EN
Rychlé odkazy
Lékařské zařízení a lékařská estetika & wellness
Oddíl 1: Bolavá místa odvětví
• Vysoká bezpečnost a přesnost: Lékařské přístroje jsou přímo spojeny se zdravím a životem, vyžadují zaručenou přesnost získávání signálů a nízkou hladinu šumu.
• Přísné dodržování předpisů: Musí splňovat více lékařských předpisů, jako jsou ISO13485, FDA a CE, s vysokými požadavky na shodu.
• Dlouhodobá stabilita: Musí udržovat extrémně nízkou míru poruch po celou dobu životnosti zařízení (5–10 let), aby se předešlo rizikům výpadků.
Část 2, Naše odvětvová řešení
• Aseptické prostředí výroby: Čistá místnost (třída 1000), pájecí materiál lékařské kvality (bezhalogenový), vyhovuje normě IPC-A-610 třída 3
• Systém plné sledovatelnosti: Zavedení kompletního systému sledovatelnosti od ověření kvalifikace dodavatelů a záznamu čísel šarší po parametry výrobního procesu, testovací data a záznamy operátorů.
• Důkladné testování kvality: Provádět FDA -schválené testování spolehlivosti, včetně více stupňů, jako jsou testování přesnosti, testování sterility a testování stárnutí , zajišťující dodání produktu bez vady po celém procesu.
Část 3, Příklady reálných projektů
Přenosné zařízení pro in vitro diagnostiku: Poskytujeme montážní služby PCBA pro diagnostické přístroje. Dodané sestavy PCBA úspěšně prošly Testováním FDA s 100% úspěšností, což pomohlo klientům rychle projít regulačním schválením. Byly nasazeny ve velkém množství do 20+ nemocnic nejvyšší třídy bez jediné stížnosti a bez jediného incidents.
Část 4, Autoritativní certifikace
• Certifikace systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky ISO 13485, IPC-A-610 úroveň 3; všechny zpracované materiály mají prošly testováním biokompatibility u FDA .
•US FDA Certifikace shody s předpisy pro zdravotnické prostředky
• EU CE Certifikace zdravotnického prostředku
• 20+ let zkušeností se zpracováním lékařských PCBA , vybaveno čistým prostorem třídy 10 000 a zkušebním zařízením lékařské kvality.
| 5 technických ukazatelů | 1. Přesnost montáže: ±0,01 mm, splňuje požadavky na přesnou montáž mikroskopických lékařských přístrojů. | |
| 2. Biokompatibilita: Použití niklu je v procesu povrchové úpravy zakázáno; tloušťka vrstvy zlatého plátování >1,27 μm. | ||
| 3. Standard sterility: Vyrobeno v Čistém prostoru třídy 8, 10 000 , s aseptickou kontrolou po celou dobu procesu. | ||
| 4. Test stárnutí: Neprošel testem 2000 hodin slané mlhy + vysoká teplota 85 °C test stárnutí. | ||
| 5. Přesnost signálu: Efektivní bitová hloubka ADC ≥20 bitů. | ||
| 3 průmyslové bolestivé body | 1. Lékařské přístroje souvisejí přímo se zdravím a bezpečností pacientů, proto je vyžadována zaručená přesnost získávání signálů a nízká úroveň šumu. | |
| 2. Musí splňovat více lékařských předpisů, jako jsou ISO13485, FDA a CE, a kladie vysoké požadavky na biokompatibilitu materiálu. | ||
| 3. Zařízení musí udržovat extrémně nízkou poruchovost po celou dobu své životnosti (5–10 let), aby se předešlo rizikům výpadků. | ||
