医療およびメディカルエステティック・ウェルネス
セクション1：業界の課題
• 高い安全性と正確性： 医療機器は生命の安全に直結するため、信号取得の正確性と低ノイズが保証される必要があります。
• 厳格な規制遵守： ISO13485、FDA、CEなどの複数の医療規制に準拠する必要があり、 ISO13485, FDA, and CE, 高いコンプライアンス要件があります。
• 長期的な安定性： 装置の寿命期間（5〜10年）を通じて、ダウンタイムのリスクを避けるために極めて低い故障率を維持しなければならない 装置の寿命期間（5〜10年）を通じて、ダウンタイムのリスクを避けるために極めて低い故障率を維持しなければならない
セクション2、当社の業界ソリューション
• 無菌製造環境： クリーンルーム（クラス1000）、医療用はんだ（ハロゲンフリー）、 IPC-A-610 クラス3 標準に準拠
• エンドツーエンドのトレーサビリティシステム： 調達先の資格確認から ロット番号の記録、生産プロセスのパラメータ、テストデータ、オペレーター記録に至るまで、 完全なトレーサビリティシステムを構築
• 厳格な品質テスト： 行う 食品医薬品局 －承認済みの信頼性テストを実施。以下のような複数段階のテストを含みます。 精度試験、無菌試験、および耐久性試験 一貫して工程全体を通じて欠陥のない製品出荷を保証しています。
セクション3、実際のプロジェクト事例
携帯型体外診断機器： 当社は診断機器向けのPCBA組立サービスを提供しています。納入されたPCBAsはすべて FDA試験 に100％の合格率で通過しており、顧客が規制当局の承認を迅速に取得できるよう支援しています。これらの製品は既に 20以上の最上位病院で量産導入されており、苦情および故障はゼロ インシデント。
セクション4、公的認証
• ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム認証、IPC-A-610 Level 3； すべての処理された材料は fDAの生体適合性試験に合格しています .
•米国FDA 医療規制コンプライアンス認証
• EU CE 医療機器認証
• 医療用PCBA加工における20年以上の経験 、クラス10,000のクリーンルームおよび医療グレードの検査機器を備えています。
| 5つの技術的指標 | 1. 取り付け精度：±0.01mm、 微小医療機器の精密組立要件を満たしています。 | |
| 2. 生体適合性： 表面処理においてニッケル含有工程は禁止されています。 金メッキ層の厚さ >1.27μm。 | ||
| 3. 無菌基準： 製造は クラス8（10,000）のクリーンルームで行われます 、プロセス全体で無菌制御を実施。 | ||
| 4. エージング試験： 耐えられなかった 塩水噴霧＋85℃の高温で2000時間 エージング試験。 | ||
| 5. シグナル精度： ADC有効ビット深度 ≥20 ビット。 | ||
| 業界の3つの課題 | 1. 医療機器は生命安全に直結するため、シグナル取得精度の保証と低ノイズが求められる。 | |
| 2. ISO13485、FDA、CEなど、複数の医療規制への適合が必須であり、材料の生体適合性についても高い要件があります。 | ||
| 3. 装置はその寿命（5〜10年）を通じて極めて低い故障率を維持しなければならず、ダウンタイムのリスクを回避する必要があります。 | ||
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