EN
Hitri povezave
Medicinska oprema, medicinska estetika in blagostanje
Oddelek 1: Težave v panogi
• Visoka varnost in natančnost: Medicinska oprema je neposredno povezana z varnostjo življenja, zato zahteva zagotovljeno natančnost zajemanja signalov in nizek šum.
• Stroga skladnost z regulativami: Morajo biti izpolnjeni različni medicinski predpisi, kot so ISO13485, FDA in CE, s visokimi pragovi za skladnost.
• Dolgoročna stabilnost: Mora ohranjati izjemno nizko stopnjo napak v celotnem življenjskem ciklu opreme (5–10 let), da se izognemo tveganjem zaustavitev.
Odsek 2, Rešitve za našo industrijo
• Aseptično proizvodno okolje: Čistilnica (razred 1000), solda medicinske kakovosti (brez halogenov), skladno z IPC-A-610 razred 3 standardi
• Sistem sledljivosti od začetka do konca: Uvedba popolnega sistema sledljivosti od preverjanja kvalifikacij dobaviteljev in beleženje številke serije v parametre proizvodnega procesa, preskusne podatke in zapise operaterjev.
• Strogi preskusi kakovosti: Počnejo FDA -odobreni preskusi zanesljivosti, ki vključujejo več stopenj, kot so preskušanje natančnosti, preskušanje sterilnosti in preskušanje staranja , kar zagotavlja dostavo izdelkov brez napak skozi celoten proces.
Odsek 3, Primeri iz prakse
Prenosna oprema za diagnostiko in vitro: Ponujamo storitve sestave PCBA za diagnostične instrumente. Dostavljene plošče PCBA so uspešno opravile FDA preskus z 100-odstotno uspešnostjo, s čimer pomagamo strankam hitro pridobiti regulativna odobritva. Uporabljene so v serijah za 20+ najboljših bolnišnic brez pritožb in incidentov incidentov.
Poglavje 4, avtoritativna potrdila
• ISO 13485 Certifikat sistema upravljanja kakovosti za medicinske naprave, IPC-A-610 raven 3; vsi obdelani materiali so uspešno opravili testiranje biokompatibilnosti pri FDA .
•US FDA Certifikat skladnosti z medicinskimi predpisi
• EU CE Certifikat za medicinske naprave
• 20+ let izkušenj v medicinski obdelavi PCBA , opremljena s čistilo razreda 10.000 in opremo za testiranje zdravstvenega razreda.
| 5 tehničnih indikatorjev | 1. - Vprašanje: natančnost montaže: ±0,01 mm, izpolnjujejo zahteve glede natančne montaže mikrozdravstvenih pripomočkov. | |
| 2. Vprašanje: Biokompatibilnost: Postopki, ki vsebujejo nikel, so prepovedani pri površinski obdelavi; debelina plastja z zlatimi premazi > 1,27 μm. | ||
| 3. Vprašanje: Aseptični standard: Izdelati v Čistilna soba razreda 8, 10.000 , s sterilnim nadzorom v celotnem procesu. | ||
| 4. Test staranja: Ni uspelo izdržati 2000 ur pršenja soli + staranje pri visoki temperaturi 85 ℃ test. | ||
| 5. Natančnost signala: Učinkovita bitna globina ADC ≥20 bitov. | ||
| 3 industrijske težave | 1. Medicinska oprema je neposredno povezana z varnostjo življenja, zato zahteva zagotovljeno natančnost pridobivanja signalov in nizko raven hrupa. | |
| 2. Morajo biti izpolnjeni različni medicinski predpisi, kot so ISO13485, FDA in CE, ter velike zahteve glede biokompatibilnosti materialov. | ||
| 3. Oprema mora v celotnem življenjskem ciklu (5–10 let) ohranjati izjemno nizko stopnjo okvar, da se izognemo tveganjem zaradi nedelovanja. | ||
