Medical și Aesthetică medicală & Bine-estare

Medical și Aesthetică medicală & Bine-estare

Secțiunea 1: Puncte problematice din industrie
• Siguranță și precizie ridicate: Echipamentele medicale sunt direct legate de siguranța vieții, necesitând o acuratețe garantată a achiziției semnalului și un zgomot scăzut.
• Conformitate strictă cu reglementările: Trebuie să respecte mai multe reglementări medicale precum ISO13485, FDA și CE, cu praguri înalte de conformitate.
• Stabilitate pe termen lung: Trebuie să mențină o rată extrem de scăzută a defectelor pe toată durata de viață a echipamentului (5-10 ani) pentru a evita riscurile de întrerupere a activității.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Secțiunea 2, Soluțiile noastre pentru industrie
• Mediu de producție asptic: Sală curată (Clasa 1000), lipitură medicală (fără halogeni), conformă cu standardele IPC-A-610 Clasa 3
• Sistem de urmărire complet integrat: Înființarea unui sistem complet de urmărire de la verificarea calificării furnizorilor și înregistrarea numerelor de lot până la parametrii procesului de producție, datele de testare și înregistrările operatorilor.
• Testare riguroasă a calității: Desfășurare FDA -testare de fiabilitate aprobată, inclusiv mai multe etape precum testarea preciziei, testarea sterilității și testarea de îmbătrânire , asigurând livrarea produselor fără defecte pe întreg parcursul procesului.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Secțiunea 3, Cazuri reale de proiecte
Echipamente portabile de diagnostic in vitro: Oferim servicii de asamblare PCBA pentru instrumente de diagnostic. Plăcile PCB asamblate au trecut Testarea FDA cu o rată de promovare de 100%, ajutând clienții să obțină rapid aprobările regulatorii. Acestea au fost aplicate în loturi la peste 20 de spitale de top, fără nicio reclamație și fără niciun incidente.

Secțiunea 4, Certificări autoritative
• Certificare ISO 13485 pentru Sistemul de Management al Calității pentru Dispozitive Medicale, IPC-A-610 Nivel 3; toate materialele procesate au trecut testarea de biocompatibilitate FDA .
•US FDA Certificare de conformitate cu reglementările medicale
• UE CE Certificare dispozitiv medical
• 20+ ani de experiență în procesarea PCBA medicală , echipat cu o cameră curată de clasă 10.000 și echipamente medicale de testare.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 indicatori tehnici	1. Precizia montajului: ±0,01 mm, satisfăcând cerințele de asamblare precisă a dispozitivelor medicale miniaturale.
	2. Biocompatibilitate: Procesele care conțin nichel sunt interzise în tratarea suprafeței; grosimea stratului de placare cu aur >1,27μm.
	3. Standardul aseptic: Produs într-o Cameră curată de clasă 8, 10.000 , cu control asptic pe tot parcursul procesului.
	4. Test de îmbătrânire: A eșuat la rezistență 2000 de ore de pulverizare cu sare + 85℃ temperatură înaltă test de îmbătrânire.
	5. Precizia semnalului: Adâncimea efectivă a bitului ADC ≥20 de biți.

3 probleme industriale principale	1. Echipamentele medicale sunt direct legate de siguranța vieții, necesitând o precizie garantată a achiziției semnalului și un zgomot scăzut.
	2. Trebuie să respecte mai multe reglementări medicale, cum ar fi ISO13485, FDA și CE, și are cerințe ridicate privind biocompatibilitatea materialelor.
	3. Echipamentul trebuie să mențină o rată extrem de scăzută de defectare pe toată durata sa de viață (5-10 ani) pentru a evita riscurile de întrerupere a funcționării.