PCBA Mjekësore

Përmbledhje e PCBA-së Mjekësore

PCBA Mjekësore është një komponent elektronik qendror i dizajnuar dhe prodhuar specifikisht për pajisjet mjekësore. Ajo është "truri" i pajisjeve elektronike mjekësore, e cila kryen funksione kyçe si përpunimi i sinjaleve, transmetimi i të dhënave dhe ekzekutimi i kontrollit. Përdoret gjerësisht në skenare të ndryshme mjekësore si diagnostikimi, trajtimi, monitorimi dhe rehabilitimi.

Karakteristikat Kryesore

• Besueshmëri e Lartë: Funksionimi i pajisjeve mjekësore ka të bëjë drejtpërdrejt me sigurinë e pacientit dhe duhet të funksionojë në mënyrë të qëndrueshme në kushte të gjata kohore dhe me ngarkesë të lartë.

• Përshtatje e Striktë: Duhet të respektojë standardet ndërkombëtare/brenda-shqiptare për elektronikën mjekësore, me gjurmueshmëri të plotë nga dizajni deri në prodhim.

• Kontroll i Rrezikut të Ulët: Duhet të plotësojë kërkesat për parandalimin e rrjedhjes, parandalimin e ndërhyrjes elektromagnetike dhe për biokompatibilitetin, për të shmangur dëmin sekondar në trupin njerëzor ose në pajisje.

• Performanca e saktë: I optimizuar për skenarë mjekësorë, frekuenca e gabimit duhet të kontrollohet brenda një diapazoni jashtëzakonisht të ulët.

Skenari i Aplikimit Të Përbashkët

• Pajisje diagnostikuese: Kartela kontrolli dhe kartela për përpunimin e sinjaleve për pajisje ultrazgjedhjeje, skanerë CT, pajisje MRI, analizatorë gjaku dhe instrumente për testimin e acidit nukleik;

• Pajisje monitorimi: Kartela kryesore kontrolli dhe transmetimi të dhënash për monitorë elektrokardiogramësh, monitorë presioni të gjakut, oksimetra pulsi dhe metra të sheqerit në gjak;

• Pajisje terapie: Kartela tërheqëse dhe kartela kontrolli energjie për ventilatorë, defibrilatorë, pompa infuzioni dhe pajisje terapie me laser;

• Pajisje të implantueshme: PCBA të vogla, me besueshmëri të lartë për marreza dhe implanter kokelearë;

• Ekipamenti i rehabilitimit: Karta kontrolli lëvizjeje dhe karta për procesimin e sinjaleve të sensorëve për robotë rehabilitimi dhe instrumente fizioterapie.

Kërkesat kryesore të prodhimit

• Zgjedhja e materialeve: Të prioritizohet përdorimi i materialeve mjekësore miq me ambientin; produktet e implantueshme duhet të plotësojnë standardet e biokompatibilitetit.

• Kontrolli i procesit: Të përdoret teknologjia e montimit sipërfaqësor SMT me saktësi të lartë dhe procese pa plumb, duke kontrolluar me shtrigësi cilësinë e lidhjeve të kaliit dhe pastërtinë e produktit.

• Testimi dhe verifikimi: Të kryhen testime në temperatura të larta dhe të ulëta, testime vibracionesh, testime EMC dhe testime jetëgjatësie për të siguruar qëndrueshmërinë dhe sigurinë e produktit në mjedise mjekësore komplekse.

• Sistemi i Ndjekshmërisë: Vendosni një mekanizëm të plotë të ndjekshmërisë në tërë procesin për të plotësuar kërkesat e rishikimit të përputhshmërisë të industrisë mjekësore.

Sfidat kryesore të montimit të PCB-së mjekësore përqendrohen rreth tre fushave kryesore: përputhshmëria, besueshmëria dhe siguria, të komplikuara nga kërkesat specifike të skenarit mjekësor, si më poshtë:

1. Shtypje përputhësie dhe ndjekshmërie

Duhet të plotësohen shumë standarde ndërkombëtare dhe kombëtare, dhe e gjithë procesi nga dizajni deri te dorëzimi duhet të jetë në përputhje me kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë së elektronikës mjekësore.

Janë në vend kërkesa të ashpra ndjekshmërie: partitë e lëndës së parë, parametrat e procesit të prodhimit, të dhënat e testimit dhe informacioni i operatorit duhet të regjistrohen në tërë procesin, duke mbështetur një ndjekshmëri të plotë të ciklit jetësor dhe duke plotësuar kërkesat e rishikimit të përputhshmërisë dhe tërheqjes.

Janë në vend kufizime përputhësie të materialeve: duhet të përdoren materiale pa plumb, miqësore ndaj ambientit dhe me cilësi mjekësore. Produktet implantues kërkojnë sertifikim shtesë biokompatibiliteti, dhe çdo lëndë potencialisht e dëmshme është e ndaluar.

