EN
Ātrās saites
Medicīna un medicīniskā estētika un veselība
Sadaļa 1: Nozares problēmas
• Augsta drošība un precizitāte: Medicīnas iekārtas tieši saistītas ar dzīvības drošību, tādēļ ir nepieciešama garantēta signālu iegūšanas precizitāte un zems trokšņu līmenis.
• Stingra atbilstība noteikumiem: Jāatbilst vairākiem medicīnas noteikumiem, piemēram, ISO13485, FDA un CE, ar augstu atbilstības slieksni.
• Ilgtermiņa stabilitāte: Jāsaglabā ļoti zems atteikšanās līmenis visā aprīkojuma kalpošanas laikā (5–10 gadi), lai izvairītos no pārtraukumu riska.
2. sadaļa, mūsu nozares risinājumi
• Aseptiska ražošanas vide: Tīrkamera (1000. klase), medicīniskās klases lodēšanas materiāls (bez halogēniem), atbilst IPC-A-610 3. klases standartiem
• Galveniski līdz galam izsekojamības sistēma: Izveido pilnu izsekojamības sistēmu no piegādātāju kvalifikācijas verifikācijas un sērijas numura reģistrāciju ražošanas procesa parametriem, testēšanas datiem un operatora ierakstiem.
• Rūpīga kvalitātes pārbaude: Veicināt FDA -apstiprināts uzticamības testēšana, ieskaitot vairākas stadijas, piemēram, precizitātes testēšana, sterilums testēšana un novecošanas testēšana , nodrošinot defektu trūkumu visā procesā.
3. sadaļa, Reālu projektu piemēri
Pārnēsājama in vitro diagnostikas iekārta: Mēs nodrošinām PCBA montāžas pakalpojumus diagnostikas instrumentiem. Piegādātie PCB bloki ir izgājuši FDA testēšanu ar 100% atbilstības likmi, palīdzot klientiem ātri iegūt regulatoros apstiprinājumus. Tie ir lietoti partijās 20+ augstākā līmeņa slimnīcas ar nulles sūdzībām un nulles incidents.
4. sadaļa, autoritatīvas sertifikācijas
• ISO 13485 Medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikāts, IPC-A-610 3. līmenis; visi apstrādātie materiāli ir izturējuši ASV FDA bioloģiskās savietojamības testēšanu .
•ASV FDA Medicīnisko ierīču noteikumu atbilstības sertifikāts
• ES CE Medicīnisko ierīču sertifikāts
• vairāk nekā 20 gadu pieredze medicīniskās PCBA apstrādē , aprīkots ar 10 000 klases tīrkameru un medicīniskā līmeņa testēšanas iekārtām.
| 5 tehniskie rādītāji | 1. Uzstādīšanas precizitāte: ±0,01 mm, atbilstoši mikromedicīnisko ierīču precīzās montāžas prasībām. | |
| 2. Bioloģiskā saderība: Nikelis saturoši procesi ir aizliegti virsmas apstrādē; zelta pārklājuma biezums >1,27 μm. | ||
| 3. Bezinfekcijas standarts: Ražots tīrā 8. klase, 10 000 tīrkambaris , ar aseptisku kontroli visā procesā. | ||
| 4. Novecēšanās pārbaude: Neizturēja 2000 stundu siltspiediena + 85 °C augsta temperatūra novecēšanās pārbaudē. | ||
| 5. Signāla precizitāte: ADC efektīvā bitu dziļuma ≥20 biti. | ||
| 3 nozares sāpju punkti | 1. Medicīnas aprīkojums tieši saistīts ar dzīvības drošību, tāpēc ir nepieciešama garantēta signālu iegūšanas precizitāte un zems troksnis. | |
| 2. Tam jāatbilst vairākām medicīnas regulācijām, piemēram, ISO13485, FDA un CE, kā arī materiālu bioloģiskajai saderībai tiek izvirzīti augsti prasības. | ||
| 3. Aprīkojumam visā tā kalpošanas laikā (5–10 gadi) jāsaglabā ļoti zema atteikšanās likme, lai izvairītos no pārtraukumu riska. | ||
