Medisinsk og medisinsk estetikk & helse

Medisinsk og medisinsk estetikk & helse

Del 1: Bransjens smertepunkter
• Høy sikkerhet og nøyaktighet: Medisinsk utstyr er direkte knyttet til livssikkerhet og krever garantert nøyaktighet i signalkonkvisisjon og lav støy.
• Streng etterlevelse av regelverk: Må overholde flere medisinske forskrifter som ISO13485, FDA og CE, med høye krav for samsvar.
• Langsiktig stabilitet: Må opprettholde en ekstremt lav feilrate i hele utstyrets levetid (5–10 år) for å unngå risiko for nedetid.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Del 2, Våre bransjeløsninger
• Aseptisk produksjonsmiljø: Renserom (klasse 1000), medisinsk kvalitet lodding (halogenfritt), i samsvar med IPC-A-610 klasse 3-standarder
• Helhetlig sporbarhetssystem: Opprettelse av et komplett sporbarhetssystem fra verifisering av leverandørkvalifikasjon og registrering av partinummer til produksjonsprosessparametere, testdata og operatøroppsanger.
• Omfattende kvalitetstesting: Utførende FDA -godkjent pålitelighetstesting, inkludert flere faser som nøyaktighetstesting, sterilitetstesting og aldringstesting , og sikrer levering av produkter uten feil gjennom hele prosessen.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

Del 3, Reelle prosjekteksempler
Bærbar in vitro-diagnostisk utstyr: Vi tilbyr PCBA-monteringstjenester for diagnostiske instrumenter. De leverte PCBAs har bestått FDA-testing med 100 % bestått rate, og har hjulpet kunder med å raskt få godkjenning fra myndigheter. De er blitt tatt i bruk i serieform i 20+ sykehus på høyt nivå uten reklamasjoner og ingen hendelser.

Del 4, Autoritative sertifiseringer
• ISO 13485 Sertifisering for kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr, IPC-A-610 Level 3; alle behandlede materialer har bestått FDA-tester for biokompatibilitet .
•US FDA Sertifisering for overholdelse av medisinske regler
• EU CE Sertifisering for medisinsk utstyr
• 20+ års erfaring innen bearbeiding av medisinske PCBA , utstyrt med renrom klasse 10 000 og medisinsk grad testutstyr.

Medical and Medical Aesthetics & Wellness

5 tekniske indikatorer	1. Monteringsnøyaktighet: ±0,01 mm, oppfyller kravene til presisjonsmontering av mikromedisinske enheter.
	2. Biokompatibilitet: Prosessering som inneholder nikkel er forbudt i overflatebehandling; gullplateringslag tykkelse >1,27 μm.
	3. Askeptisk standard: Produsert i et Renrom klasse 8, 10 000 , med aseptisk kontroll gjennom hele prosessen.
	4. Aldringstest: Mislyktes i å tåle 2000 timer med saltsprøyte + 85 ℃ høytemperatur aldringstest.
	5. Signalspresisjon: ADC effektiv bitdybde ≥20 bit.

3 industrielle smertepunkter	1. Medisinsk utstyr er direkte knyttet til livssikkerhet og krever garantert nøyaktig signalsamling og lav støy.
	2. Det må overholde flere medisinske reguleringer som ISO13485, FDA og CE, og har høye krav til materiell biokompatibilitet.
	3. Utstyret må opprettholde en ekstremt lav feilrate gjennom hele sin levetid (5–10 år) for å unngå risiko for driftsstans.