소량 주문이 많습니다. 제품 모델을 신속하게 전환하면서도 서로 다른 배치 간 일관성을 유지해야 하므로 생산 라인의 유연성과 공정 안정성에 매우 높은 요구를 하게 됩니다.

5. 엄격한 테스트 및 검증 요구사항

• 전체 검사(무작위 샘플링 아님): 불량 의료용 PCB가 시장에 출시되는 것을 허용하지 않습니다. 모든 PCB는 100% 검사되어야 하며, 전수 검사가 이루어져야 합니다.

• 긴 신뢰성 검증 주기 및 높은 비용: PCB는 고온 및 저온 사이클 테스트, 습열 노화 테스트, 진동 테스트 및 수명 테스트를 통과해야 하며, 검증 주기는 수개월이 소요됩니다.

• 특수 시나리오 검증: 임플란트용 PCB의 경우 생체적합성 및 체액 부식 테스트를 추가로 수행해야 하며, 진단용 PCB는 신호 정확도 보정 테스트를 통해 의료기기의 임상 사용 요건을 충족해야 합니다.

킹필드 메디컬 PCBA 솔루션 – 고신뢰성 의료용 전자제품 혁신을 선도하는 핵심 포지셔닝

저희는 진단, 치료, 모니싱 및 이식형 의료기기에 특화된 규정 준수, 고신뢰성 및 안전한 PCB 어셈블리 서비스를 제공합니다. ISO 13485 전과정 품질관리 시스템을 핵심으로 하여, FDA 및 IEC 60601과 같은 국제 표준을 충족하는 핵심 의료용 전자 부품을 제작함으로써 의료기기 기업이 기술적 장벽을 극복하고 임상적 사용의 안전성을 보장할 수 있도록 지원합니다.

의료 산업의 엄격한 기준을 충족하는 포괄적인 규정 준수 보장

• 시스템 인증: ISO 13485 의료 품질 경영 시스템 및 RoHS/REACH 환경 보호 인증 획득; 제품이 IEC 60601 의료 전기 안전 표준 및 ISO 10993 생체적합성 요구사항을 준수함;

• 전 공정 추적성: 원자재 배치, 생산 파라미터, 시험 데이터 및 작업자 기록이 전체 공정에 걸쳐 보관되어 제품의 전 생애주기 추적성을 지원하며 FDA QSR 적합성 검토 및 리콜 요구사항을 충족합니다.

• 원자재 적합성 : 의료용 무연 친환경 소재를 엄격히 선정하며, 이식형 제품에는 생체적합성 기판과 납땜재를 사용하여 유해 물질 위험을 제거합니다.

극한 환경에도 적응 가능하며, 고신뢰성과 장수명 설계

• 환경 내구성: -40℃에서 85℃까지의 광범위한 온도 범위를 지원하며, 95% RH의 높은 습도와 10-2000Hz의 진동 및 충격에 견딜 수 있어 수술실, 구급차, 인체 이식 등 복잡한 환경에도 적합합니다.

• 장수명 보장: MTBF ≥ 100,000시간, 이식형 제품은 5~10년의 수명을 가지며, 무고장 설계로 의료기기의 24시간 연속 운전 요구조건을 충족합니다.

• 고밀도 조립: 01005 패키징 및 0.4mm 이하의 초미세 피치 BGA 어셈블리에 능숙하여 소형화 및 휴대용 의료기기의 정밀 제조를 지원합니다.

안전성과 성능 기준 모두를 충족하여 임상 리스크를 제거

• 전기 안전: 클래스 I/II 절연 설계, 누설 전류 <100μA, 강전류/약전류 분리 배치로 감전 위험 방지;

• EMC 최적화: IEC 61000 전자기 호환성 시험 통과, 접지, 차폐 및 필터링 설계를 최적화하여 장비 간 간섭을 제거하고 정확한 진단 데이터를 보장;

• 신호 무결성: 임피던스 매칭(±10%)을 엄격히 제어하여 크로스토크 및 신호 감쇠를 줄이고, CT 스캐너 및 뉴클레산 검사 장비와 같은 고정밀 장비의 신호 전송 요구사항에 적합;

정교한 공정 관리로 제품의 일관성을 보장

• 청정 생산: 초음파 세척 및 이온 세척 공정을 갖춘 1000등급 청정실로 납땜 잔여물과 플럭스 잔류물이 거의 없는 수준 달성;

• 정밀 제조: SMT 칩 실장 정확도 ±0.03mm, 리플로우 납땜 온도 프로파일 편차 ±2℃, 납땜 벌집 현상 발생률 <5%, 소량 다품종 유연 생산 지원;

• 전수 검사 보장: 100% AOI 시각 검사, X-ray 납땜 검사, ICT 회로 테스트, FCT 기능 테스트를 통해 불량률을 PPM 수준으로 관리.