EN
لینکهای سریع
پزشکی و زیبایی پزشکی و سلامت
بخش ۱: نقاط درد صنعت
• ایمنی و دقت بالا: تجهیزات پزشکی بهطور مستقیم مربوط به ایمنی جان انسان است و نیازمند تضمین دقت دریافت سیگنال و نویز پایین است.
• انطباق سختگیرانه با مقررات: لازم است با مقررات متعدد پزشکی از جمله ISO13485, FDA, و CE مطابقت داشته باشد، که آستانه انطباق در آن بالاست.
• پایداری بلندمدت: باید نرخ بسیار پایین خرابی را در طول عمر تجهیزات (5 تا 10 سال) حفظ کند برای جلوگیری از خطر توقف در طول عمر تجهیزات (5 تا 10 سال).
بخش ۲، راهحلهای صنعتی ما
• محیط تولید آنتیسبتیک: اتاق تمیز (کلاس 1000)، مهرآب پزشکی (بدون هالوژن)، مطابق با استانداردهای IPC-A-610 کلاس 3
• سیستم ردیابی تمام عیار: ایجاد یک سیستم کامل ردیابی از تأیید صلاحیت تأمینکنندگان و ثبت شماره سریال تا پارامترهای فرآیند تولید، دادههای آزمایش و سوابق اپراتور.
• آزمون کیفیت دقیق: انجام میدهد FDA -آزمون قابلیت اطمینان تأییدشده، شامل مراحل متعددی از جمله آزمون دقت، آزمون استریلیته و آزمون پیری , که تحویل محصول بدون نقص را در سراسر فرآیند تضمین میکند.
بخش ۳، موارد واقعی پروژه
تجهیزات تشخیصی قابل حمل در شرایط خارج از بدن: ما خدمات مونتاژ PCBA را برای ابزارهای تشخیصی ارائه میدهیم. مدارهای چاپی (PCBA) تحویلشده، آزمون FDA را با نرخ موفقیت ۱۰۰ درصد پشت سر گذاشتهاند و به مشتریان کمک کردهاند تا به سرعت از مرحله تأییدیههای نظارتی عبور کنند. این محصولات بهصورت انبوه در ۲۰+ بیمارستان درجهیک مورد استفاده قرار گرفتهاند و هیچ شکایتی و هیچ حوادث.
بخش 4، گواهیهای معتبر
• گواهی سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485، IPC-A-610 سطح 3؛ همه مواد فرآوریشده دارای گذراندن آزمون سازگاری زیستی FDA .
•US FDA گواهی انطباق با مقررات پزشکی
• اتحادیه اروپا CE گواهی دستگاه پزشکی
• 20+ سال تجربه در فرآوری PCBA پزشکی ، مجهز به اتاق تمیز کلاس 10,000 و تجهیزات آزمایشگاهی با استاندارد پزشکی.
| 5 شاخص فنی | 1. دقت نصب: ±0.01 میلیمتر، مطابق با الزامات مونتاژ دقیق دستگاههای پزشکی ریز. | |
| 2. سازگاری بیولوژیکی: استفاده از فرآیندهای حاوی نیکل در پوششدهی سطحی ممنوع است؛ ضخامت لایه طلای اندودی >1.27 میکرومتر. | ||
| 3. استاندارد ضد عفونی: تولید شده در یک اتاق تمیز کلاس 8, 10,000 ، با کنترل آسپتیک در سراسر فرآیند. | ||
| 4. آزمون پیر شدن: عدم توانایی در تحمل 2000 ساعت پاشش نمک + دمای بالا 85 درجه سانتیگراد آزمون پیرشدن. | ||
| 5. دقت سیگنال: عمق بیت موثر ADC ≥20 بیت. | ||
| 3 مشکل رایج صنعت | 1. تجهیزات پزشکی به طور مستقیم مربوط به ایمنی جانی است و نیازمند تضمین دقت جمعآوری سیگنال و نویز پایین است. | |
| 2. باید با مقررات متعدد پزشکی مانند ISO13485، FDA و CE سازگار باشد و الزامات بالایی در زمینه سازگاری زیستی مواد داشته باشد. | ||
| 3. تجهیزات باید در طول عمر خود (5 تا 10 سال) نرخ بسیار پایینی از خرابی را حفظ کنند تا از خطر توقف کار جلوگیری شود. | ||
