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Medicina y Medicina Estética y Bienestar
Sección 1: Puntos Críticos del Sector
• Alta Seguridad y Precisión: El equipo médico está directamente relacionado con la seguridad de la vida, por lo que requiere una precisión garantizada en la adquisición de señales y bajo nivel de ruido.
• Cumplimiento Estricto de Regulaciones: Debe cumplir con múltiples regulaciones médicas como ISO13485, FDA y CE, con altos umbrales de cumplimiento.
• Estabilidad a Largo Plazo: Debe mantener una tasa de falla extremadamente baja durante toda la vida útil del equipo (5-10 años) para evitar riesgos de interrupción.
Sección 2, Nuestras Soluciones para el Sector
• Entorno de Producción Aséptico: Sala limpia (Clase 1000), soldadura de grado médico (sin halógenos), conforme a Normas IPC-A-610 Clase 3
• Sistema de Trazabilidad Extremo a Extremo: Establecimiento de un sistema completo de trazabilidad desde la verificación de calificación de proveedores y el registro de números de lote hasta los parámetros del proceso de producción, datos de pruebas y registros de operadores.
• Pruebas Rigurosas de Calidad: Realizando El FDA -pruebas de fiabilidad aprobadas, que incluyen múltiples etapas como pruebas de precisión, pruebas de esterilidad y pruebas de envejecimiento , asegurando la entrega de productos libres de defectos durante todo el proceso.
Sección 3, Casos Prácticos de Proyectos
Equipos Portátiles de Diagnóstico In Vitro: Ofrecemos servicios de ensamblaje de PCBA para instrumentos de diagnóstico. Las PCBAs entregadas han superado Las pruebas de la FDA con una tasa de aprobación del 100 %, ayudando a los clientes a aprobar rápidamente los permisos regulatorios. Han sido aplicadas en lotes en más de 20 hospitales de primer nivel con cero quejas y cero incidentes.
Sección 4, Certificaciones Autorizadas
• Certificación del Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485, IPC-A-610 Nivel 3; todos los materiales procesados han superado las pruebas de biocompatibilidad de la FDA .
•US FDA Certificación de Cumplimiento de Regulaciones Médicas
• UE CE Certificación de Dispositivo Médico
• más de 20 años de experiencia en el procesamiento de PCBA médicos , equipado con una sala limpia de Clase 10,000 y equipos de prueba de grado médico.
| 5 indicadores técnicos | 1. Precisión de montaje: ±0,01 mm, cumpliendo con los requisitos de ensamblaje de precisión de dispositivos médicos microscópicos. | |
| 2. Biocompatibilidad: Se prohíben procesos que contengan níquel en el tratamiento superficial; espesor de la capa de chapado en oro >1,27 μm. | ||
| 3. Estándar aséptico: Fabricado en una Sala limpia Clase 8, 10,000 , con control aséptico durante todo el proceso. | ||
| 4. Prueba de envejecimiento: No logró resistir 2000 horas de niebla salina + 85℃ a alta temperatura prueba de envejecimiento. | ||
| 5. Precisión de la señal: Profundidad efectiva de bits del ADC ≥20 bits. | ||
| 3 puntos problemáticos de la industria | 1. Los equipos médicos están directamente relacionados con la seguridad de la vida, por lo que se requiere garantizar la precisión en la adquisición de señales y un bajo nivel de ruido. | |
| 2. Debe cumplir con múltiples regulaciones médicas, como ISO13485, FDA y CE, y tiene requisitos elevados en cuanto a la biocompatibilidad de los materiales. | ||
| 3. El equipo debe mantener una tasa de fallo extremadamente baja durante toda su vida útil (5-10 años) para evitar riesgos de inactividad. | ||
