EN
Швидкі посилання
Медицина, медична естетика та здоров'я
Розділ 1: Проблеми галузі
• Високий рівень безпеки та точності: Медичне обладнання безпосередньо пов’язане з безпекою життя, вимагає гарантованої точності отримання сигналів і низького рівня шумів.
• Строге дотримання нормативних вимог: Необхідно дотримуватися багатьох медичних нормативів, таких як ISO13485, FDA, CE, що має високі пороги відповідності.
• Довгострокова стабільність: Повинен підтримувати надзвичайно низький рівень відмов протягом усього терміну експлуатації обладнання (5–10 років), щоб уникнути ризиків простою.
Розділ 2, Наші галузеві рішення
• Асептичне виробниче середовище: Чисте приміщення (клас 1000), припій медичного класу (безгалогеновий), відповідність стандартам IPC-A-610 Клас 3
• Система повної відстежуваності: Створення повної системи відстежуваності від перевірки кваліфікації постачальників та реєстрації партій до параметрів виробничого процесу, даних тестування та записів операторів.
• Сувора перевірка якості: Виконувати FDA -схвалене тестування надійності, що включає кілька етапів, такі як перевірка точності, перевірка стерильності та перевірка старіння , забезпечуючи постачання продукції без дефектів на всьому протязі процесу.
Розділ 3, Приклади реальних проектів
Портативне діагностичне обладнання: Ми надаємо послуги зборки PCBA для діагностичних приладів. Постачані плати PCBA пройшли Тестування FDA із 100% рівнем проходження, що допомогло клієнтам швидко пройти регуляторні схвалення. Вони були масово застосовані в понад 20 провідних лікарнях без жодних скарг і без жодних інциденти.
Розділ 4, Авторитетні сертифікації
• Cертифікат системи якості медичних виробів ISO 13485, IPC-A-610 Рівень 3; усі оброблені матеріали пройшли тестування біосумісності FDA .
•US FDA Сертифікація відповідності медичним нормам
• ЄС СЕ Сертифікація медичних виробів
• 20+ років досвіду у обробці медичних PCBA , оснащений чистою кімнатою класу 10 000 та медичним випробувальним обладнанням.
| 5 технічних показників | 1. Точність монтажу: ±0,01 мм, відповідає вимогам прецизійного складання мікромедичних пристроїв. | |
| 2. Біосумісність: У процесах поверхневої обробки заборонено використовувати нікель; товщина шару золочення >1,27 мкм. | ||
| 3. Стерильний стандарт: Виготовлено у Чистій кімнаті класу 8, 10 000 , з асептичним контролем на всіх етапах процесу. | ||
| 4. Тест старіння: Не витримав 2000 годин сольового туману + 85℃ високої температури тесту старіння. | ||
| 5. Точність сигналу: Ефективна глибина розрядності АЦП ≥20 біт. | ||
| 3 галузеві проблеми | 1. Медичне обладнання безпосередньо пов’язане з безпекою життя, тому потрібно забезпечити точність отримання сигналу та низький рівень шумів. | |
| 2. Він має відповідати кільком медичним нормативам, таким як ISO13485, FDA та CE, і мати високі вимоги до біосумісності матеріалів. | ||
| 3. Обладнання має зберігати надзвичайно низький рівень відмов протягом усього терміну служби (5–10 років), щоб уникнути ризиків простою. | ||
