EN
Hızlı Bağlantılar
Tıbbi ve Tıbbi Estetik & Sağlık
Bölüm 1: Sektörün Zorlukları
• Yüksek Güvenlik ve Doğruluk: Tıbbi cihazlar doğrudan yaşam güvenliğiyle ilgilidir ve sinyal alma doğruluğunun garanti edilmesi ile düşük gürültü seviyesi gerektirir.
• Katı Düzenleyici Uyum: Şu tıbbi düzenlemelere uymak zorundadır ISO13485, FDA ve CE ve yüksek uyum engelleri vardır.
• Uzun Vadeli Kararlılık: Son derece düşük bir arıza oranını korumalıdır teçhizatın kullanım ömrü boyunca (5-10 yıl) kesinti risklerini önlemek için.
Bölüm 2, Sektörel Çözümlerimiz
• Aseptik Üretim Ortamı: Temiz oda (Class 1000), tıbbi sınıf lehim (halojensiz), IPC-A-610 Class 3 standartlarına uyumludur
• Uçtan Uca İzlenebilirlik Sistemi: Tedarikçi yeterlilik doğrulamasından parti numarası kaydı ve üretim süreci parametreleri, test verileri ile operatör kayıtlarına kadar tam bir izlenebilirlik sistemi kurulması.
• Titiz Kalite Testi: Yapılan FDA -onaylı güvenilirlik testleri, doğruluk testi, sterilite testi ve yaşlanma testi gibi birden fazla aşamayı içeren , tüm süreç boyunca kusursuz ürün teslimini garanti altına alır.
Bölüm 3, Gerçek Dünya Proje Örnekleri
Taşınabilir İn Vitro Tanı Ekipmanları: Tanı cihazları için PCBA montaj hizmetleri sunuyoruz. Teslim edilen PCBAlar FDA testlerinden %100 başarı oranı ile geçmiştir ve müşterilerin düzenleyici onayları hızlı bir şekilde geçmelerine yardımcı olmuştur. Toplu olarak 20'den fazla üst düzey hastanede kullanılmıştır ve hiçbir şikayet veya sorun yaşanmamıştır olaylar.
Bölüm 4, Yetkili Sertifikalar
• ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası, IPC-A-610 Seviye 3; tüm işlenen malzemeler fDA biyouyumluluk testinden geçmiştir .
•US FDA Tıbbi Mevzuata Uygunluk Sertifikası
• AB CE Tıbbi Cihaz Sertifikası
• tıbbi PCBA işlemede 20+ yıllık deneyim , Sınıf 10.000 temiz oda ve tıbbi sınıf test ekipmanları ile donatılmıştır.
| 5 teknik gösterge | 1. Montaj hassasiyeti: ±0,01 mm, mikro tıbbi cihazların hassas montaj ihtiyaçlarını karşılar. | |
| 2. Biyouyumluluk: Yüzey işlemlerinde nikel içeren süreçlere izin verilmez; altın kaplama katman kalınlığı >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptik standart: Bir Sınıf 8, 10.000 temiz odada üretilmiştir , süreç boyunca asitik kontrol ile. | ||
| 4. Yaşlanma testi: Dayanamadı 2000 saat tuzlu sis + 85℃ yüksek sıcaklık yaşlanma testi. | ||
| 5. Sinyal doğruluğu: ADC etkin bit derinliği ≥20 bit. | ||
| 3 endüstriyel sorun noktası | 1. Tıbbi cihazlar doğrudan yaşam güvenliğiyle ilgilidir ve sinyal alma doğruluğu ile düşük gürültü seviyesi garantilenmelidir. | |
| 2. ISO13485, FDA ve CE gibi çoklu tıbbi düzenlemelere uymalı ve malzeme biyouyumluluğu açısından yüksek gereksinimler karşılanmalıdır. | ||
| 3. Ekipman, ömrü boyunca (5-10 yıl) son derece düşük bir arıza oranını korumalıdır ki çalışma kesintisi riskinden kaçınılsın. | ||
