EN
Snelle koppelingen
Medisch en Medische Esthetiek & Wellness
Sectie 1: Pijnpunten in de branche
• Hoge veiligheid en nauwkeurigheid: Medische apparatuur staat rechtstreeks in verband met levensveiligheid en vereist gegarandeerde signaalnauwkeurigheid en weinig ruis.
• Strikte naleving van voorschriften: Moet voldoen aan diverse medische voorschriften zoals ISO13485, FDA en CE, met hoge drempels voor conformiteit.
• Lange-termijn stabiliteit: Moet een extreem lage foutfrequentie behouden gedurende de levensduur van de apparatuur (5-10 jaar) om risico's van stilstand te voorkomen.
Sectie 2, Onze industrieoplossingen
• Asseptische productieomgeving: Reinruimte (Klasse 1000), medische soldeersmid (halogeenvrij), conform IPC-A-610 Klasse 3-normen
• End-to-end traceerbaarheidssysteem: Opzetten van een volledig traceerbaarheidssysteem vanaf verificatie van leverancierskwalificatie en batchnummervastlegging tot productieprocesparameters, testgegevens en operatorregistraties.
• Gedegen kwaliteitstesten: Uitvoeren Fda -goedgekeurde betrouwbaarheidstesten, inclusief meerdere fasen zoals nauwkeurigheidstesten, sterilitietstesten en verouderingstesten , waarbij wordt gewaarborgd dat er tijdens het gehele proces sprake is van een nul-defect productlevering.
Afdeling 3, Praktijkprojectgevallen
Draagbare in vitro diagnostische apparatuur: Wij leveren PCBA-assemblagediensten voor diagnostische instrumenten. De geleverde PCBAs hebben FDA-testen met een slagingspercentage van 100% doorstaan, waardoor klanten snel gereglementeerde goedkeuring kunnen verkrijgen. Ze zijn in serie toegepast bij 20+ topklinische ziekenhuizen met nul klachten en nul incidenten.
Sectie 4, Autoritatieve Certificeringen
• ISO 13485 Certificering voor Kwaliteitsmanagementsysteem voor Medische Hulpmiddelen, IPC-A-610 Level 3; alle verwerkte materialen hebben biocompatibiliteitstesten van de FDA doorstaan .
•US FDA Certificering voor Overeenstemming met Medische Voorschriften
• EU CE Certificering voor Medische Hulpmiddelen
• 20+ jaar ervaring in medische PCBA-verwerking , uitgerust met een klasse 10.000 cleanroom en medische testapparatuur.
| 5 technische indicatoren | 1. Montageprecisie: ±0,01 mm, voldoet aan de precisie-assemblyvereisten van micro-medische apparaten. | |
| 2. Biocompatibiliteit: Het gebruik van nikkel is verboden bij oppervlaktebehandeling; goudlaagdikte >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptisch standaard: Vervaardigd in een Klasse 8, 10.000 cleanroom , met aseptische controle gedurende het hele proces. | ||
| 4. Verouderingstest: Niet bestand gebleken tegen 2000 uur zoutnevel + 85 ℃ hoge temperatuur verouderingstest. | ||
| 5. Signaalgenuinheid: ADC effectieve bitdiepte ≥20 bits. | ||
| 3 industriële pijnpunten | 1. Medische apparatuur staat in directe relatie tot levensveiligheid, wat garantie op signaalacquisitiegenuinheid en laag ruisniveau vereist. | |
| 2. Het moet voldoen aan meerdere medische voorschriften zoals ISO13485, FDA en CE, en heeft hoge eisen met betrekking tot biocompatibiliteit van materialen. | ||
| 3. De apparatuur moet gedurende de gehele levensduur (5-10 jaar) een extreem lage foutenfrequentie behouden om risico's van stilstand te voorkomen. | ||
