EN
קישורים מהירים
רפואה, אסתטיקה רפואית ובריאות
סעיף 1: נקודות כאב בתעשייה
• בטיחות ודقة גבוהות: ציוד רפואי קשור ישירות לבטיחות חיים, ודורש ודאות במדידת דיוק איסוף האותות ונוכחות נמוכה של רעש.
• עמידה מחמירה בדרישות רגולטוריות: חובה לעמוד בדרישות של תקנים רפואיים מרובים כגון ISO13485, FDA, ו-CE, עם סף עמידה גבוה.
• יציבות לטווח ארוך: חובה לשמור על שיעור כשלים נמוך ביותר במשך כל תקופת חיי הפעלה של הציוד (5-10 שנים) כדי להימנע מסיכוני השבתה.
섹ציה 2, פתרונות תעשייתיים
• סביבת ייצור אספרטית: חדר נקי (Class 1000), לحام רפואי (ללא חומצה), עמידה בתקני IPC-A-610 Class 3
• מערכת רצף מעקב מלא: הקמת מערכת רצף מעקב מלא מ אימות זכאות ספקים והרשמת מספרות שורה, דרך פרמטרי תהליך ייצור, נתוני בדיקה ורישומי מפעילים.
• בדיקות איכות קפדניות: ממשיים FDA -בדיקות אמינות מאושרות, הכוללות שלבים מרובים כגון בדיקת דיוק, בדיקת חירותה ובדיקת הגרענות , מבטיחות מסירת מוצר ללא פגמים לאורך כל התהליך.
섹ציה 3, מקרי פרויקט מהשטח
ציוד تشخيص חוץ-גופי נייד: אנו מספקים שירותי הרכבת PCBA למכשירי אבחון. לוחות ה-PCBA שהוסרו עברו בהצלחה בדיקות FDA עם שיעור עמידה של 100%, ועזרו ללקוחות לעבור במהירות את אישורי הרשות. הם מיושמים באופן סERY ב יותר מ-20 בתי חולים מובילים, ללא תלונות ולא תקלות תאונות.
סעיף 4, אישורים מוסמכים
• תעודת מערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים ISO 13485, IPC-A-610 רמה 3; כל החומרים שנעבדו עברו בדיקת תאימות ביולוגית של FDA .
•US FDA אישור עמידה בתקנות רפואיות
• איחוד האירופי לִספִירַת הַנוֹצרִים אישור מכשיר רפואי
• נוכחות של 20+ שנים בעיבוד PCBA רפואי , ציוד עם חדר נקי מסוג 10,000 וציוד לבדיקות ברמה רפואית.
| 5 מדדי טכניקה | 1. דיוק בהרכבה: ±0.01 מ"מ, העומד בדרישות ההרכבה המדויקת של מכשירים רפואיים מיקרוסקופיים. | |
| 2. תאימות ביולוגית: אסור להשתמש בתהליכים שמכילים ניקל בטיפול בשטח; שכבת ע plated זהב >1.27μm. | ||
| 3. תקן א-זיהומי: מיוצר ב- חדר נקי כיתה 8, 10,000 , עם בקרת אספטיות לאורך כל התהליך. | ||
| 4. מבחן שינון: נכשל בניסיון לעמוד 2000 שעות של רסס מלח + 85℃ טמפרטורה גבוהה מבחן שינון. | ||
| 5. דיוק אות: עומק ביט אפקטיבי של ADC ≥20 ביט. | ||
| 3 נקודות כאב בתעשייה | 1. ציוד רפואי קשור ישירות לבטיחות חיים, ודורש דיוק באיתור האות, רעש נמוך. | |
| 2. הוא חייב לעמוד בדרישות של מספר תקנות רפואיות, כגון ISO13485, FDA ו-CE, ויש לו דרישות גבוהות מאוד לביו-תאימות חומרים. | ||
| 3. על הציוד לשמור על שיעור כשל נמוך ביותר לאורך כל מחזור החיים שלו (5-10 שנים) כדי להימנע מסיכוני השבתה. | ||
