Medicina e Estética e Benestar Médicos

Medicina e Estética e Benestar Médicos

Sección 1: Problemas do Sector
• Alta Seguridade e Precisión: O equipo médico está directamente relacionado coa seguridade vital, polo que require unha precisión garantida na adquisición de sinais e baixo nivel de ruído.
• Cumprimento Estrito de Normativas: Debe cumprir múltiples regulacións médicas como ISO13485, FDA e CE, con limiares de conformidade elevados.
• Estabilidade a Longo Prazo: Debe manter unha taxa de fallo extremadamente baixa durante toda a vida útil do equipo (5-10 anos) para evitar riscos de parada.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Sección 2, As nosas solucións para a industria
• Medio de Produción Aséptico: Sala limpia (Clase 1000), solda de grao médico (sen halóxenos), conforme aos Estándares IPC-A-610 Clase 3
• Sistema de Trazabilidade Extremo a Extremo: Establecer un sistema completo de trazabilidade dende verificación da cualificación do fornecedor e o rexistro do número de lote aos parámetros do proceso de produción, datos de probas e rexistros do operador.
• Probas de Calidade Rigurosas: Realización FDA probas de confiabilidade aprobadas por, incluíndo múltiples etapas como proba de precisión, proba de esterilidade e proba de envellecemento , asegurando a entrega de produtos sen defectos ao longo de todo o proceso.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Sección 3, Casos reais de proxectos
Equipamento Portátil de Diagnóstico In Vitro: Ofrecemos servizos de montaxe PCBA para instrumentos de diagnóstico. Os PCBAs entregados superaron Probas da FDA cunha taxa de aprobación do 100 %, axudando aos clientes a superar rapidamente as aprobacións regulamentarias. Foron aplicados en lotes a máis de 20 hospitais de primeira liña sen queixas nin incidencias.

Sección 4, Certificacións autorizadas
• Certificación do Sistema de Xestión da Calidade para Dispositivos Médicos ISO 13485, IPC-A-610 Nivel 3; todos os materiais procesados teñen superado as probas de biocompatibilidade da FDA .
•US FDA Certificación de cumprimento das normas médicas
• UE CE Certificación de Dispositivo Médico
• máis de 20 anos de experiencia no procesamento de PCBA médico , equipado cunha sala limpa de Clase 10.000 e equipos de proba de grao médico.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 indicadores técnicos	1. Precisión de montaxe: ±0,01 mm, cumprindo os requisitos de ensamblaxe de precisión de dispositivos médicos microscópicos.
	2. Biocompatibilidade: Están prohibidos os procesos que conteñan níquel no tratamento superficial; grosor da capa de chapado en ouro >1,27 μm.
	3. Estándar aséptico: Fabricado nun Sala limpa Clase 8, 10.000 , con control aséptico durante todo o proceso.
	4. Proba de envellecemento: Non superou a proba de pulverización de sal durante 2000 horas + envellecemento a alta temperatura de 85 ℃ .
	5. Precisión do sinal: Profundidade efectiva de bits ADC ≥20 bits.

3 puntos críticos da industria	1. O equipo médico está directamente relacionado coa seguridade vital, polo que require unha precisión garantida na adquisición de sinais e baixo nivel de ruído.
	2. Debe cumprir múltiples regulacións médicas como ISO13485, FDA e CE, e ten requisitos elevados respecto á biocompatibilidade dos materiais.
	3. O equipo debe manter unha taxa de fallo extremadamente baixa durante toda a súa vida útil (5-10 anos) para evitar riscos de parada.