Медицинска опрема, медицинска естетика и благостање
Одељак 1: Проблеми у индустрији
• Висока сигурност и тачност: Медицинска опрема директно је повезана с безбедношћу живота, што захтева гарантовану тачност прикупљања сигнала и низак ниво шума.
• Строга прописна усклађеност: Мора бити у складу с више медицинских прописа као што су ISO13485, FDA и CE, са високим праговима усклађености.
• Дуготрајна стабилност: Мора одржавати изузетно низак степен отказа током целокупног вeka коришћења опреме (5-10 година) како би се избегли ризици простоја.
Одељак 2, Наши индустријска решења
• Асептичко производно окружење: Чиста соба (Класа 1000), лем за медицинску употребу (без халогена), у складу са IPC-A-610 Класа 3 стандардима
• Систем потпуне пратљивости: Увођење комплетног система пратљивости који обухвата потврду квалификација добаљача и бележење броја серије, параметре процеса производње, податке о тестирању и записе оператера.
• Ригорозно тестирање квалитета: Извођење ФДА -одобрено тестирање поузданости, укључујући више фаза као што су тестирање тачности, тестирање стерилности и тестирање старења , обезбеђујући испоруку производа без недостатака током целокупног процеса.
Одељак 3, Примери стварних пројеката
Портаблна опрема за ин витро дијагностику: Обезбеђујемо услуге склапања ППКЕ-а за дијагностичке инструменте. Испоручени ППКЕ-и су прошли FDA тестирање са стопом успеха од 100%, чиме помажемо клијентима да брзо прођу регулаторне одобренија. Употребљени су у серијској производњи у више од 20 водећих болница са нулти број жалби и нулти инциденти.
Одељак 4, Ауторитативна сведочанства
• Сведочанство о квалитету медицинских уређаја према ISO 13485, IPC-A-610 ниво 3; сви обрађени материјали имају положен тест биокомпатибилности код FDA .
•US FDA Сведочанство о усклађености са прописима за медицинске уређаје
• ЕУ ЦЕ Сведочанство о медицинским уређајима
• 20+ година искуства у обради медицинских PCBA компоненти , опремљен чистом собом класе 10.000 и опремом за тестирање медицинског квалитета.
| 5 техничких индикатора | 1. Тачност монтирања: ±0,01 мм, испуњава захтеве за прецизном скуповном микромедицинских уређаја. | |
| 2. Биокомпатибилност: Забрањене су процесе које садрже никл у површинској обради; дебљина слоја златног премаза >1,27 μм. | ||
| 3. Стерилни стандард: Произведено у Чистој соби класе 8, 10.000 , с асептским контролом на свим фазама процеса. | ||
| 4. Тест старења: Није издржао 2000 сати прскања сланом водом + висока температура од 85℃ тест старења. | ||
| 5. Таčност сигнала: Ефективна дубина бита АЦ/ДЦ ≥20 бита. | ||
| 3 industrijske bolne tačke | 1. Медицинска опрема је директно повезана са безбедношћу живота, због чега мора имати гарантовану тачност прикупљања сигнала и низак ниво шума. | |
| 2. Мора да испуњава више медицинских прописа, као што су ISO13485, FDA и CE, и има високе захтеве у погледу биокомпатибилности материјала. | ||
| 3. Опрема мора одржавати изузетно низак степен отказа током целог свог векa трајања (5-10 година) како би се избегли ризици простоја. | ||
EN
