의료 및 의료 미용 & 웰니스
섹션 1: 산업의 주요 문제점
• 높은 안전성과 정확성: 의료 장비는 생명 안전과 직접적으로 관련되어 있어 신호 수집의 정확성과 낮은 잡음 수준이 보장되어야 합니다.
• 엄격한 규제 준수: 다양한 의료 규정을 준수해야 하며, 예를 들어 ISO13485, FDA, 및 CE 등이 있으며, 높은 준수 요건이 존재함.
• 장기적 안정성: 장비의 수명 주기(5-10년) 동안 극도로 낮은 고장률을 반드시 유지해야 하며, 가동 중단 위험을 방지해야 합니다. 장비의 수명 주기(5-10년) 동안 극도로 낮은 고장률을 반드시 유지해야 하며, 가동 중단 위험을 방지해야 합니다.
섹션 2, 당사의 산업 솔루션
• 무균 생산 환경: 클린룸(클래스 1000), 의료용 납땜재(할로겐 프리), IPC-A-610 클래스 3 표준 준수 IPC-A-610 Class 3 standards
• 단말 간 추적 시스템: 공급업체 자격 검증에서부터 배치 번호 기록, 생산 공정 파라미터, 테스트 데이터 및 작업자 기록에 이르기까지 완전한 추적 시스템 구축. 공급업체 자격 검증 및 배치 번호 기록에서부터 생산 공정 파라미터, 테스트 데이터, 작업자 기록에 이르기까지.
• 철저한 품질 테스트: 수행하는 식품의약품안전처 -승인된 신뢰성 테스트로, 정확도 테스트, 무균 테스트, 노화 테스트와 같은 여러 단계를 포함 정확도 테스트, 무균 테스트 및 노화 테스트 , 전 과정을 통해 결함 없는 제품 납품을 보장합니다.
섹션 3, 실제 프로젝트 사례
휴대용 체외진단 장비: 당사는 진단 장비에 대한 PCBA 조립 서비스를 제공합니다. 납품된 PCBA는 FDA 테스트 를 100% 통과하여 고객사의 신속한 규제 승인 획득을 지원하였습니다. 현재까지 상위 병원 20곳 이상에 대량 적용되며, 불만 사항이나 문제 제로 사고.
섹션 4, 공인 인증서
• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증, IPC-A-610 레벨 3; 모든 가공된 자재는 fDA 생체적합성 시험을 통과함 .
•US FDA 의료 규제 준수 인증
• EU CE 의료기기 인증
• 의료용 PCBA 가공 분야에서 20년 이상의 경험 , 클래스 10,000 클린룸 및 의료용 등급 테스트 장비를 갖추고 있습니다.
| 5가지 기술 지표 | 1. 장착 정밀도: ±0.01mm, 미세 의료기기의 정밀 조립 요구사항을 충족합니다. | |
| 2. 생체적합성: 표면 처리 시 니켈 함유 공정을 금지; 도금층 두께 >1.27μm. | ||
| 3. 무균 기준: 다음과 같은 환경에서 제조됨: 클래스 8, 10,000 클린룸 , 전체 공정 동안 무균 상태를 유지. | ||
| 4. 노화 시험: 견딜 수 없음 염수 분무 2000시간 + 85℃ 고온 노화 시험. | ||
| 5. 신호 정확도: ADC 유효 비트 깊이 ≥20비트. | ||
| 3가지 산업 현장의 고통 포인트 | 1. 의료 장비는 생명 안전과 직결되므로, 신호 수집 정확도와 낮은 잡음을 보장해야 함. | |
| 2. 의료 기기 규제인 ISO13485, FDA, CE 등 여러 규정을 준수해야 하며, 재료의 생체적합성에 대해 높은 요구사항을 충족해야 합니다. | ||
| 3. 장비는 수명 주기(5~10년) 동안 극도로 낮은 고장률을 유지하여 가동 중단 위험을 피해야 합니다. | ||
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