Kërkesat e ashpra rregullatore dhe sertifikuese domosdoshmërisht kërkojnë që montimi i PCB-së mjekësore të respektojë një seri rregullash dhe standarde komplekse, përfshirë:

• Rregulloret e FDA-s (21 CFR Part 820, Rregullore të Sistemit të Cilësisë),

• Sistemin e Menaxhimit të Cilësisë për Pajisje Mjekësore ISO 13485,

• Standardet IPC në fushën e prodhimit elektronik, dhe sertifikimet rajonale.

2. Kërkesa të larta për besueshmëri në mjedise ekstreme

• Sfidat e përshtatshmërisë mjedisore: Pajisjet mjekësore duhet të përballojnë kushte të ndryshme funksionimi, dhe PCB-të duhet të rezistojnë kushte ekstreme si një gamë të gjerë temperature prej -40℃ deri në 85℃, vibracione të gjata kohore, dhe lagështi e lartë;

• Kohëzgjatje e gjatë dhe kërkesa për zero defekt: Monitorët, ventilatorët dhe pajisjet e tjera duhet të funksionojnë 24 orë në ditë pa ndërprerje, dhe pajisjet implantuese duhet të kenë një jetëgjatësi 5-10 vjeçare pa asnjë rrezik dëmtimi;

• Shtypje miniaturizimi dhe montimi me dendësi të lartë: Pajisjet mjekësore portative dhe ato implantuese kanë kërkesa të ashpra për madhësinë e PCB-së, duke kërkuar montim me hap super të hollë dhe me pllakëza mikro, gjë që mund të çojë lehtësisht në probleme si lidhje të papërshtatshme, lidhje të ftohta dhe shpërndarje e dobët e nxehtësisë.

3. Sfidat e sigurisë elektrike dhe përputhshmërisë elektromagnetike

• Mbrojtja nga rreziqet elektrike: Pajisjet mjekësore elektrike duhet të plotësojnë kërkesat për mbrojtje kundër goditjeve elektrike dhe rrjedhjeve. Vendosja e PCB-së duhet të dallojë me saktësi midis zonave me tension të lartë dhe të ulët për të shmangur rrezikun e thyerjes së izolimit.

• Vështirësi e lartë në përputhjen me standardet e performancës EMC: Vetë pajisja mjekësore prodhon interferencë elektromagnetike të fortë dhe duhet të rezistojë gjithashtu ndaj interferencës nga ambienti i jashtëm. PCB-të duhet të kalojnë testimin EMC, dhe dizajni i tokësimit, struktura e ekranimit dhe qarku filtrues duhet të optimizohen për të shmangur interferencën që mund të shkaktojë shtrembërim të të dhënave ose mospunimin e pajisjes.

• Kërkesat për integritetin e sinjalit: Pajisjet diagnostikuese kanë nevojë për të transmetuar sinjale analogjike me saktësi të lartë. Montimi i PCB-së duhet të kontrollojë përputhjen e impedancës, të zvogëlojë zvogëlimin e sinjalit dhe interferencën ndërmjet sinjaleve, dhe të sigurojë saktësinë e grumbullimit dhe transmetimit të të dhënave.

4. Sfidat në pastërtinë dhe kontrollin e procesit

• Kërkesa të larta për pastërtinë: Pajisjet mjekësore kanë kërkesa ekstremisht të larta për pastërtinë e PCB-së. Përmbajtjet si copëza soldere, mbetje fluksi dhe pluhur mund të shkaktojnë qark malqimi ose të aktivizojnë reagime në indeve njerëzore. Prodhimi duhet të kryhet në një dhomë të pastër të klases 1000, dhe mbetjet duhet të hiqen pas montimit përmes procesesh si pastrimi me ultratinguj dhe pastrimi me jone.

• Vështirësi në kontrollin e saktësisë të procesit: Përdorimi i teknologjisë mikro-montuese dhe i lidhjes pa plumb kërkon një kontroll të shtrejtë të profileve të temperaturës gjatë lidhjes me rikthim dhe presionit të vendosjes, për të shmangur defektet si 'tombstoning', lidhje të ftohta dhe boshllëqe në nyjet e lidhjes.

• Shtypi i prodhimit me sasi të vogla dhe me shumë lloje: Pajisjet mjekësore janë për shumicën personalizuare, me porosi me sasi të vogla. Është e nevojshme të këmbehen shpejt modelet e produkteve duke ruajtur njëkohësisht konzistencën midis serive të ndryshme të produkteve, gjë që vë kërkesa ekstremisht të larta për fleksibilitetin e linjës së prodhimit dhe stabilitetin e procesit.

5. Kërkesa të ashpra për testime dhe verifikime

• Inspektim i plotë, jo mostrim i rastësishëm: Nuk lejohen PCB mjekësore me defekte të hyjnë në treg. Çdo PCB duhet të inspektohet 100%, me mbulim të plotë të inspektimit.

• Cikël i gjatë verifikimi dhe kosto e lartë: PCB-të duhet të kalojnë testime ciklimesh me temperaturë të lartë dhe të ulët, testime moshimi me lagështi të madhe, testime vibracionesh dhe testime jetëgjatësie, me cikle verifikimi që zgjasin disa muaj.

