EN
BRZI LINKOVI
Medicina, medicinska estetika i wellness
Sekcija 1: Problemi u industriji
• Visoka sigurnost i točnost: Medicinska oprema izravno je povezana s sigurnošću života, što zahtijeva jamstvo točnosti prikupljanja signala i niske razine šuma.
• Stroga regulatorna usklađenost: Mora biti u skladu s više medicinskih propisa poput ISO13485, FDA i CE, s visokim pragovima usklađenosti.
• Dugotrajna stabilnost: Mora održavati iznimno nizak indeks kvarova tijekom cijelog vijeka trajanja opreme (5-10 godina) kako bi se izbjegli rizici od zaustavljanja rada.
Odjeljak 2, Naša industrijska rješenja
• Aseptičko okruženje proizvodnje: Čista soba (klasa 1000), lemilica medicinske klase (bez halogenih spojeva), sukladno IPC-A-610 standardima klase 3
• Sustav potpune praćivosti: Uvođenje potpunog sustava praćivosti od provjere kvalifikacija dobavljača i evidentiranja serija do parametara proizvodnog procesa, podataka o testiranju i zapisa o operaterima.
• Rigorozno testiranje kvalitete: Izvodeći FDA -odobreno testiranje pouzdanosti, uključujući više faza poput testiranja točnosti, testiranja sterilnosti i testiranja starenja , osiguravajući isporuku proizvoda bez nedostataka tijekom cijelog procesa.
Odjeljak 3, Stvarni primjeri projekata
Prijenosna oprema za dijagnostiku in vitro: Prilikom montaže PCBA pružamo usluge za dijagnostičke instrumente. Isporučeni PCBA-ovi su prošli FDA testiranje s stopostotnim uspjehom, pomažući klijentima da brzo prođu regulatorne odobrenja. Umasovnoj su primjeni u više od 20 bolnica vrhunskog nivoa bez pritužbi i bez incidenci.
Odjeljak 4, Autoritativna certifikacija
• ISO 13485 Certifikacija sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja, IPC-A-610 Razina 3; svi obrađeni materijali prošli su testiranje biokompatibilnosti FDA .
•US FDA Certifikacija sukladnosti s medicinskim propisima
• EU Ce Certifikacija medicinskog uređaja
• 20+ godina iskustva u obradi medicinskih PCBA , opremljen čistom sobom klase 10.000 i medicinskom ispitnom opremom.
| 5 tehničkih pokazatelja | 1. Točnost ugradnje: ±0,01 mm, zadovoljava zahtjeve za preciznom montažom mikromedicinskih uređaja. | |
| 2. Biokompatibilnost: Zabranjeni su procesi koji sadrže nikel u površinskoj obradi; debljina sloja zlatnog prevlake >1,27 μm. | ||
| 3. Standard sterilnosti: Proizvedeno u Klasi 8, čistoj sobi od 10.000 , uz aseptičku kontrolu tijekom cijelog procesa. | ||
| 4. Test starenja: Nije izdržalo 2000 sati slane magle + 85℃ visoke temperature test starenja. | ||
| 5. Točnost signala: Efektivna dubina bita ADC-a ≥20 bitova. | ||
| 3 industrijske bolne točke | 1. Medicinska oprema izravno je povezana s sigurnošću života, zbog čega je potrebna jamčena točnost prikupljanja signala i nizak šum. | |
| 2. Moraju biti ispunjene višestruke medicinske regulative kao što su ISO13485, FDA i CE te postoje visoki zahtjevi za biokompatibilnošću materijala. | ||
| 3. Oprema mora održavati iznimno nizak indeks kvarova tijekom cijelog svog vijeka trajanja (5-10 godina) kako bi se izbjegli rizici od zastoja. | ||
