EN
Hurtige links
Medicinsk og medicinsk estetik & velvære
Afsnit 1: Branchens udfordringer
• Høj sikkerhed og nøjagtighed: Medicinsk udstyr har direkte betydning for livssikkerhed og kræver garanteret nøjagtighed i signalkalibrering og lav støj.
• Strikte reguleringskrav: Skal overholde flere medicinske regler såsom ISO13485, FDA og CE, med høje krav til overensstemmelse.
• Langsigtet stabilitet: Skal opretholde en ekstremt lav fejlrate gennem hele udstyrets levetid (5-10 år) for at undgå nedetidsrisici.
Afsnit 2, Vores industrielle løsninger
• Aseptisk produktionsmiljø: Reinrum (Klasse 1000), medicinsk kvalitet lod (halogensulfri), i overensstemmelse med IPC-A-610 Klasse 3 standarder
• Fuldt gennemgående sporbarhedssystem: Opbygning af et komplet sporbarhedssystem fra verifikation af leverandørkvalifikation og batchnummern optagelse til produktionsprocessparametre, testdata og operatøroptegnelser.
• Streng kvalitetstest: Udfører Fda -godkendt pålidelighedstest, herunder flere faser såsom nøjagtighedstest, sterilitetstest og aldringstest , hvilket sikrer levering af produkter uden defekter gennem hele processen.
Afsnit 3, Reelle projekteksempler
Bærbar in vitro diagnostisk udstyr: Vi yder PCBA-monteringsydelser til diagnostiske instrumenter. De leverede PCBAs har bestået FDA-test med en 100 % beståelsesrate, hvilket hjælper kunder med hurtigt at opnå regulatorisk godkendelse. De er blevet anvendt i serietal 20+ topklassede hospitaler med nul klager og nul hændelser.
Afsnit 4, Autoritative certificeringer
• ISO 13485 certificering for kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr, IPC-A-610 Level 3; alle behandlede materialer har bestået FDA-test for biokompatibilitet .
•US FDA Certificering for overholdelse af medicinske regler
• EU CE Certificering for medicinsk udstyr
• over 20 års erfaring inden for medicinsk PCBA-udførelse , udstyret med et rengøringsværelse i klasse 10.000 og medicinske testudstyr.
| 5 tekniske indikatorer | 1. Monteringsnøjagtighed: ±0,01 mm, opfylder kravene til præcisionsmontering af mikromedicinske enheder. | |
| 2. Biokompatibilitet: Processer indeholdende nikkel er forbudt ved overfladebehandling; guldpladeringslagets tykkelse >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptisk standard: Produceret i et Klasse 8, 10.000 renrum , med aseptisk kontrol gennem hele processen. | ||
| 4. Aldringstest: Kunne ikke klare 2000 timers saltmiddenspray + 85℃ høj temperatur aldringstest. | ||
| 5. Signalnøjagtighed: ADC effektiv bitdybde ≥20 bit. | ||
| 3 industrielle udfordringer | 1. Medicinsk udstyr er direkte relateret til livssikkerhed og kræver garanteret nøjagtighed ved signalkalibrering og lavt støjniveau. | |
| 2. Det skal overholde flere medicinske regler som ISO13485, FDA og CE og har høje krav til materialebiokompatibilitet. | ||
| 3. Udstyret skal opretholde en ekstremt lav fejlrate gennem hele sin levetid (5-10 år) for at undgå nedetidsrisici. | ||