• Verifikim në skenare speciale: PCB-të implantueshëm kërkojnë teste shtesë biokompatibiliteti dhe korrozioni nga lëngjet e trupit, ndërsa PCB-të diagnostikues kërkojnë teste kalibrimesh saktësie sinjali për të siguruar përputhshmërinë me kërkesat klinike të përdorimit të pajisjeve mjekësore.

Zgjidhjet Kingfield Medical PCBA – Fuqizimi i Inovacionit në Elektronikën Mjekësore me Besueshmëri të Lartë Pozicionimi kyç

Ne ofrojmë shërbime montimi të PCB-së të përputhshme, të besueshme dhe të sigurta, specifike për pajisje mjekësore diagnostikuese, terapeutike, monitoruese dhe implantueshme. Me sistemin e kontrollit të cilësisë me proces të plotë ISO 13485 si qendër, krijojmë pjesë kryesore elektronike mjekësore që i përshtaten standardeve ndërkombëtare si FDA dhe IEC 60601, duke ndihmuar kompanitë e pajisjeve mjekësore të kapërcejnë pengesat teknologjike dhe të sigurojnë përdorim të sigurt në klinikë.

Garancion të plota për përputhshmëri, që plotëson standardet e shtrenguara të industrisë mjekësore

• Certifikim i Sistemit: I certifikuar nga Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë Mjekësore ISO 13485 dhe nga Certifikimi i Mbrojtjes së Mjedisit RoHS/REACH; produktet përshtaten me Standardin e Sigurisë Elektrike Mjekësore IEC 60601 dhe me Kërkesat e Biokompatibilitetit ISO 10993;

• Ndjeshmëri me Proces të Plotë: Partitë e lëndës së parë, parametrat e prodhimit, të dhënat e testimit dhe regjistrimet e operatorëve ruhen gjatë tërë procesit, duke mbështetur gjurmueshmerinë të plotë të ciklit jetësor të produkteve dhe plotësimin e kërkesave të rishikimit dhe tërheqjes sipas FDA QSR;

• Përputhja me materiale : Zgjedh me shtrigësi materiale mjekësore pa plumb dhe miqësore me ambientin; produktet implantuese përdorin nënstratum dhe kali të bishkët biokompatible, duke eliminuar rrezikun nga substancat e rrezikshme.

I përshtatshëm me mjediset ekstreme, me dizajn të besueshëm lartë dhe me jetëgjatësi të gjatë

• Toleranca ndaj mjedisit: Mbështet një gamë të gjerë temperature -40℃ deri në 85℃, reziston lagështisë së lartë prej 95% RH dhe goditjeve të dridhjes 10-2000Hz, dhe është i përshtatshëm për skenare komplekse si dhomat e operacionit, ambulanca dhe implantimin njerëzor;

• Garanci jetëgjatësie: MTBF ≥ 100,000 orë, produktet implantuese kanë një jetëgjatësi 5-10 vjet, dhe dizajni pa dështim plotëson kërkesat e funksionimit të paprekur 24 orë në ditë të pajisjeve mjekësore;

• Montim me dendësi të lartë: I aftë në paketimin 01005 dhe montimin BGA me hap ultra të fynë nën 0.4 mm, duke mbështetur prodhimin e saktësisë të pajisjeve mjekësore miniaturale dhe portative.

Plotësohen si standardet e sigurisë ashtu edhe ato të performancës, duke eliminuar rreziqet klinike

• Siguria Elektrike: Dizajn izolimi Class I/II, rrymë fujie <100μA, vendosje zonash të ndara për rrymë të fortë/të dobët për të shmangur rrezikun e goditjes me rrymë;

• Optimizimi EMC: Kaloi testin e përputhshmërisë elektromagnetike IEC 61000, me dizajn të optimizuar të tokësimit, bllokimit dhe filtrimit për të eliminuar ndërhyrjet midis pajisjeve dhe për të siguruar të dhëna diagnostikuese të sakta;

• Integriteti i Sinjalit: Përputhja e impendencës kontrollohet me saktësi (±10%) për të zvogëluar ndërhyrjen dhe zvogëlimin e sinjalit, duke u përshtatur me kërkesat e transmetimit të sinjalit të pajisjeve me saktësi të lartë si skanerët CT dhe instrumentet për testimin e acidit nukleik.

Kontroll i hollësishëm i proceseve garanton konzistencën e produktit

• Prodhim i pastër: Dhomë e pastër klasi 1000 me pastrim ultrazgjatës dhe procese pastrimi me jone, që rezulton në mbetje gati zero kryqëzimi dhe luks të pajisjes;

• Prodhim i saktësisë: Saktesia e vendosjes SMT ±0,03 mm, ndryshimi i profilit të temperaturës së lidhjes me shkrirëse ±2℃, norma e zbrazëtirave të lidhjeve të kryqëzuara <5%, duke mbështetur prodhimin fleksibël të serive të vogla dhe llojeve të shumta;

• Garanci e inspektimit të plotë: inspektim vizual 100% AOI, inspektim me rreze-X i lidhjeve të kryqëzuara, testim ICT i qarkut, testim funksional FCT, me shkallë defektesh që kontrollohet në nivel PPM.