EN
Rýchle odkazy
Lekárstvo, lekárska estetika a wellness
Časť 1: Problematika odvetvia
• Vysoká bezpečnosť a presnosť: Lekársky prístroj je priamo prepojený so životnou bezpečnosťou, vyžaduje sa zaručená presnosť získavania signálu a nízka úroveň šumu.
• Prísne dodržiavanie predpisov: Musí spĺňať viaceré lekárske predpisy ako napríklad ISO13485, FDA a CE, s vysokými požiadavkami na dodržiavanie predpisov.
• Dlhodobá stabilita: Musí udržiavať extrémne nízku mieru porúch počas celého životného cyklu zariadenia (5–10 rokov), aby sa predišlo riziku výpadkov.
Časť 2, Naše odvetvové riešenia
• Aseptické prostredie výroby: Čistá miestnosť (trieda 1000), cievnikovej kvality spájkovacia hmota (bezhalogénová), v súlade s normou IPC-A-610 trieda 3
• Systém úplnej stopovateľnosti: Zavedenie kompletného systému stopovateľnosti od overenia kvalifikácie dodávateľa a záznamu šarží až po parametre výrobného procesu, testovacie údaje a záznamy operátorov.
• Prísne testovanie kvality: Vykonávajú FDA -schválené testovanie spoľahlivosti vrátane viacerých etáp, ako napríklad testovanie presnosti, testovanie sterility a testovanie starnutia , zabezpečujúce dodávanie výrobkov bez chýb po celom procese.
Časť 3, Prípady z reálneho života
Prenosné diagnostické zariadenia in vitro: Poskytujeme služby montáže PCBA pre diagnostické prístroje. Dodané dosky PCBA úspešne prešli Testovaním FDA s 100 % úspešnosťou, čo pomohlo klientom rýchlo získať regulačné schválenia. Boli nasadené vo viac ako 20 nemocniciach prvej lígy bez akýchkoľvek sťažností a bez jediného incidenty.
Časť 4, Autorizované certifikácie
• Certifikácia systému riadenia kvality pre zdravotnícke prístroje ISO 13485, IPC-A-610 úroveň 3; všetky spracované materiály majú absolvované testovanie biokompatibility podľa FDA .
•US FDA Certifikácia zhody s predpismi pre zdravotnícke prístroje
• EÚ CE Certifikácia zdravotníckeho prístroja
• 20+ rokov skúseností so spracovaním lektrolytických tlačených dosiek plošných spojov pre medicínske účely , vybavené čistou miestnosťou triedy 10 000 a zdravotníckym skúšobným zariadením.
| 5 technických indikátorov | 1. Presnosť montáže: ±0,01 mm, spĺňa požiadavky na presné montážne procesy mikro zdravotníckych prístrojov. | |
| 2. Biokompatibilita: Použitie niklu je zakázané pri povrchovej úprave; hrúbka vrstvy zlatovania >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptický štandard: Vyrábané v Čistej miestnosti triedy 8, 10 000 , pričom celý proces prebieha za aseptických podmienok. | ||
| 4. Test starnutia: Nepretržalo test 2000 hodín vystavenia solnému aerosólu + 85 ℃ vysoká teplota test starnutia. | ||
| 5. Presnosť signálu: Efektívna bitová hĺbka ADC ≥20 bitov. | ||
| 3 priemyselné bolestivé body | 1. Lekárské zariadenia sú priamo spojené so životnou bezpečnosťou, vyžadujú zaručenú presnosť získavania signálu a nízku úroveň šumu. | |
| 2. Musí spĺňať viaceré lekárske predpisy, ako sú ISO13485, FDA a CE, a kladie vysoké požiadavky na biokompatibilitu materiálov. | ||
| 3. Zariadenie musí počas celého svojho životného cyklu (5–10 rokov) udržiavať extrémne nízku mieru porúch, aby sa predišlo riziku výpadkov. | ||
