EN
SZYBKI DOSTĘP
Medycyna i medycyna estetyczna oraz wellness
Część 1: Problemy branżowe
• Wysoki poziom bezpieczeństwa i dokładności: Sprzęt medyczny ma bezpośredni związek z bezpieczeństwem życia, wymaga gwarantowanej dokładności pozyskiwania sygnałów i niskiego poziomu zakłóceń.
• Ścisła zgodność z przepisami: Konieczność przestrzegania wielu przepisów medycznych, takich jak ISO13485, FDA i CE, przy wysokich progach zgodności.
• Długoterminowa stabilność: Muszą utrzymywać ekstremalnie niski współczynnik awaryjności przez cały okres użytkowania sprzętu (5–10 lat), aby uniknąć ryzyka przestojów.
Sekcja 2, Nasze rozwiązania branżowe
• Aseptyczne środowisko produkcji: Czysta sala (klasa 1000), lutownicze materiały medyczne (bezwodorkowe), zgodne ze standardami IPC-A-610 Klasa 3
• System kompleksowej śledzenia: Tworzenie pełnego systemu śledzenia od weryfikacji kwalifikacji dostawców poprzez rejestrację numerów partii, parametrów procesu produkcyjnego, danych testów oraz zapisów operatorów.
• Surowe testy jakości: Wykonywać FDA -zatwierdzane testy niezawodności, obejmujące wiele etapów, takich jak testy dokładności, testy sterylności i testy starzenia , zapewniające dostawę produktów bez defektów w całym procesie.
Sekcja 3, Przykłady rzeczywistych projektów
Przenośne urządzenia diagnostyczne in vitro: Oferujemy usługi montażu płytek PCB dla instrumentów diagnostycznych. Dostarczone płytki PCB uzyskały pozytywne wyniki Testów FDA z 100% współczynnikiem akceptacji, pomagając klientom szybko przejść aprobaty regulacyjne. Zostały zastosowane seryjnie w ponad 20 szpitalach klasy premium bez skarg i bez usterek zdarzeniami.
Sekcja 4, Certyfikaty autorytatywne
• Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485, IPC-A-610 Poziom 3; wszystkie przetworzone materiały mają przeprowadzone badania biokompatybilności zgodnie z FDA .
•US FDA Certyfikat Zgodności z Przepisami Medycznymi
• UE CE Certyfikat wyrobu medycznego
• 20+ lat doświadczenia w przetwarzaniu medycznych płytek drukowanych (PCBA) , wyposażony w czystą salę klasy 10 000 oraz sprzęt medyczny do testowania.
| 5 wskaźników technicznych | 1. Dokładność montażu: ±0,01 mm, spełnia wymagania dokładności montażu mikrourządzeń medycznych. | |
| 2. Biokompatybilność: Zabronione są procesy zawierające nikiel w obróbce powierzchniowej; grubość warstwy powłoki złotej >1,27 μm. | ||
| 3. Standard bezpieczny zakaźnie: Wytwarzane w Klasie 8, czystej sali 10 000 , z kontrolą aseptyczną w całym procesie. | ||
| 4. Test starzenia: Nie wytrzymał 2000 godzin pyłu solnego + wysoka temperatura 85℃ testu starzenia. | ||
| 5. Dokładność sygnału: Skuteczna głębokość bitowa przetwornika ADC ≥20 bitów. | ||
| 3 główne problemy branżowe | 1. Sprzęt medyczny ma bezpośredni związek z bezpieczeństwem życia, dlatego wymaga gwarantowanej dokładności pozyskiwania sygnałów i niskiego poziomu zakłóceń. | |
| 2. Musi spełniać wiele przepisów medycznych, takich jak ISO13485, FDA i CE, a także ma wysokie wymagania dotyczące biokompatybilności materiałów. | ||
| 3. Sprzęt musi utrzymywać ekstremalnie niską częstotliwość awarii przez cały okres swojego działania (5–10 lat), aby uniknąć ryzyka przestojów. | ||
