EN
Enllaços ràpids
Medicina i medicina estètica i benestar
Secció 1: Punts Crítics del Sector
• Alta Seguretat i Precisió: L'equipament mèdic està directament relacionat amb la seguretat vital, cosa que exigeix una precisió garantida en l'adquisició de senyals i un baix nivell de soroll.
• Compliment Reglamentari Estricte: S'ha de complir amb múltiples regulacions mèdiques com ara ISO13485, FDA i CE, amb llindars de compliment alts.
• Estabilitat a Llarga Durada: Ha de mantenir una taxa de fallada extremadament baixa durant tota la vida útil de l'equip (5-10 anys) per evitar riscos de temps d'inactivitat.
Secció 2, Les nostres solucions per a la indústria
• Medi de producció asèptic: Sala blanca (Classe 1000), soldadura de grau mèdic (sense halògens), conforme a Normes IPC-A-610 Classe 3
• Sistema de traçabilitat extrem a extrem: Establiment d'un sistema complet de traçabilitat des de la verificació de qualificació del proveïdor i l'enregistrament del número de lot fins als paràmetres del procés de producció, dades de proves i registres d'operadors.
• Proves de qualitat riguroses: Realitzant FDA -proves d'fiabilitat aprovades, incloent múltiples fases com proves d'exactitud, proves d'esterilitat i proves d'envelleciment , assegurant l'entrega de productes sense defectes durant tot el procés.
Secció 3, Casos reals de projectes
Equip portàtil de diagnòstic in vitro: Ofereixem serveis de muntatge de PCBA per a instruments de diagnòstic. Els PCBAs entregats han superat Les proves de la FDA amb una taxa d'aprovació del 100 %, ajudant els clients a aprovar ràpidament les certificacions regulatòries. S'han aplicat en lots a més de 20 hospitals de primer nivell sense cap queixa ni cap incidents.
Secció 4, Certificacions autoritzades
• Certificació del Sistema de Gestió de Qualitat per a Dispositius Mèdics ISO 13485, IPC-A-610 Nivell 3; tots els materials processats han superat les proves de biocompatibilitat de la FDA .
•US FDA Certificació de compliment de les regulacions mèdiques
• UE Ce Certificació de dispositiu mèdic
• més de 20 anys d'experiència en el processament de PCBA mèdica , equipat amb una cambra neta de classe 10.000 i equipament mèdic de proves de qualitat mèdica.
| 5 indicadors tècnics | 1. Precisió de muntatge: ±0,01 mm, que compleix els requisits de muntatge de precisió de dispositius mèdics microscòpics. | |
| 2. Biocompatibilitat: Els processos que contenen níquel estan prohibits en el tractament superficial; gruix de la capa de recobriment d'or >1,27 μm. | ||
| 3. Estàndard asèptic: Fabricat en una Cambra neta de classe 8, 10.000 , amb control asèptic durant tot el procés. | ||
| 4. Prova d'envelliment: Ha fallat en suportar 2000 hores de boira salina + 85 ℃ altes temperatures prova d'envelliment. | ||
| 5. Precisió del senyal: Profunditat efectiva de bits ADC ≥20 bits. | ||
| 3 punts crítics industrials | 1. L'equip mèdic està directament relacionat amb la seguretat vital, pel que cal garantir la precisió en l'adquisició del senyal i un baix nivell de soroll. | |
| 2. Ha de complir diverses regulacions mèdiques com ara ISO13485, FDA i CE, i té requisits elevats pel que fa a la biocompatibilitat del material. | ||
| 3. L'equip ha de mantenir una taxa de fallada extremadament baixa durant tota la seva vida útil (5-10 anys) per evitar riscos de parada. | ||
