الطبية والتجميل الطبي والصحة
القسم الأول: نقاط ألم القطاع
• السلامة والدقة العالية: المعدات الطبية مرتبطة مباشرةً بسلامة الحياة، وتتطلب ضمان دقة الحصول على الإشارات وانخفاض الضوضاء.
• الامتثال الصارم للوائح التنظيمية: يجب الالتزام بعدة لوائح طبية مثل ISO13485، FDA، وCE، مع عتبات امتثال عالية.
• الاستقرار على المدى الطويل: يجب الحفاظ على معدل فشل منخفض للغاية طوال عمر المعدات (5-10 سنوات) تجنباً لمخاطر التوقف.
القسم 2، حلولنا الصناعية
• بيئة إنتاج عقيمة: غرفة نظيفة (الفئة 1000)، لحام طبي (خالي من الهالوجين)، متوافق مع معايير IPC-A-610 الفئة 3
• نظام تتبع من البداية إلى النهاية: إنشاء نظام تتبع كامل من التحقق من أهلية الموردين وتسجيل رقم الدفعة إلى معايير عملية الإنتاج، وبيانات الاختبار، وسجلات المشغل.
• اختبارات جودة صارمة: أداء FDA -اختبارات موثوقة معتمدة، تشمل مراحل متعددة مثل اختبار الدقة، واختبار التعقيم، واختبار التقادم ، مما يضمن تسليم منتجات خالية من العيوب طوال العملية بأكملها.
القسم 3، حالات مشاريع واقعية
معدات تشخيصية خارج الجسم: نقدم خدمات تجميع لوحات الدوائر المطبوعة (PCBA) لأجهزة التشخيص. وقد نجحت اللوحات المجمعة في اجتياز اختبارات إدارة الغذاء والدواء (FDA) بنسبة نجاح 100%، مما ساعد العملاء على اجتياز الموافقات التنظيمية بسرعة. وتم تطبيقها بشكل دفعات في أكثر من 20 مستشفى من الدرجة الأولى دون أي شكاوى أو أعطال الحوادث.
القسم 4، الشهادات الموثوقة
• شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، IPC-A-610 المستوى 3؛ جميع المواد المعالجة قد اجتازت اختبار التوافق الحيوي من FDA .
•US FDA شهادة الامتثال للوائح الطبية
• الاتحاد الأوروبي CE شهادة الجهاز الطبي
• خبرة تزيد عن 20 عامًا في معالجة لوحات الدوائر الكهربائية المطبوعة الطبية ، مجهزة بغرفة نظيفة من الفئة 10,000 ومعدات اختبار ذات مواصفات طبية.
| 5 مؤشرات تقنية | 1. دقة التثبيت: ±0.01 مم، تفي بمتطلبات التجميع الدقيق للأجهزة الطبية الصغيرة. | |
| 2. التوافق الحيوي: يُمنع استخدام العمليات التي تحتوي على النيكل في معالجة السطح؛ سماكة طبقة الطلاء بالذهب >1.27 ميكرومتر. | ||
| 3. المعيار التعقيم: يتم التصنيع في غرفة نظيفة من الفئة 8, 10,000 ، مع التحكم التعقيم خلال العملية بالكامل. | ||
| 4. اختبار الشيخوخة: فشل في التحمل 2000 ساعة من رش الملح + درجة حرارة عالية عند 85°م اختبار الشيخوخة. | ||
| 5. دقة الإشارة: عمق بت فعال لتحويل الإشارة التناظرية إلى رقمية (ADC) ≥20 بت. | ||
| ثلاث مشكلات صناعية | 1. ترتبط المعدات الطبية مباشرةً بسلامة الحياة، وتحتاج إلى ضمان دقة اكتساب الإشارة وانخفاض الضوضاء. | |
| 2. يجب أن يتوافق مع لوائح طبية متعددة مثل ISO13485 وFDA وCE، ويجب أن تتوفر فيه متطلبات عالية فيما يتعلق بتوافق المادة الحيوي. | ||
| 3. يجب أن يحافظ المعدّات على معدل فشل منخفض للغاية طوال عمرها الافتراضي (5-10 سنوات) لتجنب مخاطر التوقف عن العمل. | ||
EN
